Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Venöse Phasen-Dual-Energy-CT bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie.

22. April 2021 aktualisiert von: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venöse Phade-Dual-Energy-Computertomographie bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie: Diagnostische Genauigkeit und Bewertung von Zufallsbefunden.

Venöse Phasenspektral- oder Dual-Energy (DE)-Thorax-Computertomographie (CT) bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie (LE) im Vergleich zur Standard-Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA): Sensitivität, Bewertung der Jodkartierung und Zufallsbefunde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: DE CTPA liefert zusätzliche anatomische und funktionelle Informationen bei der Untersuchung von PE, insbesondere im Hinblick auf die Jodaufnahme in Lungengefäßsystem und Lungenparenchym. Postprocessing-Techniken verbessern die Visualisierung niedriger Konzentrationen von Jod-Kontrastmitteln. Dies hat das Potenzial gezeigt, die Menge an Kontrastmitteln zu reduzieren, Scans mit suboptimaler Kontrastverstärkung zu retten und die Visualisierung zufälliger Lungenembolien in Portalvenen-Thorax-CT-Scans zu verbessern. Andere wichtige DE-Nachbearbeitungstechniken umfassen die Subtraktion von Jod, wodurch zusätzlich zur dualen Energie virtuelle kontrastfreie Bilder erzeugt werden. Diese Technik hat sich bei der Beurteilung verschiedener thorakaler und abdominaler Parenchymläsionen als nützlich erwiesen.

Ziel: Bewertung der Sensitivität von Thorax-DECT in der portalvenösen Phase bei der Diagnose von PE im Vergleich zu Standardversorgung DE CTPA. Darüber hinaus werden die Prävalenz und das Management von Zufallsbefunden evaluiert.

Design: Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden zusätzlich zur DE-CTPA in der Standardversorgung einer Brust-DE-CT in der venösen Phase unterzogen. Die beiden Scans werden nacheinander mit demselben Kontrastmittelbolus durchgeführt. Standard-DE-Rekonstruktionen aller Scans werden für die radiologische Bewertung und Berichterstattung in Bezug auf vermutete PE erhalten.

Beide Scans mit Standard-DE-Rekonstruktionen werden für die klinische Bewertung und Patientenversorgung im Standardpflege-AGFA-PACS-System verfügbar sein. Die radiologische Befundung und Befundung erfolgt wie im klinischen Umfeld üblich.

Zu Forschungszwecken können zusätzliche Nachbearbeitungsverfahren von den Lesegeräten in Philips IntelliSpace Portal oder Siemens Syngo.via durchgeführt werden je nach verwendetem Scanner. Der Standard-CTPA wird von einem Thoraxradiologen interpretiert und als Referenz verwendet. Das entsprechende portalvenöse Thorax-CT wird individuell von zwei weiteren zertifizierten Radiologen interpretiert, um Recall-Bias zu vermeiden. Bei Meinungsverschiedenheiten im venösen Thorax-CT wird ein unabhängiger, sonst nicht beteiligter Radiologe hinzugezogen. Wenn eine auf dem Pfortader-Scan erkannte PE auf dem Referenz-CTPA nicht erkannt wird, wird das Referenz-Lesegerät die CTPA neu bewerten.

Patientencharakteristika, klinische Informationen, Strahlendosis, Kontrastmittel, klinische Diagnose, Nebenbefunde und Empfehlungen für das weitere klinische Management gemäß den klinischen Leitlinien werden in einer sicheren webbasierten Datenbank erfasst.

Studienpopulation: Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit Verdacht auf Lungenembolie, die eine Standardversorgung CTPA durchgeführt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louis L Plesner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einer Computertomographie-Lungenangiographie unterziehen
  • Mindestalter 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehend oder dauerhaft inkompetenter Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Einverständniserklärung aus anderen Gründen eingeholt
  • Allergisch gegen Kontrastmittel auf Jodbasis
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Patienten mit Thyreotoxikose
  • Nicht diagnostische Qualität von Computertomographiebildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Alle in Frage kommenden Patienten
Alle Patienten werden zusätzlich zur Standardbehandlung demselben CT-Protokoll unterzogen.
Diagnosetest: Dual-Energy/Spektral-Portalvenen-Thorax-Computertomographie
Jeder Patient wird zusätzlich zum Standard-CTPA einem zusätzlichen dualen Energie-/Spektral-Thorax-CT unterzogen. Der Eingriff wird unmittelbar nach der Standardversorgung CTPA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Sensitivität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Spezifität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Lappen- und segmentbasierte Sensitivität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Lappen- und segmentbasierte Spezifität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Nebenbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Bewertung und Management von Zufallsbefunden bei Thorax-CT in der portalvenösen Phase im Vergleich zu Standard-CTPA.
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Jod-Mapping
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Vergleich von Perfusionsdefekten beim Jod-Mapping zwischen Portalvenen-Thorax-CT und CTPA. Beschreibend.
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20035522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten