Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior segmentevaluering af patienter med SLE ved brug af OCT og OCTA

5. juli 2021 opdateret af: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Posterior segmentevaluering af patienter med systemisk lupus erythematosus ved hjælp af optisk kohærenstomografi og optisk kohærenstomografi angiografi

Formålet med undersøgelsen At evaluere forskellige strukturelle retinale ændringer ved brug af OCT og OCT-A hos patienter med SLE; nydiagnosticerede patienter og patienter i behandling og sammenligne parametre med normale forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun inflammatorisk

sygdom, der involverer forskellige organer og systemer. Den heterogene karakter af

sygdommen udgør en stor udfordring i dens diagnose og behandling. Studier

rapporterede, at procentdelen af ​​SLE-patienter, der udviser okulære manifestationer

kan nå op til 30 %.

Patogenesen af ​​den okulære involvering er stadig uklar, men immun

kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være impliceret. For det meste

almindelig okulær manifestation i SLE viste sig at være kerato-konjunktivitis

sicca(KCS) efterfulgt af retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestation var

optisk nervepåvirkning, som kan ende med irreversibel blindhed mens

anterior uveitis er en sjælden manifestation ved SLE.

Nethindepåvirkning kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-

okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG

kompleks-medieret mikro-angiopati, der fører til små karinfarkter. I øjeblikket,

der er ikke enighed om eksisterende biomarkører til at identificere SLE patienter, der har

subklinisk nethindepåvirkning, eller for at identificere om mikrovaskulære ændringer i

nethinden kan henføres til SLE. Lupus retinopati er normalt forbundet med

høj sygdomsaktivitet især nefritis og cerebritis.

På den anden side forårsager hydroxychloroquin, (HCQ), en hjørnesten i lupusbehandling, sjældent okulær toksicitet ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag. Desuden har HCQ vist sig at være forbundet med retinopati efter en længere behandlingstid (>5 år).

HCQ binder sig til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne binding kan tjene til at koncentrere midlerne i cellen og bidrage til deres langsigtede virkninger. Det klassiske mønster af retinal toksicitet af HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kendt som bull's-eye makulopati. Selvom synsstyrken hos disse patienter synes intakt, klager patienterne over para-centrale scotomer forbundet med læsevanskeligheder. Desuden kan nedsat farveopfattelse ses som retinopatisymptomer. Derfor er det vigtigt at evaluere øjnene, inden behandlingen påbegyndes og under opfølgende besøg.

Moderne billeddannelsesteknikker har givet nemmere og mere nøjagtig evaluering, da optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, som optager tværsnitsbilleder af nethindens lag, detekterer udtynding af nethindens nervefiberlag og macula.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en relativt ny teknik, der tillader visualisering af nethindens kapillærleje og dens subtile ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Minia Governorate diagnosticeret med SLE og rask

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med SLE diagnosticeret af en reumatolog uden øjenpåvirkning ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi nethindeløsningskirurgi og anti-glaukomkirurgi.
  2. Patienter med betydelig medieopacitet som hornhindeopacitet, katarakt.
  3. Patienter med øjensygdomme som glaukom, uveitis.
  4. Patienter med enhver retinal affektion som patologisk nærsynethed, makulært hul, aldersrelateret makuladegeneration og retinal vaskulær okklusion.
  5. Patienter med systemiske sygdomme som diabetes mellitus (DM), hypertension, unormale nyrefunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 patienter nydiagnosticeret SLE uden behandling
OCT & OCTA til nydiagnosticerede SLE-patienter
Optisk kohærenstomografi
50 patienter SLE i behandling med (HCQ) ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag i mindre end 5 år
OCT & OCTA til behandling af SLE-patienter
Optisk kohærenstomografi
50 normale forsøgspersoner som kontrolgruppe af samme alder og køn
OCT & OCTA for normale fag
Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kardensitet
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af kartæthed af overfladiske og dybe lag af nethinden hos 150 forsøgspersoner fordelt på 3 grupper nydiagnosticerede SLE-patienter og SLE-patienter på behandling og normale forsøgspersoner ved hjælp af OCT-angiografi.
3 måneder
Måling af foveal avaskulær zone
Tidsramme: 3 måneder
1) sammenligning af foveal avaskulær zone mellem 3 grupper ved hjælp af OCT-angiografi.
3 måneder
Måling af makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af makulær tykkelse mellem 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder
Måling af tykkelse af retinal nervefiberlag
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag mellem de 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder
Måling af tykkelse af gangliecellelagskompleks
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tykkelsen af ​​gangliecellelagskompleks mellem de 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT&OCTA in SLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner