Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs fase dobbelt energi CT hos patienter, der mistænkes for lungeemboli.

22. april 2021 opdateret af: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venøs Phade Dual Energy computertomografi hos patienter, der mistænkes for lungeemboli: Diagnostisk nøjagtighed og evaluering af tilfældige fund.

Venøs fase spektral eller dobbelt energi (DE) thorax computertomografi (CT) hos patienter med mistanke om lungeemboli (PE) sammenlignet med standard computertomografi pulmonal angiografi (CTPA): følsomhed, evaluering af jodkortlægning og tilfældige fund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/rationale: DE CTPA giver yderligere anatomisk og funktionel information i undersøgelsen af ​​PE, især med hensyn til jodoptagelse i pulmonal vaskulatur og lungeparenkym. Efterbehandlingsteknikker forbedrer visualiseringen af ​​lave koncentrationer af jodkontrastmidler. Dette har vist potentiale til at reducere mængden af ​​kontrastmidler, redde scanninger med suboptimal kontrastforøgelse og til at forbedre visualiseringen af ​​tilfældige lungeemboli i CT-scanninger af portvenøse brystet. Andre vigtige DE-efterbehandlingsteknikker inkluderer subtraktion af jod, hvilket skaber virtuelle ikke-kontrastbilleder ud over den dobbelte energi. Denne teknik har vist sig nyttig til evaluering af forskellige thorax- og abdominale parenkymale læsioner.

Formål: At evaluere følsomheden af ​​thorax DECT i portvenøs fase i diagnosen PE sammenlignet med standardbehandling DE CTPA. Endvidere vil udbredelsen og håndteringen af ​​tilfældige fund blive evalueret.

Design: Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs fase thorax DE CT ud over standardbehandling DE CTPA. De to scanninger udføres fortløbende med den samme kontrastmiddelbolus. Standard DE-rekonstruktioner af alle scanninger vil blive opnået til radiologisk evaluering og rapportering i forbindelse med mistanke om PE.

Begge scanninger med standard DE-rekonstruktioner vil være tilgængelige til klinisk evaluering og patientbehandling i standardpleje AGFA PACS-systemet. Radiologisk aflæsning og rapportering vil blive udført som sædvanligt i det kliniske miljø.

Til forskningsformål kan yderligere efterbehandlingsprocedurer udføres af læserne i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via afhængigt af den anvendte scanner. Standard CTPA vil blive fortolket af en thoraxradiolog og brugt som reference. Den tilsvarende portvenøse thorax-CT vil blive tolket individuelt af to andre certificerede radiologer for at undgå recall bias. I tilfælde af uenighed i den venøse thorax-CT vil en uafhængig radiolog, der ikke er involveret andetsteds, blive konsulteret. Hvis en PE detekteret på den portvenøse scanning ikke detekteres på reference-CTPA'en, vil referencelæseren revurdere CTPA'en.

Patientkarakteristika, klinisk information, stråledosis, kontrastmidler, klinisk diagnose, tilfældige fund og anbefalinger om yderligere klinisk håndtering i henhold til kliniske retningslinjer vil blive registreret i en sikker webbaseret database.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen ≥50 med mistanke om lungeemboli, som har udført en standardbehandlings-CTPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louis L Plesner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for lungeemboli, der gennemgår en computertomografi lungeangiografi
  • Minimumsalder 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller permanent inkompetent patient ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Intet informeret samtykke opnået af andre årsager
  • Allergisk over for jodbaserede kontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion
  • Patienter med thyreotoksikose
  • Ikke-diagnostisk kvalitet af computertomografibilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle berettigede patienter
Alle patienter gennemgår den samme CT-protokol ud over standardbehandling.
Hver patient gennemgår en ekstra dobbeltenergi/spektral thorax-CT ud over standardbehandlings-CTPA. Interventionen udføres umiddelbart efter standardbehandling CTPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Følsomhed pr. patient af thorax-DECT i port venøs fase ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference-CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. 1 år
Per patient specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbaseret følsomhed af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbaseret specificitet af portal venøs fase thorax DECT ved diagnosticering af PE sammenlignet med den tilsvarende reference CTPA
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Tilfældige fund
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Evaluering og håndtering af tilfældige fund i portal venøs fase thorax CT sammenlignet med standardbehandling CTPA.
gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Jod kortlægning
Tidsramme: gennem studieafslutning, ca. på 1 år
Sammenligning af perfusionsdefekter på jodkortlægning mellem portvenøs thorax-CT og CTPA. Beskrivende.
gennem studieafslutning, ca. på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeembolus/emboli

Kliniske forsøg med Dobbelt energi / spektral portal venøs thorax computertomografi

Abonner