Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en digital applikasjon for rapportering av smerte og smertebehandling på hjemmehospice (ePainSupport)

10. mars 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Dårlig overholdelse av smertebehandling og høy smerteintensitet forbundet med alvorlig, avansert sykdom er et stort folkehelseproblem. Denne randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten til en nylig forbedret digital smerte- og smertebehandlingsapplikasjon (e-PainSupport) for bruk i et hospice hjemme. e-PainSupport-applikasjonen leverer en opplæringsmodul om smertebehandling til pasienter og omsorgspersoner, fremskynder smerterapportering til sykepleiere og letter overholdelse av smertebehandling. Det overordnede målet med e-PainSupport-applikasjonen er å forbedre smertebehandlingen og redusere pasientens smerteintensitet i hjemmehospice.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Høy smerteintensitet er et vanlig symptom som oppleves av pasienter med alvorlig avansert sykdom. Smertebehandling for pasienter på hjemmehospits er imidlertid mindre enn optimal. Hindringer for å forbedre smerteintensiteten er dårlig overholdelse av smertebehandlingsregimet, delvis på grunn av omsorgspersonens mangel på kunnskap (en barriere for å rapportere smerte og bruke smertestillende midler) og mangel på selveffektivitet (tillit) til å administrere smertestillende midler. Digitale applikasjoner kan forenkle smertebehandling ved å: (1) gi utdanning for å øke kunnskap og egeneffektivitet, (2) fremskynde smerterapportering til sykepleiere, og (3) forbedre etterlevelse av smertebehandling. e-PainSupport er en selvadministrert, digital smertebehandlingsapplikasjon utviklet i samarbeid med hospice sykepleiere og pleiere. Den er direkte knyttet til en pasients journal og forsterket av en evidensbasert utdanningsmodul. Den har tre elementer: (a) utdanningsmodul, (b) pasientsmertejournal og (c) smertesammendrag for sykepleiere. Hensikten med denne studien er å teste effekten av e-PainSupport på smerteintensiteten hos pasienter på hjemme hospice når den brukes av pasienter, omsorgspersoner og sykepleiere. Deltakere (132 triader av pasient, omsorgsperson og hospitssykepleieren som er tildelt pasienten, vil bli rekruttert fra ett stort Midtvesten hospicebyrå. Pasient- og omsorgspersonens resultater vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline. Data vil bli analysert med multi-level modellering. Semi-strukturerte intervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført med sykepleiere som ga omsorg til pasienter i e-PainSupport-tilstanden. Kvalitativ innholdsanalyse vil bli brukt for å identifisere temaer knyttet til opplevde praksisendringer etter bruk av e-PainSupport. e-PainSupport har potensiale som et nyttig verktøy for å fremme hjemme hospice omsorg ved å forbedre kvaliteten på omsorgspersonens smertebehandling, lette sykepleier-pasient kommunikasjon og forbedre håndteringen av pasientens smerteintensitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasient)

  • før påmelding av hospitssykepleieren deres
  • får smertestillende midler mot smerte
  • snakker og leser engelsk
  • alder 18 eller eldre
  • har en primær uformell omsorgsperson som er tilgjengelig i de 2 ukene studien varer
  • forventet overlevelse på minst 2 uker
  • kan verbalisere smerte.

Inkluderingskriterier (omsorgsperson)

  • snakker og leser engelsk
  • alder 18 eller eldre
  • tar seg av en påmeldt pasient
  • tilgjengelig for de 2 ukene av studiet.

Inkluderingskriterier (sykepleiere som deltar i RTC)

  • registrert sykepleier (RN)
  • gir direkte omsorg til pasienter
  • har ikke hatt en tidligere pasient registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: e-PainSupport Tilstand
e-PainSupport er en selvadministrert, digital smerteapplikasjon. I løpet av de to ukene vil omsorgspersoner og pasienter registrere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og hvor mye smertemedisin de bruker for å kontrollere pasientens smerte i e-PainSupport-applikasjonen.
Atferdsmessig: e-PainSupport
Pasienter og pleiere som er tildelt e-PainSupport-tilstanden vil laste ned appen på sin egen enhet, eller de vil få et prosjektnettbrett med trådløs kapasitet hvis de ikke har sin egen enhet. Alle får spesifikk opplæring for intervensjonen. De vil også motta en papirkopi av e-PainSupport-manualen og en feilsøkingsveiledning. Kontaktinformasjon vil bli gitt i appen og på papir for tekniske problemer. Omsorgspersoner fullfører utdanningsmodulen, og pasienter kan fullføre den. Pleier eller pasient vil fylle ut smerterapport daglig. Smertesammendrag for sykepleiere er et automatisk generert grafisk sammendrag av pasientenes smerterapporter over tid. Sykepleiere har tilgang til denne informasjonen i løpet av tiden pasientene og pleierne bruker e-PainSupport.
Ingen inngripen: Standard pleietilstand
Pasienter og omsorgspersoner vil få en papirkopi av den samme listen over ressurser for smertebehandling inkludert i utdanningsmodulen for e-PainSupport-tilstanden ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt viktig klinisk endring i verst smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter baseline
Minst 20 prosent endring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet-Kort form 3a v1.0: 3 elementer: Verste smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene skåret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig smerte. Høyere skår indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline til 2 uker etter baseline
Minimalt viktig klinisk endring i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter baseline
Minst 20 prosent endring på PROMIS gjennomsnittlig smerteskala. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: Gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene, og nåværende smerte, skåret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig smerte, summert for et område fra 3 til 15. Høyere skår indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline til 2 uker etter baseline
Minimal klinisk viktig endring i nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter baseline
Minst 20 prosent endring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet-Kortform 3a v1.0: 3 elementer: nåværende smerte, poengsum fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig smerte. Høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline til 2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den kontinuerlige poengsummen på smerteintensitetskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet-Kortform 3a v1.0. 3 elementer: verste smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene, og nåværende smerte, scoret fra 1 = ingen smerte, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig smerte, summert for et område fra 3 til 15. Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
Fra baseline til 2 uker etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners selvtillit: Forskjell i selvtillitsscore fra utgangspunkt til 14 dager
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter baseline
Kronisk smerte selv-effektivitets skala og to uker etter baseline: Under-skalaen for selv-effektivitet i smertehåndtering måler tillit til å håndtere smerter, 5 elementer på 10-punkts Likert-skala med endepunktene 10=veldig usikker og 100=veldig sikker.
Poengsummen varierer fra 50 til 500.
Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd selv-effektivitet.
Fra baseline til 2 uker etter baseline
Overholdelse av smertebehandling: Forskjell i endringsskårer fra utgangspunkt til 14 dager
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 2 uker etter utgangspunktet
Morisky Medication Adherence Scale-4 item versjon: Måler medisinadferd, 4 spørsmål på en fempunkts Likert-skala. Pasienter svarer ja eller nei på spørsmål (f.eks., Glemmer du noen ganger å ta smertemedisinen din?). Hvert "ja"-svar gir 1 poeng. Poengsummen varierer fra 0 til 4. Lavere poengsum indikerer bedre adferd.
Fra utgangspunktet til 2 uker etter utgangspunktet
Familieomsorgsgivers kunnskap: Forskjell i endringsskårer fra baseline til 14 dager
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter baseline
Barriers Questionnaire II måler 8 kunnskapsbarrierer om rapportering av smerter og bruk av analgetika, med fire subskalaer (fysiologiske effekter, 12 elementer; fatalisme, 3 elementer; kommunikasjon, 6 elementer; og skadelige effekter, 6 elementer (totalt 27 elementer) på en 6-punkts skala (0 = ikke enig, 5 = veldig enig), elementer gjennomsnittlig (område 0 til 5). Skåren varierer fra 0-135. Høyere skårer indikerer sterkere barrierer.
Baseline til 2 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 310245 (Annen identifikator: Rush University)
  • 310244 (Annen identifikator: Rush University)
  • 310243 (Annen identifikator: Rush Univesrity)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger