Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en digital applikation til rapportering af smerte og smertebehandling på hjemmehospice (ePainSupport)

10. marts 2026 opdateret af: Rush University Medical Center
Dårlig overholdelse af smertebehandling og høj smerteintensitet forbundet med alvorlig, fremskreden sygdom er et stort folkesundhedsproblem. Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​en nyligt forbedret digital smerte- og smertebehandlingsapplikation (e-PainSupport) til brug i et hjemmehospicemiljø. e-PainSupport-applikationen leverer et uddannelsesmodul om smertebehandling til patienter og pårørende, fremskynder smerterapportering til sygeplejersker og letter overholdelse af smertebehandling. Det overordnede mål med e-PainSupport-applikationen er at forbedre smertebehandling og reducere patientens smerteintensitet i hjemmehospice-miljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høj smerteintensitet er et almindeligt symptom, som patienter med alvorlig fremskreden sygdom oplever. Men smertebehandling for patienter på hjemmehospice er mindre end optimal. Forhindringer for at forbedre smerteintensiteten er dårlig overholdelse af smertebehandlingsregimet, delvis på grund af omsorgspersonens manglende viden (en barriere for at rapportere smerte og bruge smertestillende midler) og manglende selveffektivitet (tillid) til at administrere smertestillende midler. Digitale applikationer kan lette smertebehandling ved: (1) at levere uddannelse for at øge viden og selveffektivitet, (2) fremskynde smerterapportering til sygeplejersker og (3) forbedre overholdelse af smertebehandling. e-PainSupport er en selvadministreret, digital smertebehandlingsapplikation udviklet i samarbejde med hospicesygeplejersker og pårørende. Det er direkte knyttet til en patients journal og forstærket af et evidensbaseret uddannelsesmodul. Den har tre elementer: (a) Uddannelsesmodul, (b) Patientsmertejournal og (c) Smerteoversigt for sygeplejersker. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af e-PainSupport på patientens smerteintensitet hos hospice i hjemmet, når det bruges af patienter, plejere og sygeplejersker. Deltagere (132 triader af patient, omsorgsperson og hospicesygeplejersken, der er tildelt patienten, vil blive rekrutteret fra et stort hospicebureau i Midtvesten. Patient- og omsorgspersonens resultater vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline. Data vil blive analyseret med multi-level modellering. Post-intervention semistrukturerede interviews vil blive gennemført med sygeplejersker, der ydede pleje til patienter i e-PainSupport-tilstanden. Kvalitativ indholdsanalyse vil blive brugt til at identificere temaer relateret til opfattede praksisændringer efter brug af e-PainSupport. e-PainSupport har potentiale som et nyttigt værktøj til at fremme hjemmehospicepleje ved at forbedre kvaliteten af ​​plejepersonalets smertebehandling, lette sygeplejerske-patient-kommunikation og forbedre håndteringen af ​​patientens smerteintensitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient)

  • forudgående tilmelding af deres hospicesygeplejerske
  • får analgetika mod smerter
  • taler og læser engelsk
  • alder 18 eller ældre
  • har en primær uformel omsorgsperson, som er til rådighed i de 2 uger af undersøgelsen
  • forventet overlevelse på mindst 2 uger
  • kan verbalisere smerte.

Inklusionskriterier (plejer)

  • taler og læser engelsk
  • alder 18 eller ældre
  • tager sig af en indskrevet patient
  • tilgængelig i de 2 uger af undersøgelsen.

Inklusionskriterier (sygeplejersker, der deltager i RTC)

  • registreret sygeplejerske (RN)
  • yder direkte pleje til patienter
  • har ikke tidligere haft en patient indskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: e-PainSupport tilstand
e-PainSupport er en selvadministreret, digital smerteapplikation. I løbet af de to uger vil plejepersonale og patienter registrere sværhedsgraden af ​​patientens smerte, og hvor meget smertemedicin de bruger til at kontrollere patientens smerte i e-PainSupport-applikationen.
Adfærdsmæssigt: e-PainSupport
Patienter og plejere, der er tildelt e-PainSupport-tilstanden, vil downloade appen på deres egen enhed, eller de vil få en projekttablet med trådløs kapacitet, hvis de ikke har deres egen enhed. Alle modtager specifik træning til interventionen. De vil også modtage en papirkopi af e-PainSupport-manualen og en fejlfindingsvejledning. Kontaktoplysninger vil blive givet i appen og på papir for tekniske problemer. Pårørende gennemfører uddannelsesmodulet, og patienter kan gennemføre det. Pårørende eller patient vil udfylde smerterapport dagligt. Smerteoversigt for sygeplejersker er en automatisk genereret grafisk oversigt over patienters smerterapporter over tid. Sygeplejersker har adgang til disse oplysninger i den tid, patienter og plejere bruger e-PainSupport.
Ingen indgriben: Standard plejetilstand
Patienter og plejere vil blive udleveret en papirkopi af den samme liste over ressourcer til smertebehandling, som er inkluderet i uddannelsesmodulet for e-PainSupport-tilstanden ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt vigtig klinisk ændring i værst oplevede smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Mindst 20 procent ændring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet-Kort Form 3a v1.0: 3 elementer: Værste smerte og gennemsnitlig smerte i de sidste 7 dage scoret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget svær smerte. Højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline til 2 uger efter baseline
Minimal Klinisk Betydningsfuld Ændring i Gennemsnitlig Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Mindst 20 procent ændring på PROMIS gennemsnitsskalaen for smerter. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: Gennemsnitlig smerte i de seneste 7 dage, og nuværende smerte, scoret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig smerte, summeret for et interval fra 3 til 15. Højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline til 2 uger efter baseline
Minimalt vigtig klinisk ændring i nuværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Mindst 20 procent ændring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet-Kort Form 3a v1.0: 3 emner: nuværende smerte, scoret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget svær smerte.
Højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline til 2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kontinuerlige score på smerteintensitetskalaen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet - Kort Form 3a v1.0. 3 emner: værste smerte og gennemsnitlig smerte de sidste 7 dage samt nuværende smerte, scoret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget svær smerte, summeret for et interval på 3 til 15. Højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline til 2 uger efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattelse hos pårørende: Forskel i selvopfattelsesscore fra baseline til 14 dage
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Kronisk Smerte Selv-effektivitets Skala og to uger efter baseline: Selv-effektiviteten for smertehåndtering underskalaen måler tillid til at håndtere smerter, 5 emner på 10-punkts Likert-skala forankret i enderne med 10=meget usikker og 100=meget sikker. Scoren spænder fra 50 til 500. Højere scorer indikerer højere opfattet selv-effektivitet.
Baseline til 2 uger efter baseline
Overholdelse af Smertebehandling: Forskel i Ændringsscorer Fra Baseline til 14 Dage
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Morisky Medication Adherence Scale-4 item version: Måler lægemiddeloverholdelse, 4 emner på en fempunkts Likert-skala. Patienterne svarer ja eller nej på spørgsmål (f.eks. Glemmer du nogle gange at tage din smertestillende medicin?). Hvert "ja"-svar giver 1 point. Scoren spænder fra 0 til 4. Lavere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline til 2 uger efter baseline
Familieplejers Viden: Forskel i Ændringsscorer Fra Baseline til 14 Dage
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter baseline
Barriers Questionnaire II måler 8 videnbarrierer om rapportering af smerter og brug af smertestillende midler, med fire subskalaer (fysiologiske effekter, 12 emner; fatalisme, 3 emner; kommunikation, 6 emner; og skadelige effekter, 6 emner (i alt 27 emner) på en 6-punkts skala (0 = er ikke enig, 5 = er meget enig), emner gennemsnit (område 0 til 5). Scoreområdet er fra 0-135. Højere scorer indikerer stærkere barrierer.
Baseline til 2 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 310245 (Anden identifikator: Rush University)
  • 310244 (Anden identifikator: Rush University)
  • 310243 (Anden identifikator: Rush Univesrity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger