Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af subkutan Durvalumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft (SCope-D1)

15. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1/2a, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af subkutan Durvalumab hos patienter med ikke-småcellet og småcellet lungekræft - SCope-D1

Denne undersøgelse har 2 dele: dosisfinding og dosisbekræftende.

I del 1, dosisfindingsfasen af ​​studiet, vil der være 3 eller flere doseringsniveauer for at finde ud af, hvilken dosis durvalumab administreret som en infusion under huden, der virker på samme måde som durvalumab administreret i en vene. 24 deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil blive tilmeldt en 12 måneders behandlingsperiode og 3 måneders opfølgning

I del 2, dosisbekræftelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil deltagerne modtage den dosis af durvalumab, der er identificeret i del 1 af undersøgelsen. Målet med del 2 vil være at lære mere om, hvordan kroppen behandler durvalumab, når det administreres som en infusion under huden. Cirka 90 deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil blive tilmeldt; derudover vil op til 10 deltagere med småcellet lungekræft (som vil modtage samtidig kemoterapi) blive indskrevet i en 12 behandlingsperiode og en 3 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel trin III NSCLC, der ikke er udviklet efter definitiv platinbaseret CRT eller omfattende sygdom (stadie IV) SCLC
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • For deltagere med SCLC: Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificerer som en RECIST 1,1 TL ved baseline
  • Fravær af EGFR-mutation eller ALK-omlejring før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen organtransplantation
  • Autoimmune eller inflammatoriske lidelser, diverticulitis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade >2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med NSCLC
Patienter med ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736, IMFINZI
Eksperimentel: Patienter med SCLC
Patienter med småcellet lungekræft
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicin: Etoposid
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet og immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af durvalumab
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCτ) for durvalumab
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Ændringer i WHO/ECOG præstationsstatus
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af unormalt EKG - PR-, QRS-, QT- og QT-interval korrigeret af Fridericias formelintervaller
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved abnormitet i klinisk kemi
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Klinisk kemi vil blive vurderet ud fra leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, total bilirubin), nyrefunktion (f.eks. Urinstof, kreatinin) og endokrin funktion (TSH, T3-fri, T4-fri)
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved abnormitet i hæmatologi
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Hæmatologi vil blive vurderet ved hvide blodlegemer, blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal.
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (blodtryk i mmHg)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (pulsfrekvens) i slag per minut
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (respirationsfrekvens) i vejrtrækninger pr.
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (temperatur) i grader Celsius
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Kun del 2: Overall Response Rate (ORR) - andel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen som bestemt ved hjælp af RECIST 1.1-retningslinjer
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Kun del 2: Best Objective Response (BoR) - deltagerens bedste respons efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet rapporteret via ISQ Symptomer spørgeskema
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Behandlingstilfredshed rapporteret ved hjælp af ISQ Satisfaction spørgeskema
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner