Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs fase dobbelt energi CT hos patienter, der mistænkes for lungeemboli.

22. april 2021 opdateret af: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venøs Phade Dual Energy computertomografi hos patienter, der mistænkes for lungeemboli: Diagnostisk nøjagtighed og evaluering af tilfældige fund.

Venøs fase spektral eller dobbelt energi (DE) thorax computertomografi (CT) hos patienter med mistanke om lungeemboli (PE) sammenlignet med standard computertomografi pulmonal angiografi (CTPA): følsomhed, evaluering af jodkortlægning og tilfældige fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/rationale: DE CTPA giver yderligere anatomisk og funktionel information i undersøgelsen af ​​PE, især med hensyn til jodoptagelse i pulmonal vaskulatur og lungeparenkym. Efterbehandlingsteknikker forbedrer visualiseringen af ​​lave koncentrationer af jodkontrastmidler. Dette har vist potentiale til at reducere mængden af ​​kontrastmidler, redde scanninger med suboptimal kontrastforøgelse og til at forbedre visualiseringen af ​​tilfældige lungeemboli i CT-scanninger af portvenøse brystet. Andre vigtige DE-efterbehandlingsteknikker inkluderer subtraktion af jod, hvilket skaber virtuelle ikke-kontrastbilleder ud over den dobbelte energi. Denne teknik har vist sig nyttig til evaluering af forskellige thorax- og abdominale parenkymale læsioner.

Formål: At evaluere følsomheden af ​​thorax DECT i portvenøs fase i diagnosen PE sammenlignet med standardbehandling DE CTPA. Endvidere vil udbredelsen og håndteringen af ​​tilfældige fund blive evalueret.

Design: Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs fase thorax DE CT ud over standardbehandling DE CTPA. De to scanninger udføres fortløbende med den samme kontrastmiddelbolus. Standard DE-rekonstruktioner af alle scanninger vil blive opnået til radiologisk evaluering og rapportering i forbindelse med mistanke om PE.

Begge scanninger med standard DE-rekonstruktioner vil være tilgængelige til klinisk evaluering og patientbehandling i standardpleje AGFA PACS-systemet. Radiologisk aflæsning og rapportering vil blive udført som sædvanligt i det kliniske miljø.

Til forskningsformål kan yderligere efterbehandlingsprocedurer udføres af læserne i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via afhængigt af den anvendte scanner. Standard CTPA vil blive fortolket af en thoraxradiolog og brugt som reference. Den tilsvarende portvenøse thorax-CT vil blive tolket individuelt af to andre certificerede radiologer for at undgå recall bias. I tilfælde af uenighed i den venøse thorax-CT vil en uafhængig radiolog, der ikke er involveret andetsteds, blive konsulteret. Hvis en PE detekteret på den portvenøse scanning ikke detekteres på reference-CTPA'en, vil referencelæseren revurdere CTPA'en.

Patientkarakteristika, klinisk information, stråledosis, kontrastmidler, klinisk diagnose, tilfældige fund og anbefalinger om yderligere klinisk håndtering i henhold til kliniske retningslinjer vil blive registreret i en sikker webbaseret database.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen ≥50 med mistanke om lungeemboli, som har udført en standardbehandlings-CTPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louis L Plesner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for lungeemboli, der gennemgår en computertomografi lungeangiografi
  • Minimumsalder 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller permanent inkompetent patient ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Intet informeret samtykke opnået af andre årsager
  • Allergisk over for jodbaserede kontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion
  • Patienter med thyreotoksikose
  • Ikke-diagnostisk kvalitet af computertomografibilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Alle berettigede patienter
Alle patienter gennemgår den samme CT-protokol ud over standardbehandling.
Diagnostisk test: Dobbelt energi / spektral portal venøs thorax computertomografi
Hver patient gennemgår en ekstra dobbeltenergi/spektral thorax-CT ud over standardbehandlings-CTPA. Interventionen udføres umiddelbart efter standardbehandling CTPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Følsomhed pr. patient af thorax-DECT i port venøs fase ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference-CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. 1 år
Per patient specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbaseret følsomhed af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbaseret specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Tilfældige fund
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Evaluering og håndtering af tilfældige fund i portal venøs fase thorax CT sammenlignet med standardbehandling CTPA.
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Jod kortlægning
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Sammenligning af perfusionsdefekter på jodkortlægning mellem portvenøs thorax-CT og CTPA. Beskrivende.
gennem studieafslutning, ca. på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20035522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger