Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske voksne mandlige deltagere for at vurdere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af radioaktivt mærket PF-06865571.

7. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE I SUNDE VOKSNE MANLIGE DELTAGERE FOR AT VURDERE OMFANG AF UDSKØRELSE, ABSOLUT BIOTILGÆNGELIGHED, ABSORBET FRAKTION OG PHARMACOKINETICSOFTUS [A7-1C14A14C14A]5-4C14A.

Dette studie er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, 2-perioders, fast sekvens, enkeltdosis studie af PF-06865571 i raske mandlige deltagere for at karakterisere ADME-egenskaberne af [14C]PF-06865571 efter oral administration ; og at evaluere den absolutte orale biotilgængelighed (F) og fraktion absorberet (Fa) af PF-06865571 efter oral administration af umærket PF-06865571 og IV administration af [14C]PF-06865571.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjertetests.
  • Deltagere, der er ikke-rygere i mindst 3 måneder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • BMI på 17,5 til 30,4 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med uregelmæssig afføring, inklusive irritabel tyktarm eller hyppige episoder med diarré eller forstoppelse, defineret ved mindre end 1 afføring i gennemsnit pr. 2 dage, eller laktoseintolerans.
  • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med SARS-CoV-2 PCR eller antistof (f.eks. IgG, IgM, osv.) positivt resultat ville nødvendiggøre ledsagende historie med asymptomatisk tilstand i mindst 6 måneder før screening.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Tidligere administration med et ikke-godkendt lægemiddel inden for 60 dage forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse.
  • En positiv urinstoftest.
  • En positiv urin cotinin test.
  • En positiv COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-test.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
En arm af raske mandlige deltagere administrerede en enkelt oral dosis af [14C]PF-06865571; efterfulgt af en enkelt dosis umærket PF-06865571 og IV-administration af [14C]PF-06865571 tre timer senere.
Medicin: Oral [14C]PF-06865571
Oral radioaktivt mærket PF-06865571
Medicin: Oral PF-06865571
Oral PF-06865571
Medicin: IV [14C]PF-06865571
IV radioaktivt mærket PF-06865571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total genvinding af radioaktivitet i urin, fæces og total ekskreta (urin + fæces) i procent af den samlede administrerede radioaktive dosis.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
At karakterisere omfanget af udskillelse af total radioaktivitet i urin og fæces efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
Mængde (% af administreret dosis) af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til dag 6.
For at bestemme mængden af ​​radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma som % af den administrerede dosis.
Periode 1, før dosis til dag 6.
Mængde af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 (% af administreret dosis) i plasma.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til dag 6.
For at bestemme mængden af ​​metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma som % af den administrerede dosis.
Periode 1, før dosis til dag 6.
Mængde (% af administreret dosis) af radioaktivt mærket PF-06865571 i urinen.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
For at bestemme mængden af ​​radioaktivt mærket PF-06865571 i urinen som % af den administrerede dosis.
Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
Mængde af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 (% af administreret dosis) i urin.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
For at bestemme mængden af ​​metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i urinen som % af den administrerede dosis.
Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
Mængde (% af administreret dosis) af radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
For at bestemme mængden af ​​radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces som % af den administrerede dosis.
Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
Mængde af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 (% af administreret dosis) i fæces.
Tidsramme: Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.
For at bestemme mængden af ​​metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces som % af administreret dosis.
Periode 1, før dosis til maksimal dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af oralt radiomærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af radioaktivt mærket PF-06865571 efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax af oralt radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af radioaktivt mærket PF-06865571 efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax af oralt radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tid til Cmax efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCinf af oralt radiomærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
t1/2 af oralt radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Terminal halveringstid efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUClast af radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax for radioaktivitet PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tid til Cmax efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCinf for radioaktivitet i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Område under plasmaradioaktivitetskoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
t1/2 af radioaktivitet i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Terminal halveringstid efter administration af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUClast af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af radioaktivt mærket PF-06865571 efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Cmax for intravenøst ​​radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af radioaktivt mærket PF-06865571 efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radiomærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Tmax for intravenøst ​​radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Tid til Cmax efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
AUCinf af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
t1/2 af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Terminal halveringstid efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
CL af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Systemisk clearance efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Vss af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571 i plasma (hvis data tillader det)
Tidsramme: Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Steady-state distributionsvolumen efter administration af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket PF-06865571.
Periode 2: Præ-dosis, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis
Absolut oral biotilgængelighed af PF-06865571
Tidsramme: Periode 2: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret plasma AUCinf (hvis data tillader det, ellers AUClast) efter oral umærket PF-06865571 sammenlignet med IV mikrotracer PF-06865571 i periode 2.
Periode 2: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Brøkdel af den absorberede dosis (Fa) for oral PF-06865571
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Total urinradioaktivitet efter oral administration af radioaktivt mærket PF-06865571 i periode 1 og IV mikrotracer administration af PF-06865571 i periode 2.
Før dosis op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2541007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral [14C]PF-06865571

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner