Hong Kong opfølgningsprotokol efter EUS galdeblæredræning for akut kolecistitis
Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage hos patienter med høj kirurgisk risiko med akut kolecystitis: Prospektiv evaluering af Hongkong-opfølgningsprotokollen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: +390630156580
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Larghi, Md, Phd
- Telefonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med akut kolekystitis uegnede til operation
- alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge, som er i stand til at forstå undersøgelsens art og mulige konsekvenser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
- Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
- Patienter diagnosticeret med samtidig leverabscess eller pancreatitis (defineret som forhøjet serumamylase mere end tre gange den øvre normalgrænse)
- Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm
- Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulation (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3)
- Kontraindikation for at udføre endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
EUS guidet galdeblæredrænage og kolecystoskopi
EUS-GBD vil blive udført ved hjælp af LAMS (såsom Hot-AxiosTM-enhed). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil blive brugt, hvis den største galdesten er mindre end 10 mm i størrelse, og en 15 x 10 mm stent vil blive brugt, hvis den største galdesten er større end 10 mm. Kolecystoskopi vil efterfølgende blive udført efter mindst 2 uger med standard- eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil blive udført ved hjælp af mekanisk litotripsi eller laser litotripsi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter EUS galdeblæredrænage og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Procentdel af uønskede hændelser efter procedurerne.
Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de forhindrer fuldførelse af den planlagte procedure og/eller resulterede i forlængelse af hospitalsophold, en anden terapeutisk procedure (med behov for sedation/bedøvelse) eller efterfølgende lægekonsultation.
Enhver potentiel uønsket hændelse såsom pancreatitis, forbrændinger af mave- eller duodenale vægge, tarmskade eller peritonitis vil blive registreret og klassificeret i henhold til ovennævnte klassifikation.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
|
Forekomst af tilbagevendende akut kolecystitis efter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Procentdel af patienter med tilbagevendende akutte kolecystitis-symptomer efter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststensfjernelse, hvis tilstede efter opløsning af indeksepisoden.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter med opløsning af akutte cholecystitis-symptomer efter EUS-GBD
Tidsramme: Inden for 96 timer efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der opnår opløsning af akut kolecystitis symptomer efter EUS-GBD påvist ved normalisering af kliniske parametre for akut kolecystitis inden for 96 timer.
De rapporterede kliniske parametre er mavesmerter vurderet af patienterne på en 10-punkts visuel analog skala, temperatur, antal hvide blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkoncentration.
|
Inden for 96 timer efter proceduren
|
|
Behov for avancerede indgreb i galdeblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Antallet af patienter, der vil kræve mere avancerede galdeblæreinterventioner under opfølgning, såsom colecystoskopi litotripsi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, som vil kræve sådanne behandlinger.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
|
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
frekvensen af patienter, der vil kræve ERCP på grund af stenmigrering under colecystoskopi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der vil kræve en sådan intervention.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-GBD Hong Kong
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .