- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859478
Venøs fase dobbelt energi CT hos patienter, der mistænkes for lungeemboli.
Venøs Phade Dual Energy computertomografi hos patienter, der mistænkes for lungeemboli: Diagnostisk nøjagtighed og evaluering af tilfældige fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/rationale: DE CTPA giver yderligere anatomisk og funktionel information i undersøgelsen af PE, især med hensyn til jodoptagelse i pulmonal vaskulatur og lungeparenkym. Efterbehandlingsteknikker forbedrer visualiseringen af lave koncentrationer af jodkontrastmidler. Dette har vist potentiale til at reducere mængden af kontrastmidler, redde scanninger med suboptimal kontrastforøgelse og til at forbedre visualiseringen af tilfældige lungeemboli i CT-scanninger af portvenøse brystet. Andre vigtige DE-efterbehandlingsteknikker inkluderer subtraktion af jod, hvilket skaber virtuelle ikke-kontrastbilleder ud over den dobbelte energi. Denne teknik har vist sig nyttig til evaluering af forskellige thorax- og abdominale parenkymale læsioner.
Formål: At evaluere følsomheden af thorax DECT i portvenøs fase i diagnosen PE sammenlignet med standardbehandling DE CTPA. Endvidere vil udbredelsen og håndteringen af tilfældige fund blive evalueret.
Design: Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs fase thorax DE CT ud over standardbehandling DE CTPA. De to scanninger udføres fortløbende med den samme kontrastmiddelbolus. Standard DE-rekonstruktioner af alle scanninger vil blive opnået til radiologisk evaluering og rapportering i forbindelse med mistanke om PE.
Begge scanninger med standard DE-rekonstruktioner vil være tilgængelige til klinisk evaluering og patientbehandling i standardpleje AGFA PACS-systemet. Radiologisk aflæsning og rapportering vil blive udført som sædvanligt i det kliniske miljø.
Til forskningsformål kan yderligere efterbehandlingsprocedurer udføres af læserne i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via afhængigt af den anvendte scanner. Standard CTPA vil blive fortolket af en thoraxradiolog og brugt som reference. Den tilsvarende portvenøse thorax-CT vil blive tolket individuelt af to andre certificerede radiologer for at undgå recall bias. I tilfælde af uenighed i den venøse thorax-CT vil en uafhængig radiolog, der ikke er involveret andetsteds, blive konsulteret. Hvis en PE detekteret på den portvenøse scanning ikke detekteres på reference-CTPA'en, vil referencelæseren revurdere CTPA'en.
Patientkarakteristika, klinisk information, stråledosis, kontrastmidler, klinisk diagnose, tilfældige fund og anbefalinger om yderligere klinisk håndtering i henhold til kliniske retningslinjer vil blive registreret i en sikker webbaseret database.
Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen ≥50 med mistanke om lungeemboli, som har udført en standardbehandlings-CTPA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefonnummer: +4560222733
- E-mail: katjazincuk@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael B Andersen, MD
- Telefonnummer: 004531254343
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Louis L Plesner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mistænkt for lungeemboli, der gennemgår en computertomografi lungeangiografi
- Minimumsalder 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig eller permanent inkompetent patient ikke i stand til at give informeret samtykke
- Intet informeret samtykke opnået af andre årsager
- Allergisk over for jodbaserede kontrastmidler
- Nedsat nyrefunktion
- Patienter med thyreotoksikose
- Ikke-diagnostisk kvalitet af computertomografibilleder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Alle berettigede patienter
Alle patienter gennemgår den samme CT-protokol ud over standardbehandling.
|
Hver patient gennemgår en ekstra dobbeltenergi/spektral thorax-CT ud over standardbehandlings-CTPA.
Interventionen udføres umiddelbart efter standardbehandling CTPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Følsomhed pr. patient af thorax-DECT i port venøs fase ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference-CTPA
|
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. 1 år
|
Per patient specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
|
gennem studieafslutning, ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Lobe- og segmentbaseret følsomhed af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
|
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Lobe- og segmentbaseret specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
|
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
|
Tilfældige fund
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Evaluering og håndtering af tilfældige fund i portal venøs fase thorax CT sammenlignet med standardbehandling CTPA.
|
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
|
Jod kortlægning
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Sammenligning af perfusionsdefekter på jodkortlægning mellem portvenøs thorax-CT og CTPA.
Beskrivende.
|
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20035522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeembolus/emboli
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrutteringTrombe | Embolus | Okklusion; BeholderTyskland, Schweiz
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Blodtryk | Embolus CerebralAustralien, New Zealand
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterInstitute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, JapanAfsluttetSlag | Cerebral emboliJapan
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde, cerebral emboli og tromboseKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Second Affiliated Hospital of Nantong University; Jiangsu Taizhou People...RekrutteringAtrieflimren | Okklusion af venstre atriel vedhæng | Tavs cerebral emboliKina
-
University Hospital, BonnAfsluttetAortaklapsygdom | Cerebralt slagtilfældeTyskland
-
Penumbra Inc.AfsluttetPerifer arteriel okklusion eller EmboliForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Frederiksberg University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Hvidovre University HospitalAfsluttetSlag | Atrieflimren | Cerebral emboliDanmark
Kliniske forsøg med Dobbelt energi / spektral portal venøs thorax computertomografi
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineAfsluttetSlag | Plak, aterosklerotiskHolland
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater