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Sicherheit von F14 nach vollständigem Kniegelenkersatz

3. Juni 2026 aktualisiert von: Arthritis Innovation Corporation

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie einer einzelnen Verabreichung von F14 bei Patienten, die sich einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz unterziehen

Offene einarmige Studie, in der alle Probanden F14 als Teil einer geplanten TKR und multimodaler Analgesie erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und/oder weiblich, indiziert für primäre, unilaterale TKR
  2. Zwischen 45-80 Jahre alt
  3. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. Medizinisch stabil, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG-Befunden sowie Anamnese aus Probanden- und Vorstudienquellendokumenten anderer Leistungserbringer
  6. Fehlen einer fixierten Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad
  7. Fehlen einer Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 15 Grad
  8. Minimaler präoperativer Flexionsbogen von 100 Grad
  9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) Score ≤ 3
  10. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die gesamte Dauer der Studie anzuwenden
  11. Hat sich einer erfolgreichen Kniegelenksersatzoperation unterzogen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiennachsorge des Probanden nicht beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Celecoxib ODER bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfa-haltige Arzneimittel, wenn eine Allergie gegen Celecoxib nicht bekannt ist
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach einer geplanten Operation oder von medizinischem Marihuana oder Cannabidiol (CBD) innerhalb von 10 Tagen einzustellen
  3. Vollständige oder teilweise Knieendoprothetik im kontralateralen Knie < 6 Monate vor der Studienoperation
  4. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studiennachbeobachtung
  5. Aktive oder vergangene Infektion im Indexknie
  6. Dokumentierte Osteonekrose des Indexknies innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Andere geplante größere Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Studienoperation
  8. Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  9. Diagnose von Hauterkrankungen einschließlich Psoriasis, Geschwüre mit vaskulärer Insuffizienz und chronischer Venenstauung
  10. Vorgeschichte von Koronar- oder Gefäßstents, die innerhalb von 3 Monaten platziert wurden
  11. Verdacht auf Opioidmissbrauch in den letzten 12 Monaten mit einer Punktzahl von mehr als 5 auf dem DAST-10-Fragebogen und/oder Einnahme von Opioiden an den meisten Tagen in den letzten drei Monaten und derzeitige Einnahme von > 120 mg Morphin-Äquivalentdosis (MED) für mindestens 5 Tage pro Woche im Monat vor dem Screening
  12. Aktuelle medizinische Diagnose oder vom Probanden berichtete Anfallsleiden
  13. Aktuelle periphere Neuropathie
  14. Geschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
  15. Diagnose klinisch signifikanter Leber-, Leber- und/oder Nierenanomalien innerhalb der letzten 2 Jahre
  16. Diagnose Diabetes mit HbA1c ≥7 %
  17. Aktuelle entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis) oder traumatische Knochenverletzungen innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Operation, außer bei klinisch stabiler/inaktiver Gicht, die das Knie nicht betrifft und nicht beeinträchtigt gehen
  18. Behandlung mit Immunsuppressiva, Antipsychotika, Anticholinergika oder Antikonvulsiva innerhalb von 1 Monat nach der Intervention (eine stabile Antipsychotika-Dosierung für > 30 Tage ist zulässig)
  19. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, insbesondere kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische
  20. Teilnahme an aktiven oder anhängigen Gerichtsverfahren wegen Personenschäden oder Arbeitnehmerentschädigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F14 (Celecoxib mit verzögerter Freisetzung)
Intraartikuläre F14-Verabreichung unmittelbar nach der TKR-Operation und gleichzeitig mit multimodaler Standardanalgesie
Arzneimittel: F14 (Celecoxib mit verzögerter Freisetzung)
Celecoxib im BEPO®-Drug-Delivery-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate
Von Tag 0 bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS); 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
Von Tag 1 bis 3 Monate
Dauer des Bedarfs an Gehhilfen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Von Tag 1 bis 3 Monate
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt gleichzeitig Analgetika einnahmen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Von Tag 1 bis 3 Monate
Celecoxib-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 3 Monate
PK-Unterstudie bei 15 Teilnehmern
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arthritis Innovation Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jared Foran, MD, Panorama Orthopedics & Spine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-CIP03-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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