Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kost og motion på immunterapi og mikrobiomet (EDEN)

10. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Tarmmikrobiomet består af mikroorganismer. Disse omfatter de gode og dårlige bakterier, der lever i fordøjelseskanalen. Ændringer i tarmmikrobiomet er blevet forbundet med udviklingen af ​​kræft. Forskere ønsker at lære mere om virkningerne af at modulere mikrobiomet med kost og motion.

Objektiv:

For at se om ernæringsindtag og fysisk aktivitet ændrer tarmmikrobiomet hos mennesker med melanom.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og ældre med tidligere ubehandlet melanom, som vil få immunterapi for deres sygdom.

Design:

Deltagerne vil ikke have besøg på NIH. De vil have telefonopkald eller videoopkald.

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og journalgennemgang.

Deltagerne vil give afføringsprøver. De vil udfylde undersøgelser om deres helbred, følelser, kost og motion.

Deltagerne vil blive inddelt i 1 af 2 grupper. De vil følge deres gruppes plan i 4 måneder. De vil blive kontaktet under hele undersøgelsen.

Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en plantebaseret kost med højt fiberindhold. De vil lave mindst 150 minutters moderat eller 75 minutters højintensiv træning om ugen. De vil have sessioner med psykologpersonale for at hjælpe dem med at foretage positive livsstilsændringer.

Kontrolgruppedeltagere vil blive undervist i retningslinjer for sund kost og motion. Men de vil ikke blive bedt om at ændre deres kost- eller motionsvaner.

Alle deltagere vil registrere, hvad de spiser i MyFitnessPal-appen. De får en vægt til at måle deres vægt hver uge. De vil altid bære en Garmin(R) fysisk aktivitetsmåler. De kan tage trackeren af ​​for at bade eller bruse.

Deltagelsen varer i 6 måneder....

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Det menneskelige tarmmikrobiom er et emne med stigende forskningsinteresse, fordi det modulerer mange systemer, herunder immunfunktion; og ændringer af mikrobiomet har været forbundet med udviklingen af ​​mange sygdomme, herunder kræft.

Optimering af tarmmikrobiomet kan øge sandsynligheden for at reagere på immun checkpoint-hæmmerterapi med respondere, der udviser et højere niveau af tarmmikrobiel diversitet end ikke-respondere. Derfor er der bestræbelser på at undersøge virkningerne af at modulere mikrobiomet på respons på immun checkpoint inhibitor terapi.

Kost er en vigtig modulator af tarmmikrobiomet. Især fremmer en fiberrig, plantebaseret diæt større tarmmikrobiel diversitet, mens kost med højt indhold af animalsk fedt og protein er forbundet med lavere tarmmikrobiel diversitet.

Motion har vist sig at øge tarmens mikrobielle mangfoldighed uafhængigt af kosten hos både mus og mennesker. Derudover har træning længe været kendt for at sænke kræftrisikoen og forbedre resultaterne hos kræftpatienter, muligvis gennem dens evne til at forbedre immunfunktionen.

Selvom kost- og træningsrecepter er omkostningseffektive og kan implementeres i stor skala, er dårlig overholdelse et stort problem. Acceptance and Commitment Training (ACT) kan hjælpe med at forbedre deltagernes engagement og overholdelse af anbefalinger om livsstilsændringer.

Hos tidligere ubehandlede, uoperable melanomdeltagere antager vi, at kombinationen af ​​en fiberrig, plantebaseret kost og motion vil øge tarmens mikrobielle mangfoldighed og potentielt øge sandsynligheden for at reagere på immun checkpoint-hæmmerbehandling.

Mål:

At bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et decentraliseret klinisk forsøg, der involverer diæt- og træningsrecepter med afføringsprøvesamlinger hos tidligere ubehandlede, inoperable melanom-deltagere, som skal gennemgå behandling med relatlimab og nivolumab.

Berettigelse:

Voksne med tidligere ubehandlet og inoperabelt melanom, som skal i behandling med relatlimab og nivolumab.

Tilstrækkelig organfunktion som defineret af lever-, nyre- og hæmatologiske laboratorietests.

Deltagere, der for nylig har brugt antibiotika, probiotika, fibertilskud eller andre produkter/medicin, der væsentligt kan ændre tarmmikrobiomet, vil blive udelukket.

Design:

Feasibility-forsøg, hvor deltagere vil blive randomiseret på en 1-til-1 måde til følgende arme:

Interventionsarm: 30 deltagere vil blive instrueret i at tage en fiberrig, plantebaseret diæt og deltage i mindst 150 minutters moderat eller 75 minutters kraftig intensitetsmotion om ugen.

Kontrolarm: 30 deltagere vil blive uddannet i generelle retningslinjer for sund kost og motion, men de vil ikke blive instrueret i at ændre deres adfærd.

Alle deltagere vil blive bedt om med jævne mellemrum at registrere diætindtagelse (i MyFitnessPal-appen eller andre logfiler, hvis det er nødvendigt), at bære en Garmin (varemærke) fysisk aktivitetsmåler og at indsamle afføringsprøver med jævne mellemrum. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere, om mere end eller lig med 60 % af deltagerne i hver arm overholder deres respektive protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt melanom, som ikke er blevet behandlet med nogen systemisk terapi.
  • Deltagerne skal planlægge at gennemgå behandling med kombinationen af ​​relatlimab og nivolumab immunterapi. Bemærk: Denne behandling er tilladt at være startet op til 14 dage før afslutningen af ​​baseline vurderinger på denne undersøgelse for stadig at være berettiget til

indskrivning.

  • Deltagerne skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Alder over eller lig med 18 år og engelsktalende. Engelsksproglige evner er påkrævet, fordi en del af undersøgelsen involverer læsning og besvarelse af engelsksprogede spørgeskemaer, sammen med at skabe et gratis svar, talt svar på et spørgsmål, hvor informationen vil blive transskriberet og analyseret.
  • Vilje og evne til at overholde diæt- og træningsrecepter, bruge MyFitnessPal-appen, bære Garmin-enheden (varemærke), gennemføre undersøgelser og give afføringsprøver. Deltagerne skal eje en smartphone, der er i stand til at køre MyFitnessPal og

Garmin Connect (varemærke) apps.

  • ECOG ydeevne status 60 %,).
  • BMI 18,5 -35 kg/m2
  • Emnets evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Enhver samtidig malignitet, der kræver aktiv systemisk terapi
  • Enhver helbredstilstand, der kræver behandling med cytotoksisk kemoterapi eller målrettet terapi
  • Medicinske kontraindikationer til undersøgelsens diæt og/eller træningsrecepter som bestemt af en læge
  • Selvrapporterede diæt- og/eller træningsrestriktioner, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsens diæt og træningsrecepter
  • Systemisk antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
  • Brug af probiotiske kosttilskud (probiotiske fødevarer såsom yoghurt, kefir, surkål osv. er tilladt), fibertilskud, galdesyrebindende midler, vægttabstilskud eller appetitdæmpende midler inden for de sidste 30 dage.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, er udelukket fra undersøgelsen, fordi det er uvist, om undersøgelsens kost- og træningsrecepter kan have skadelige virkninger på barnet og/eller moderen i forbindelse med graviditet/amning.
  • Aktuel ryger eller < 8 uger siden rygestop. Der er tegn på, at rygning kan ændre mikrobiomet.
  • Stor drinker defineret som >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Aktuelt ulovligt stofbrug. Der er tegn på, at ulovligt stofbrug kan ændre mikrobiomet.
  • Diagnose af diabetes mellitus type I eller II, der kræver behandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Intervention
Adfærdsmæssigt: Interventionsarm
Fiberrig, plantebaseret kost + træningsrecept med ACT-sessioner
Andet: 2
Kontrol- Standard diæt og motion
Adfærdsmæssigt: Styring
Standard diæt- og træningsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed af at gennemføre et decentraliseret klinisk forsøg, der involverer kost- og træningsrecepter med afføringsprøvesamlinger hos patienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 43 dage
Vurdering af overholdelse af undersøgelseskrav (f.eks. logningsdiæt, fysisk aktivitet pr. fitness-tracker, fuldførelse af PRO'er), vurderet pr. arm; 60 % overholdelse er en succes
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til og med dag 113
PFS vil blive evalueret på de to arme ved hjælp af en Kaplan-Meir kurve og sammenlignet ved hjælp af en log-rank test.
til og med dag 113
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, dag 43 og dag 113
QOL-faktorer i PRO-undersøgelserne vil blive målt ved hjælp af T-scores og T-tests eller ANOVA.
baseline, dag 43 og dag 113
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: til og med dag 113
Svarprocenter vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidet Fishers eksakte test for at afgøre, om svarprocenten udviser en tendens til forbedring med livsstilsintervention
til og med dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
9. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10000251
  • 000251-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger