Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hong Kong opfølgningsprotokol efter EUS galdeblæredræning for akut kolecistitis

13. februar 2024 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage hos patienter med høj kirurgisk risiko med akut kolecystitis: Prospektiv evaluering af Hongkong-opfølgningsprotokollen

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Hongkong-opfølgningsprotokollen hos patienter, som vil gennemgå dræning af galdeblæren under endoultrasonografi (EUS) vejledning hos patienter med akut kolecistitis, der ikke er egnet til kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut kolecystitis er en almindelig kirurgisk tilstand. Hos ældre patienter eller patienter med signifikant komorbiditet kan akut laparoskopisk kolecystektomi dog være forbundet med betydelig risiko for morbiditet. Hos disse patienter kunne perkutan kolecystostomi (PC) således anvendes til dræning af galdeblæren. Imidlertid er komplikationer inklusive intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitis og lungebetændelse blevet rapporteret hos gennemsnitligt 6,2 % af patienterne (interval 0-25 %). Desuden har PC flere andre ulemper, herunder risiko for galdelækage, tilbagevendende kolecystitis, utilsigtet fjernelse af rør og migration (0-25%), hvilket nødvendiggør gentagne procedurer. For at undgå gener forbundet med PC er der udført undersøgelser, der ser på potentielle måder at opnå endoskopisk galdeblæredrænage. På den anden side udføres EUS-guidede transmurale dræningsprocedurer i stigende grad til behandling af en række tilstande og er også blevet beskrevet for dræning af galdeblæren hos patienter, der ikke er egnede til operation siden 2007. For nylig er en lumen-tilhængende metalstent (LAMS) blevet tilgængelig, som muliggør lettere anvendelse af stenten. Et 9,8 mm gastroskop eller et 5 mm ultratyndt næseendoskop kan passere gennem stentens lumen og komme ind i galdeblæren til fjernelse af sten eller andre indgreb. En nylig undersøgelsesgruppe fra Hong Kong promoverede en specifik opfølgning for EUS-guidede galdebalder-drænagepatienter, der gennemgik en opfølgning -up cholecystoscopy efter proceduren for at kontrollere for clearing af sten. Hos patienter med sten, der var for store til at besvime spontant, blev kurvmekanisk litotripsi anvendt til at nedbryde stenene, efterfulgt af laserlitotripsi, hvis sidstnævnte ikke var vellykket. Der er ingen tilgængelige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Hongkong-opfølgningsprotokollen hos patienter, der gennemgik EGBD ved hjælp af LAMS fra andre lande end asiatiske, hvor forskelle i ætiologiske og patogene faktorer måske ikke krævede en så intensiv opfølgningsprotokol. For at udforske dette vigtige spørgsmål har vi designet et studie, der har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Hong Kong-opfølgningsprotokollen hos patienter, der gennemgår EGBD udført ved hjælp af LAMS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører konsekutive patienter, der gennemgår EGBD ved hjælp af LAMS i henhold til beslutning fra vagtkirurger fra Akutkirurgisk afdeling med diagnose af akut kolecystitis, som er uegnede til tidlig laparoskopisk kolecystektomi på grund af dårlige præmorbide tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med akut kolekystitis uegnede til operation
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge, som er i stand til at forstå undersøgelsens art og mulige konsekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
  • Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
  • Patienter diagnosticeret med samtidig leverabscess eller pancreatitis (defineret som forhøjet serumamylase mere end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer
  • Unormal koagulation (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3)
  • Kontraindikation for at udføre endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EUS guidet galdeblæredrænage og kolecystoskopi

EUS-GBD vil blive udført ved hjælp af LAMS (såsom Hot-AxiosTM-enhed). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil blive brugt, hvis den største galdesten er mindre end 10 mm i størrelse, og en 15 x 10 mm stent vil blive brugt, hvis den største galdesten er større end 10 mm.

Kolecystoskopi vil efterfølgende blive udført efter mindst 2 uger med standard- eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil blive udført ved hjælp af mekanisk litotripsi eller laser litotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter EUS galdeblæredrænage og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Procentdel af uønskede hændelser efter procedurerne. Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de forhindrer fuldførelse af den planlagte procedure og/eller resulterede i forlængelse af hospitalsophold, en anden terapeutisk procedure (med behov for sedation/bedøvelse) eller efterfølgende lægekonsultation. Enhver potentiel uønsket hændelse såsom pancreatitis, forbrændinger af mave- eller duodenale vægge, tarmskade eller peritonitis vil blive registreret og klassificeret i henhold til ovennævnte klassifikation.
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Forekomst af tilbagevendende akut kolecystitis efter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Procentdel af patienter med tilbagevendende akutte kolecystitis-symptomer efter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststensfjernelse, hvis tilstede efter opløsning af indeksepisoden.
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter med opløsning af akutte cholecystitis-symptomer efter EUS-GBD
Tidsramme: Inden for 96 timer efter proceduren
Procentdel af patienter, der opnår opløsning af akut kolecystitis symptomer efter EUS-GBD påvist ved normalisering af kliniske parametre for akut kolecystitis inden for 96 timer. De rapporterede kliniske parametre er mavesmerter vurderet af patienterne på en 10-punkts visuel analog skala, temperatur, antal hvide blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkoncentration.
Inden for 96 timer efter proceduren
Behov for avancerede indgreb i galdeblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Antallet af patienter, der vil kræve mere avancerede galdeblæreinterventioner under opfølgning, såsom colecystoskopi litotripsi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, som vil kræve sådanne behandlinger.
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
frekvensen af ​​patienter, der vil kræve ERCP på grund af stenmigrering under colecystoskopi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der vil kræve en sådan intervention.
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Abonner