Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for F14 efter total knæudskiftning

3. juni 2026 opdateret af: Arthritis Innovation Corporation

En åben etiket sikkerhedsundersøgelse af en enkelt administration af F14 hos patienter, der gennemgår ensidig total knæudskiftning

Open-label enkeltarmsundersøgelse, hvor alle forsøgspersoner modtager F14 som en del af en planlagt TKR og multimodal analgesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og/eller kvinder indiceret for primær, ensidig TKR
  2. Mellem 45-80 år
  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  4. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. Medicinsk stabil som bestemt af investigator, baseret på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-aflednings EKG-fund, såvel som sygehistorie fra forsøgsperson og før-undersøgelses kildedokumenter fra andre plejeudbydere
  6. Fravær af fast fleksionsdeformitet over 15 grader
  7. Fravær af varus eller valgus deformitet over 15 grader
  8. Minimum præoperativ fleksionsbue på 100 grader
  9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) score ≤ 3
  10. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening eller mænd med en partner, der er i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
  11. Har gennemgået en vellykket total knæproteseoperation, hvilket efter undersøgerens vurdering ikke vil påvirke forsøgspersonens undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for aktiv ingrediens celecoxib, ELLER kendt allergi eller overfølsomhed over for sulfonamidantibiotika eller sulfaholdige lægemidler, når en allergi over for celecoxib er ukendt
  2. Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter planlagt operation eller medicinsk marihuana eller cannabidiol (CBD) inden for 10 dage
  3. Hel eller delvis knæarthroplastik i det kontralaterale knæ < 6 måneder før undersøgelsesoperation
  4. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsesopfølgning
  5. Aktiv eller tidligere infektion i indeksknæet
  6. Dokumenteret osteonekrose af indeksknæet inden for de foregående 12 måneder
  7. Anden planlagt større operation inden for 12 måneder efter undersøgelsesoperationen
  8. Havde en malignitet inden for det sidste år, bortset fra ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  9. Diagnose af hudlidelser, herunder psoriasis, vaskulær insufficiens sår og kronisk venøs stase
  10. Anamnese med koronar eller vaskulær stent placeret inden for 3 måneder
  11. Mistænkt opioidmisbrug inden for de sidste 12 måneder med en score på over 5 på DAST-10-spørgeskemaet og/eller indtagelse af opioider de fleste dage inden for de seneste tre måneder, og i øjeblikket tager >120 mg morfinækvivalent dosis (MED) i mindst 5 dage uge i måneden før screeningen
  12. Aktuel medicinsk diagnose eller emnerapporteret anfaldsforstyrrelse
  13. Aktuel perifer neuropati
  14. Historie om komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  15. Diagnose af klinisk signifikante lever- og/eller nyreabnormiteter inden for de foregående 2 år
  16. Diagnose af diabetes med HbA1c ≥7 %
  17. Aktuelle inflammatoriske arthritider (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) eller traumatiske knogleskader inden for 12 måneder før planlagt operation, bortset fra klinisk stabil/ikke-aktiv gigt, der ikke påvirker knæet og ikke forstyrrer gå
  18. Behandling med immunsuppressiva, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva inden for 1 måned efter indgrebet (antipsykotisk stabil dosis etableret i >30 dage vil være tilladt)
  19. Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, især kardiovaskulær, pulmonal eller neurologisk
  20. Deltagelse i aktive eller verserende sager om personskade eller arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F14 (celecoxib med vedvarende frigivelse)
Intraartikulær F14-administration umiddelbart efter TKR-kirurgi og samtidig med multimodal standardbehandling analgesi
Medicin: F14 (celecoxib med vedvarende frigivelse)
Celecoxib i BEPO® lægemiddelleveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Fra dag 0 til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS); 11-punkts skalaen går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "værst tænkelige smerte"
Fra dag 1 til 3 måneder
Varighed af behov for ganghjælpemidler
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Fra dag 1 til 3 måneder
Andel af forsøgspersoner, der bruger samtidig analgetika på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Fra dag 1 til 3 måneder
Celecoxib-koncentration i plasma
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 3 måneder
PK delstudie med 15 deltagere
På bestemte tidspunkter op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthritis Innovation Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jared Foran, MD, Panorama Orthopedics & Spine Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-CIP03-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger