Hyperspektral billeddannelse ved lavgradig gliom (HSI-LGG-2019)
Validering af etiketfri, bredfelts-, realtids-intraoperativ vævsdiskriminering og tumordetektion af lavgradig gliom ved hjælp af en hyperspektral billeddannelse (HSI) sensor/kamera integreret i det operative mikroskop
Lavgradig gliom (LGG) er en langsomt udviklende, meget invasiv indre hjernetumor, der kun viser subtile vævsforskelle med den normale omgivende hjerne, hvilket hæmmer forsøgene på visuelt at skelne tumor fra normal hjerne, især ved grænsefladen. Dette gør anatomiske grænser svære at definere under tidlig maksimal resektion, som er den indledende behandlingsstrategi. Derfor vil innovative, robuste og brugervenlige realtidsstrategier til intraoperativ påvisning og diskrimination af (rest) LGG-tumorvæv i høj grad påvirke on-site, kirurgisk beslutningstagning, hvilket muliggør et maksimalt omfang af resektion.
For at validere denne tilgang vil hyperspektral billeddannelse (HSI) - ved hjælp af et SnapScan HSI-kamera (IMEC), stabilt monteret på et OPMI Pentero 900 mikroskop (Zeiss) - blive brugt til at generere spektrale billeddannelsesdatamønstre, der skelner in vivo lavgradigt gliomvæv fra normal hjerne både på det kortikale og subkortikale niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkluderede patienter vil gennemgå en resektion af lavgradigt gliom som standardbehandling. Før, under og efter resektionen vil HSI-data ('datacubes') blive indsamlet af SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet af alle relevante områder af den eksponerede kortikale overflade og subkortikale hulrumsvægge. De nøjagtige punkter, som datakuberne vil blive erhvervet af, er defineret af utvetydige enkeltpunkter på neuronavigationssystemet (Brainlab). Fra de punkter, hvorfra datakuberne er opnået, vil der blive opnået en tilsvarende vævsprøve (mærket biopsi), hvis tumorvæv kan forventes i det pågældende punkt, baseret på den nuværende standard for plejevurderinger intraoperativt ved brug af hvidt lys på mikroskopet. intraoperativ navigation og intraoperativ ultralyd. Som sådan vil normalt udseende hjerne i resektionshulrummet kun blive biopsieret, hvis tumorfrie marginer skal påvises som en del af standard-of-care operative procedure (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner). Målet med alt dette er at få et indledende højkvalitets in vivo-datasæt for at begynde at udforske teknologiens potentiale.
Projektet vil følge et 'stop and go'-design: I løbet af de første 9 måneder vil de oprindeligt indsamlede spektralt korrigerede datakuber blive analyseret ved hjælp af maskinlæring på kodede datasæt. Efter denne indledende fase vil der blive lavet en foreløbig analyse fra den fulde liste over analyserede datakuber. Hvis et pålideligt og robust diskriminerende signal kan påvises i lavgradigt gliomvæv, hvor disse signaler adskilles fra dem i normalt væv (som defineret patologisk og/eller radiologisk), påvises effektiviteten (proof of concept), og forsøget vil fortsætte i yderligere indsamling af prøver i de følgende 26 måneder. Inden for det udvidede datasæt vil de forskellige spektrale datamønstre blive oversat til brugervenlige mønsterkoder for hurtig realtid, on-site detektion og fortolkning gennem udvikling af dedikeret software. Hvis intet pålideligt signal kan hentes fra lavgradigt gliomvæv in vivo under operationen, vil yderligere rekruttering af patienter blive stoppet. På det tidspunkt vil efterforskerne og partnerne tage stilling til, om der vil blive foreslået relevante ændringer til undersøgelsen eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Radiologisk mistænkt lavgradig gliom (nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
- Planlagt til tumorresektion ved UZ Leuven
- Underskrevet informeret samtykkedokument forud for resektion
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alderen < 18 år
- Hvis den endelige patologi afslører anden patologisk diagnose end lavgradigt gliom, vil datakuber ikke blive inkluderet i den endelige analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperspektral billeddannelse med Snapscan-kamera
Inkluderede patienter vil gennemgå en resektion af lavgradigt gliom som standardbehandling. Hyperspektrale billeddannelsesdata vil blive indsamlet af SnapScan HSI-kameraet monteret på (standard) kirurgisk mikroskop. Som sådan afviger den kirurgiske procedure ikke fra de almindelige, standard-of-care kirurgiske procedurer, bortset fra erhvervelse af intraoperative scanningsbilleder ved hjælp af SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet. Målet med alt dette er at få et indledende højkvalitets in vivo-datasæt for at begynde at udforske teknologiens potentiale. |
Før, under og efter resektionen vil HSI-data ('datacubes') blive indsamlet af SnapScan-kameraet af alle relevante områder af den eksponerede kortikale overflade og subkortikale hulrumsvægge.
De nøjagtige punkter, som datakuberne vil blive erhvervet af, er defineret af utvetydige enkeltpunkter på det rutinemæssigt anvendte neuronavigationssystem.
Fra de punkter, hvorfra datakuberne er opnået, vil der blive opnået en tilsvarende vævsprøve (mærket biopsi), hvis tumorvæv kan forventes i det pågældende punkt, baseret på den nuværende standard for plejevurderinger intraoperativt ved brug af hvidt lys på mikroskopet. intraoperativ navigation og intraoperativ ultralyd.
Som sådan vil normalt udseende hjerne i resektionshulrummet kun blive biopsieret, hvis tumorfrie marginer skal påvises som en del af standard-of-care operative procedure (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hyperspektrale billedmønstre af overfladisk og dybt tumorvæv med mønstre af normal hjerne
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Vurdering af diskriminerende kraft af HSI-data mellem 468 og 780 nm mellem tumor og normalt hjernevæv ved sammenligning af data erhvervet på imec VNIR HSI Snapscan-kamera og guldstandard billedsegmentering af hjernevæv. Billedsegmentering af billeder med hvidt lys optaget på Pentero 900 kirurgisk mikroskop vil blive udført baseret på vurderingen af kirurgen og på histopatologisk vurdering af biopsier taget inden for standardbehandlingsproceduren. En co-registrering af de segmenterede billeder og vil blive overført til efterfølgende erhvervede HSI-data og brugt til statistisk vurdering af, om HSI-data kan bruges til at skelne de spektrale signaturer af sundt og tumorøst væv in vivo. |
Under det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S63174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .