Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ genetisk og immunresponsanalyse af forskellige COVID-19-vaccinekandidater ved hjælp af multi-OMICS-tilgang (COVID 19-VAC)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Immunsystemets og kroppens reaktion på en Coronavirus-19 (COVID-19) vaccination er så forskellig og i sidste ende uforudsigelig er endnu ikke blevet afklaret. Det vides heller ikke endnu, hvorfor personer, der er blevet vaccineret, reagerer på en vaccination med nogle gange alvorlige bivirkninger. Ved at bruge high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoder, kollektiv karakterisering og kvantificering af puljer af biologiske molekyler) anvendt i denne undersøgelse på basis af blodprøver, kan data fra flere molekylære niveauer registreres og ud fra dette kan der skabes et helhedsbillede, som kan skildre sammenhængene mellem disse niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige vacciner mod COVID-19 ("CORONA") er nu godkendt i Tyskland. Hvordan og hvorfor immunsystemets og kroppens reaktion på en COVID-19-vaccination er så forskellig og i sidste ende uforudsigelig, er endnu ikke afklaret. Det vides heller ikke endnu, hvorfor personer, der er blevet vaccineret, reagerer på en vaccination med nogle gange alvorlige bivirkninger. Der er nu indledende indikationer på, at genetiske forudsætninger kan spille en rolle i udviklingen af ​​immunresponset. Desuden ønsker vi at undersøge den langsigtede beskyttelse mod Svært Akut Respiratorisk Syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) infektion gennem vaccination og lære at forstå det bedre.

Ved at anvende high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoden), der er anvendt i denne undersøgelse på baggrund af blodprøver, kan data fra flere molekylære niveauer optages, og der kan skabes et holistisk billede heraf, som kan skildre sammenhængene mellem disse niveauer.

De forventede resultater kan bidrage til at opnå en bedre forståelse af de bagvedliggende reaktioner på en COVID-19-vaccination og kroppens funktion (patofysiologi) i fremtiden, hvilket kan muliggøre grundlaget for udvikling af kausale terapeutiske tilgange og forbedrede vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Raske donorer (HD), som var kommet sig over COVID-19 sygdom og/eller HD, som ikke tidligere havde haft COVID-19 sygdom
  • og hvem vil modtage COVID-19-vaccinen eller en COVID19-vaccinekandidat eller andre beskyttende vacciner
  • HD, der fik én dosis af en specifik COVID19-vaccine, men som vil modtage en anden vaccine for sin anden vaccination for at afslutte immuniseringen
  • Alder > 18 år

Gruppe 2

  • Vaccinerede forsøgspersoner, som er diagnosticeret med central trombose, anafylaktisk shock eller andre større eller mindre komplikationer såsom atopisk dermatitis (for eksempel) efter vaccination.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

- Manglende informeret samtykke fra forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne

Raske voksne, som ikke har haft nogen infektion med SARS-CoV-2-virus før eller var kommet sig over COVID-19 og planlægger at tage de forskellige COVID-19-eksperimentelle vaccinekandidater eller allerede havde én dosis COVID-19-vaccine og vil have den anden vaccination med en anden vaccine.

Studierelaterede procedurer:

1-3 dage før påføring af den første vaccinedosis (blodprøve 1) 7-10 dage efter første dosis vaccine (blodprøve 2), 1-3 dage før anden dosis vaccine (blodprøve 3) 7-10 dage efter anden vaccinedosis (blodprøve 4) 6-12 måneder efter anden vaccinedosis (blodprøve 5, valgfri) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og anden omics-analyse (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling af genekspression i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC'er) eller totalt blod) ved hjælp af funktionel genomik, proteomics, metabolomics og lipidomic værktøjer og sammenligne dynamikken i immunrespons før og efter vaccination mod COVID-19.
Eksperimentel: COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner med bivirkninger

COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner med diagnosticeret central trombose, anafylaktisk shock eller andre større eller mindre komplikationer såsom dermatitis.

Undersøgelsesrelaterede procedurer: Blodprøve vil blive taget uden tidsramme 1-3 dage efter indlæggelse på hospitalet (alvorlige bivirkninger) eller konsultation af en læge (lette bivirkninger) (blodprøve 1) under behandlingen (blodprøve 2) Efter at forsøgspersonen er genvundet (blodprøve 3) 6-12 måneder efter genopretning (blodprøve 4, valgfrit) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og anden omics-analyse (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling af genekspression i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC'er) eller totalt blod) ved hjælp af funktionel genomik, proteomics, metabolomics og lipidomic værktøjer og sammenligne dynamikken i immunrespons før og efter vaccination mod COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 1. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 efter 1. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 efter 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Måned 6-12 efter 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Måned 6-12 efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID 19-VAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COVID19-VAC-undersøgelsen vil levere data på en pseudonymiseret måde til nationale og internationale databaser oprettet for at øge det diagnostiske udbytte gennem avancerede analyseværktøjer og matchmaking mod andre kohorter

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og ubegrænset.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk disposition

  • National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    DICER1-relateret Pleuropulmonal Blastom Cancer Predisposition Syndrome: En naturhistorisk undersøgelse
    Pleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliom
    Forenede Stater
  • RenJi Hospital
    Peking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Hyppighed, klinisk fænotype og genetisk analyse af arvelige nyrekræftsyndromer
    Nyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine Leiomyomata
    Kina
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familieundersøgelser af prædisposition for børnekræft (SJFAMILY)
    Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Multi-OMICS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner