Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety i ćwiczeń na immunoterapię i mikrobiom (EDEN)

10 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Mikrobiom jelitowy składa się z mikroorganizmów. Należą do nich dobre i złe bakterie żyjące w przewodzie pokarmowym. Zmiany w mikrobiomie jelitowym zostały powiązane z rozwojem raka. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o skutkach modulowania mikrobiomu za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.

Cel:

Aby sprawdzić, czy spożycie składników odżywczych i aktywność fizyczna zmieniają mikrobiom jelitowy u osób z czerniakiem.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z wcześniej nieleczonym czerniakiem, którzy będą otrzymywać immunoterapię z powodu swojej choroby.

Projekt:

Uczestnicy nie będą mieli wizyt w NIH. Będą mieli rozmowy telefoniczne lub wideorozmowy.

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną i przeglądem dokumentacji medycznej.

Uczestnicy będą oddawać próbki kału. Wypełnią ankiety dotyczące ich zdrowia, samopoczucia, diety i ćwiczeń.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup. Będą realizować plan swojej grupy przez 4 miesiące. Będą się z nimi kontaktować przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety roślinnej, bogatej w błonnik. Będą wykonywać co najmniej 150 minut umiarkowanych lub 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo. Będą mieli sesje z personelem psychologicznym, aby pomóc im dokonać pozytywnych zmian w stylu życia.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną nauczeni zasad zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Ale nie zostaną poproszeni o zmianę diety lub nawyków ćwiczeń.

Wszyscy uczestnicy będą rejestrować to, co jedzą w aplikacji MyFitnessPal. Co tydzień otrzymają wagę, dzięki której będą mogli mierzyć swoją wagę. Przez cały czas będą nosić monitor aktywności fizycznej Garmin®. Mogą zdjąć tracker do kąpieli lub prysznica.

Udział potrwa 6 miesięcy....

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Ludzki mikrobiom jelitowy jest przedmiotem rosnącego zainteresowania naukowców, ponieważ moduluje wiele systemów, w tym funkcje odpornościowe; a zmiany mikrobiomu są związane z rozwojem wielu chorób, w tym raka.

Optymalizacja mikrobiomu jelitowego może zwiększyć prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, u osób reagujących wykazujących wyższy poziom różnorodności drobnoustrojów jelitowych niż u osób niereagujących. Dlatego trwają prace nad zbadaniem wpływu modulacji mikrobiomu na odpowiedź na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Dieta jest głównym modulatorem mikrobiomu jelitowego. W szczególności dieta bogata w błonnik, oparta na roślinach, promuje większą różnorodność drobnoustrojów jelitowych, podczas gdy diety bogate w tłuszcze zwierzęce i białka są związane z mniejszą różnorodnością drobnoustrojów jelitowych.

Wykazano, że ćwiczenia zwiększają różnorodność drobnoustrojów jelitowych niezależnie od diety zarówno u myszy, jak iu ludzi. Ponadto od dawna wiadomo, że ćwiczenia zmniejszają ryzyko raka i poprawiają wyniki u pacjentów z rakiem, prawdopodobnie dzięki zdolności do wzmacniania funkcji odpornościowych.

Chociaż zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń są opłacalne i możliwe do wdrożenia na dużą skalę, głównym problemem jest słaba zgodność z nimi. Trening akceptacji i zaangażowania (ACT) może pomóc w zwiększeniu zaangażowania uczestników i przestrzegania zaleceń dotyczących zmiany stylu życia.

U wcześniej nieleczonych, nieoperacyjnych pacjentów z czerniakiem stawiamy hipotezę, że połączenie diety bogatej w błonnik, opartej na roślinach i ćwiczeń fizycznych zwiększy różnorodność drobnoustrojów jelitowych i potencjalnie zwiększy prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Cele:

Określenie wykonalności przeprowadzenia zdecentralizowanego badania klinicznego obejmującego zalecenie diety i ćwiczeń fizycznych z pobraniem próbek kału u wcześniej nieleczonych, nieoperacyjnych uczestników czerniaka, którzy będą przechodzić leczenie relatlimabem i niwolumabem.

Kwalifikowalność:

Dorośli z wcześniej nieleczonym i nieoperacyjnym czerniakiem, którzy będą poddawani leczeniu relatlimabem i niwolumabem.

Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie badań wątroby, nerek i badań hematologicznych w laboratorium.

Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie stosowali antybiotyki, probiotyki, suplementy błonnika lub jakiekolwiek inne produkty/leki, które mogą znacząco zmienić mikrobiom jelitowy, zostaną wykluczeni.

Projekt:

Próba wykonalności, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do następujących ramion:

Grupa interwencyjna: 30 uczestników zostanie poinstruowanych, aby przyjęli dietę bogatą w błonnik, opartą na roślinach i zaangażowali się w co najmniej 150 minut umiarkowanych lub 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo.

Ramię kontrolne: 30 uczestników zostanie przeszkolonych w zakresie ogólnych wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania i ćwiczeń, ale nie zostaną poinstruowani, jak zmienić swoje zachowanie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe rejestrowanie spożycia pokarmu (w aplikacji MyFitnessPal lub innych dziennikach, jeśli to konieczne), o noszenie trackera aktywności fizycznej Garmin (znak towarowy) oraz o okresowe pobieranie próbek kału. Wykonalność zostanie określona poprzez ocenę, czy więcej niż lub równo 60% uczestników w każdej grupie przestrzega odpowiednich protokołów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnego czerniaka, który nie był leczony żadną terapią systemową.
  • Uczestnicy muszą planować poddanie się leczeniu skojarzonemu immunoterapią relatlimabem i niwolumabem. Uwaga: To leczenie można rozpocząć do 14 dni przed zakończeniem oceny wyjściowej w tym badaniu, aby nadal kwalifikować się

zapisy.

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST 1.1.
  • Wiek co najmniej 18 lat i znajomość języka angielskiego. Wymagana jest znajomość języka angielskiego, ponieważ część badania obejmuje czytanie kwestionariuszy w języku angielskim i odpowiadanie na nie, a także tworzenie swobodnej odpowiedzi ustnej na pytanie, w której informacje zostaną przepisane i przeanalizowane.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych, korzystania z aplikacji MyFitnessPal, noszenia urządzenia Garmin (znak towarowy), wypełniania ankiet i dostarczania próbek kału. Uczestnicy muszą posiadać smartfon obsługujący MyFitnessPal i

Aplikacje Garmin Connect (znak towarowy).

  • Stan wydajności ECOG 60%,).
  • BMI 18,5 -35 kg/m2
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Każdy współistniejący nowotwór wymagający aktywnej terapii ogólnoustrojowej
  • Każdy stan zdrowia wymagający leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub terapią celowaną
  • Przeciwwskazania medyczne do diety badanej i/lub zaleceń dotyczących ćwiczeń, określone przez lekarza
  • Zgłoszone przez siebie ograniczenia dietetyczne i/lub dotyczące ćwiczeń, które wykluczałyby przestrzeganie badanej diety i zaleceń dotyczących ćwiczeń
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni suplementów probiotycznych (dozwolone są produkty probiotyczne typu jogurt, kefir, kapusta kiszona itp.), błonnika, sekwestrantów kwasów żółciowych, preparatów odchudzających lub hamujących łaknienie.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, są wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy badana dieta i zalecenia dotyczące ćwiczeń mogą mieć szkodliwy wpływ na dziecko i/lub matkę w kontekście ciąży/karmienia piersią.
  • Aktualny palacz lub < 8 tygodni od zaprzestania palenia. Istnieją dowody na to, że palenie może zmieniać mikrobiom.
  • Osoba pijąca intensywnie zdefiniowana jako >14 drinków alkoholowych tygodniowo
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków. Istnieją dowody na to, że nielegalne używanie narkotyków może zmieniać mikrobiom.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II wymagającej leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Interwencja
Behawioralne: Ramię Interwencyjne
Bogata w błonnik dieta roślinna + recepta na ćwiczenia z sesjami ACT
Inny: 2
Kontrola – standardowa dieta i ćwiczenia
Behawioralne: Kontrola
Standardowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość przeprowadzenia zdecentralizowanego badania klinicznego z zaleceniami diety i ćwiczeń wraz z pobraniem próbek kału u pacjentów otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 43 dni
Ocena zgodności z wymaganiami dotyczącymi badania (np. rejestrowanie diety, aktywność fizyczna na opasce monitorującej aktywność fizyczną, ukończenie PRO), oceniana na ramię; Zgodność w 60% to sukces
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do dnia 113
PFS zostanie oceniony na obu ramionach za pomocą krzywej Kaplana-Meira i porównany za pomocą testu log-rank.
do dnia 113
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 43 i dzień 113
Czynniki QOL w ankietach PRO będą mierzone za pomocą T-score i T-testów lub ANOVA.
linia bazowa, dzień 43 i dzień 113
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dnia 113
Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane przy użyciu jednostronnego dokładnego testu Fishera w celu określenia, czy wskaźnik odpowiedzi wykazuje tendencję do poprawy po zmianie stylu życia
do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
9 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10000251
  • 000251-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami