Sikkerhed for F14 efter total knæudskiftning

Inklusionskriterier:

1. Hanner og/eller kvinder indiceret for primær, ensidig TKR
2. Mellem 45-80 år
3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
4. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Medicinsk stabil som bestemt af investigator, baseret på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-aflednings EKG-fund, såvel som sygehistorie fra forsøgsperson og før-undersøgelses kildedokumenter fra andre plejeudbydere
6. Fravær af fast fleksionsdeformitet over 15 grader
7. Fravær af varus eller valgus deformitet over 15 grader
8. Minimum præoperativ fleksionsbue på 100 grader
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) score ≤ 3
10. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening eller mænd med en partner, der er i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
11. Har gennemgået en vellykket total knæproteseoperation, hvilket efter undersøgerens vurdering ikke vil påvirke forsøgspersonens undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for aktiv ingrediens celecoxib, ELLER kendt allergi eller overfølsomhed over for sulfonamidantibiotika eller sulfaholdige lægemidler, når en allergi over for celecoxib er ukendt
2. Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter planlagt operation eller medicinsk marihuana eller cannabidiol (CBD) inden for 10 dage
3. Hel eller delvis knæarthroplastik i det kontralaterale knæ < 6 måneder før undersøgelsesoperation
4. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsesopfølgning
5. Aktiv eller tidligere infektion i indeksknæet
6. Dokumenteret osteonekrose af indeksknæet inden for de foregående 12 måneder
7. Anden planlagt større operation inden for 12 måneder efter undersøgelsesoperationen
8. Havde en malignitet inden for det sidste år, bortset fra ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
9. Diagnose af hudlidelser, herunder psoriasis, vaskulær insufficiens sår og kronisk venøs stase
10. Anamnese med koronar eller vaskulær stent placeret inden for 3 måneder
11. Mistænkt opioidmisbrug inden for de sidste 12 måneder med en score på over 5 på DAST-10-spørgeskemaet og/eller indtagelse af opioider de fleste dage inden for de seneste tre måneder, og i øjeblikket tager >120 mg morfinækvivalent dosis (MED) i mindst 5 dage uge i måneden før screeningen
12. Aktuel medicinsk diagnose eller emnerapporteret anfaldsforstyrrelse
13. Aktuel perifer neuropati
14. Historie om komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
15. Diagnose af klinisk signifikante lever- og/eller nyreabnormiteter inden for de foregående 2 år
16. Diagnose af diabetes med HbA1c ≥7 %
17. Aktuelle inflammatoriske arthritider (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) eller traumatiske knogleskader inden for 12 måneder før planlagt operation, bortset fra klinisk stabil/ikke-aktiv gigt, der ikke påvirker knæet og ikke forstyrrer gå
18. Behandling med immunsuppressiva, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva inden for 1 måned efter indgrebet (antipsykotisk stabil dosis etableret i >30 dage vil være tilladt)
19. Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, især kardiovaskulær, pulmonal eller neurologisk
20. Deltagelse i aktive eller verserende sager om personskade eller arbejdsskadeerstatning