Sammenligning af 4 taktiske tourniquets brugt i krigsmedicin
6. juli 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Blødning er fortsat den førende dødsårsag i kamp, og litteraturen tyder på, at blødning, der kan hæmmes, er den næstførende årsag til dødsfald, der kan forebygges, efter blødning, der ikke kan sættes i værk.
I øjeblikket anbefaler de fleste vestlige væbnede styrker brugen af den taktiske tourniquet i kamp til håndtering af tourniquetable blødninger.
SOFTT® tourniquet (Tactical Medical Solutions, Anderson) er den taktiske tourniquet, der i øjeblikket bruges af de franske væbnede styrker. Da kontrakten snart udløber, opstår spørgsmålet om dens fornyelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 4 kommercielt tilgængelige taktiske tourniquets hos raske frivillige.
Hypotesen for forskningen er, at en af de 4 sammenlignede turneringer er hurtigere at sætte op end de andre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Studerende ved Military Health School of Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Periodisk lægeundersøgelse opdateret med omtalen "tjenstdygtighed";
- Indehaver af "Combat Rescue Level 1" uddannelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær patologi;
- Aktuel progressiv patologi af enhver art;
- Anamnese med trombo-embolisk sygdom;
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, dyslipidæmi, rygning > 1 cigaret/dag, BMI > 25);
- Iliofemorale og aksillære vaskulære abnormiteter påvist ved systematisk Doppler-ultralyd;
- Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på COVID-19;
- Positiv COVID-19 antigentest;
- I kontakt med en person diagnosticeret positiv for COVID-19 inden for 15 dage før inklusion;
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOFTT® Gen 4 taktisk tourniquet
SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
|
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Effektiviteten af opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: CAT® Gen 7 taktisk tourniquet
CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
|
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Effektiviteten af opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: SAM XT® taktisk tourniquet
SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
|
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Effektiviteten af opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: RMT® 1.5 taktisk tourniquet
Den RMT® 1.5 (m2®, Winooski) taktiske turnering vil blive vurderet.
|
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Effektiviteten af opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves for at anvende den taktiske turnering.
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Påføringstiden for tourniquet, i sekunder, målt med et stopur. Stopuret vil blive startet, når montøren tager tourniquet, forudplaceret i en tourniquet-pose på sin kuglevest. Stopuret stoppes, så snart mindst en af følgende betingelser er verificeret
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusion af den nedstrøms arterielle strømning efter taktisk påføring af tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Okklusionen af den nedstrøms arterielle strømning vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd efter taktisk påføring af tourniquet
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
|
Brugervenlighed for den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Brugervenligheden af den taktiske tourniquet vil blive målt via en 5-punkts skala: "meget let", "let", "mellemliggende", "hårdt" og "meget hårdt".
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
|
Rusticitet af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Rusticiteten af den taktiske tourniquet vil blive vurderet via et spørgeskema: "tilstrækkelig rustik" eller "ikke tilstrækkelig rustik"
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
|
Stabilitet af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Stabiliteten af den taktiske tourniquet vil blive vurderet via et spørgeskema, på en 5-trins skala: "ustabil", "ikke særlig stabil", "moderat stabil", "stabil" eller "ekstremt stabil".
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
|
Smerter oplevet af modtageren under påføring af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Smerter oplevet af modtageren under påføring af den taktiske tourniquet, målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest uudholdelig smerte).
|
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .