Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion

6. september 2023 opdateret af: Jiangsu Gensciences lnc.

En åben-label, multicenter-evaluering af farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af PEG-rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc-fusionsprotein til injektion (FRSW117) hos patienter med svær hæmofili A.

De primære mål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PEG Recombinant Human Coagulation Factor VIII-Fc Fusion Protein for Injection (FRSW117) hos patienter med svær hæmofili A.

De sekundære mål er at overvåge anti-durg antistoffer og anti-PEG antistoffer niveauer hos patienter med svær hæmofili A

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk bekræftet hæmofili A (koagulationsfaktor VIII <1%) og tidligere lægejournaler, der bekræfter eksponering for koagulationsfaktor VIII i ≥150 dage (ED'er ≥150).
  • Ikke-immundefekt, med en vis immunitet (CD4 > 200/μL).
  • Blodpladetal >100×10^9/L.
  • Normal protrombintid (PT) eller international normaliseret ratio (INR) <1,3.
  • Negativ lupus antikoagulant.
  • Fuldstændig forstå, informeret om denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular, deltage frivilligt i den kliniske undersøgelse og have evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for teststoffet eller dets hjælpestoffer (inklusive gnaver- eller hamsterprotein).
  • Eksisterende overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for FVIII eller IgG2 injektionsbehandling.
  • Positiv FVIII-hæmmer ved screening (≥0,6 BU/ml), eller tidligere historie med FVIII-hæmmer Positiv historie eller familiehistorie med hæmmere.
  • Patienter med andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
  • Resultaterne af vWF-antigenundersøgelse lavere end normalt.
  • Alvorlig anæmi og behov for blodtransfusion (hæmoglobin < 60g/L).
  • Patienter, der har modtaget FVIII-standardformuleringer (f.eks. Kogenate, Kovaltry, Advate, Xyntha osv.) eller modtaget andre halveringstidsforlængende FVIII-formuleringer inden for 4 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration.
  • Patienter, der havde brugt emecizumab inden for 6 måneder før administration.
  • Patienter med feber, øvre luftvejsinfektion eller allergisymptomer inden for de seneste 2 uger før screening.
  • Lider af andre sygdomme, der kan øge risikoen for blødning eller risikoen for trombose.
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: såsom hjerneblødning, slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (den nuværende New York Heart Association hjertefunktion grad III, hypertension, der ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling: systolisk blodtryk> 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg.
  • Klinisk signifikant af andre systematiske sygdomme: alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser og mental retardering.
  • Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT og AST > 2×ULN; serumbilirubinniveau > 3 × øvre normalgrænse (ULN)).
  • Unormal nyrefunktion: BUN > 2×ULN, Cr > 2,0mg/dL.
  • En eller flere klinisk signifikante tests for hepatitis B virus overfladeantigen, human immundefektvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
  • Patienter, som har modtaget en hvilken som helst antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling inden for en uge før screening eller har behov for at modtage en antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling i løbet af de kliniske forsøg.
  • Systemiske immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider [ækvivalent dosis på 10 mg/dag prednison], A-interferon, immunglobulin, cyclophosphamid, cyclosporin osv.) blev anvendt inden for 14 dage før administration eller i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der gennemgår en større operation eller modtager blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 4 uger før screening eller har planlagt en større operationsplan under undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i de andre kliniske forsøg inden for en måned før screening.
  • Enhver livstruende sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ikke kunne drage fordel af forsøgsdeltagelsen.
  • Patient, som af de andre efterforskere anses for ikke at være egnet til klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1-ADVATE+FRSW117(25 IE/kg)
Forsøgspersonerne modtog to behandlinger: 25 IE/kg ADVATE i den første periode, efterfulgt af 25 IE/kg FRSW117 i den anden periode, med en udvaskningsperiode før hver behandling.
Medicin: ADVATE
en enkelt dosis.
Medicin: FRSW117
en enkelt dosis.
Andre navne:
  • PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion
Eksperimentel: Arm 2-ADVATE+FRSW117(50 IE/kg)
Forsøgspersonerne modtog to behandlinger: 50 IE/kg ADVATE i den første periode, efterfulgt af 50 IE/kg FRSW117 i den anden periode, med en udvaskningsperiode før hver behandling.
Medicin: ADVATE
en enkelt dosis.
Medicin: FRSW117
en enkelt dosis.
Andre navne:
  • PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er).
Tidsramme: vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
Bivirkninger i undersøgelsen blev klassificeret og evalueret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
Cmax fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for FRSW117 Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval for deltagere.
Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Arm1 - T½ fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for FRSW117 Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Tid, der kræves for, at lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi for deltagerne.
Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Arm1 - CL fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for FRSW117 Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Hastighed, hvormed kroppen fjerner stoffet, målt som volumen af ​​plasmaet renset for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed for deltagere.
Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Arm1 - MRT fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for FRSW117 Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Den gennemsnitlige tid, som et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb for deltagere.
Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Arm1 - Inkrementel genopretning fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for FRSW117 Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Stigningen i FVIII-aktivitet i IU/dL pr. enhedsdosis administreret i IU/kg for deltagere.
Præ-dosis til 216 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 288 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm2
Arm1 - Cmax fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for ADVATE Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval for deltagere.
Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Arm1 - T½ fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for ADVATE Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Tid, der kræves for, at lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi for deltagerne.
Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Arm1 - CL fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for ADVATE Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Hastighed, hvormed kroppen fjerner stoffet, målt som volumen af ​​plasmaet renset for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed for deltagere.
Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Arm1 - MRT fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for ADVATE Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Den gennemsnitlige tid, som et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb for deltagere.
Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Arm1 - Inkrementel genopretning fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt for ADVATE Målt ved et-trins koagulationsanalyse.
Tidsramme: Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2
Stigningen i FVIII-aktivitet i IU/dL pr. enhedsdosis administreret i IU/kg for deltagere.
Præ-dosis til 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen for Arm1; Før dosis til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen til Arm2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af niveauet af anti-PEG-rFⅧFc antistofproduktion hos deltagere
Tidsramme: vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
Evaluering af niveauet af anti-PEG-antistofproduktion hos deltagere
Tidsramme: vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
Antal deltagere med inhibitorudvikling.
Tidsramme: vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.
Antallet af deltagere, der udviklede et positivt FVIII-hæmmerniveau (≥0,6 Bethesda-enhed [BU]) i løbet af undersøgelsen, blev opsummeret og klassificeret som deltagere, der udviklede lavtiter-hæmmere (dvs. ≤ 5,0 BU) og deltagere, der udvikler en høj titerhæmmer (dvs. > 5,0 BU).
vurderet op til fire uger efter administration af FRSW117.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Gensciences lnc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTR20210830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger