Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og tværkulturel validering af ECOS-16 spørgeskema på urdu sprog

15. juni 2022 opdateret af: Riphah International University

Oversættelse af ECOS-16 spørgeskema på urdu; Validitets- og pålidelighedsanalyse hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Osteopeni er et klinisk udtryk til at definere den faldende knoglemineraldensitet (BMD) i henhold til de normale referenceværdier, men ikke lav nok til at opfylde osteoporotiske diagnostiske kriterier. En Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) knoglescanning bruges til at diagnosticere nedsat BMD. Osteopeni er, som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), en score fra -1 til -2,5, hvorimod osteoporose diagnosticeres med værdier mindre end -2,5. Risikoen for et fald i BMD fordobles, når en kvinde går i overgangsalderen.

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af Kinect-baseret virtual reality-træning på BMD, frakturrisiko, fysisk funktion og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med osteopeni. Formålet med denne undersøgelse er at oversætte ECOS-16 spørgeskemaet til urdu sprog sammen med validering af de oversatte versioner ved at evaluere dets validitet og pålidelighed hos postmenopausale kvinder i Pakistan med osteopeni eller osteoporose og forstå urdu sprog. Ingen sådan undersøgelse er tidligere blevet udført i Pakistan-regionen, som oversætter det specifikke spørgeskema og følger den korrekte tværkulturel tilpasningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

ECOS-16 blev udviklet til at evaluere livskvaliteten hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Det er et kort, ligetil, selvadministreret spørgeskema, der indeholder 16 emner, der er nemme at score, hvoraf 4 er taget fra OQLQ og de resterende 12 fra QUALEFFO-41's spørgeskema. De 16 punkter er yderligere opdelt i fire underskalaer: smerte (5 punkter), fysisk funktion (5 punkter), sygdomsrelateret frygt (2 punkter) og psykosocial funktion (4 punkter). Hvert spørgsmål relateret til disse punkter har fem svarmuligheder, der spænder fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den dårligste livskvalitetsscore. ECOS-16 giver både subskala domænescores og en samlet score. ECOS-16 spørgeskema, oprindeligt udviklet på engelsk, er blevet oversat til mange sprog for at vurdere dets gyldighed og pålidelighed lige siden, men urdu-versionen er ikke udviklet eller testet. Tidligere undersøgelser har vist, at oversættelsen af ​​skalaen ville ende med at give et standardmål, der skal bruges i klinisk praksis og forskningsstudier, samtidig med at klinikere og specialister sanktioneres til at dele information og have indsigt i patientens helbredsrelaterede bekymringer vedrørende osteoporose. Pålideligheden og validiteten af ​​ECOS-16 er blevet veldokumenteret af udviklerne af instrumentet. Derfor er det bydende nødvendigt at oversætte dette spørgeskema til en psykometrisk testet urdu-version. Dette kan fremme en nem forståelse af den lokale befolkning i Pakistan, hvor urdu-sproget tales, og vil give et gyldigt mål for livskvalitet, der kan bruges klinisk af praktikere og forskere over hele landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Saima Riaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

44 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder diagnosticeret med osteoporose og osteopeni, klinisk stabile, mellem 48-70 år og i stand til at læse og udfylde urdu-versionen af ​​ECOS-16 spørgeskema. Kvinder, der har nogen tilstand nævnt i eksklusionskriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der kan tale og forstå urdu-sproget
  • Osteopenisk med lænderyg eller lårbens T-score mellem -1 til -2,5
  • Osteoporotisk med lændehvirvelsøjlen eller lårbenets T-score mindre end -2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Forringelse af kommunikative og sensoriske funktioner
  • Nedsat kognition
  • Ustabil angina
  • sygdom, der kræver iltbehandling og symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Hypertension i dårlig farmakologisk kontrol (diastolisk >95 mmHg, systolisk >160 mmHg)
  • Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECOS-16 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
ECOS-16 evaluerer livskvaliteten hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Det er et kort, ligetil, selvadministreret spørgeskema indeholdende 16 punkter, der er nemme at score. De 16 punkter er yderligere opdelt i fire underskalaer: smerte (5 punkter), fysisk funktion (5 punkter), sygdomsrelateret frygt (2 punkter) og psykosocial funktion (4 punkter). Hvert spørgsmål relateret til disse punkter har fem svarmuligheder, der spænder fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den dårligste livskvalitetsscore. ECOS-16 giver både subskala domænescores og en samlet score. Dets oversættelse skal ske på de lokale sprog i Pakistan gennem en streng og godkendt proces.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af urdu-oversat version
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme pålideligheden af ​​tværkulturelt tilpasset og den urdu-oversatte version af ECOS-16 hos postmenopausale kvinder med osteoporose/osteopeni. Pålidelighed eller reproducerbarhed refererer til en foranstaltnings evne til at producere de samme resultater, når den administreres med to eller flere intervaller mellem forskellige besøg af patienten.
6 måneder
Gyldighed af urdu-oversat version
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme validiteten af ​​tværkulturelt tilpasset og den urdu-oversatte version af ECOS-16 hos postmenopausale kvinder med osteoporose/osteopeni. Validitet er, hvor nøjagtigt værktøjet måler et emne, det skal. Derfor skal disse begge måles gennem forskellige parametre for at validere den oversatte version som passende og anvendelig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger