- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874103
Hong Kong opfølgningsprotokol efter EUS galdeblæredræning for akut kolecistitis
Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage hos patienter med høj kirurgisk risiko med akut kolecystitis: Prospektiv evaluering af Hongkong-opfølgningsprotokollen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med akut kolekystitis uegnede til operation
- alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge, som er i stand til at forstå undersøgelsens art og mulige konsekvenser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
- Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
- Patienter diagnosticeret med samtidig leverabscess eller pancreatitis (defineret som forhøjet serumamylase mere end tre gange den øvre normalgrænse)
- Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm
- Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulation (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3)
- Kontraindikation for at udføre endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EUS guidet galdeblæredrænage og kolecystoskopi
EUS-GBD vil blive udført ved hjælp af LAMS (såsom Hot-AxiosTM-enhed). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil blive brugt, hvis den største galdesten er mindre end 10 mm i størrelse, og en 15 x 10 mm stent vil blive brugt, hvis den største galdesten er større end 10 mm. Kolecystoskopi vil efterfølgende blive udført efter mindst 2 uger med standard- eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil blive udført ved hjælp af mekanisk litotripsi eller laser litotripsi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter EUS galdeblæredrænage og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Procentdel af uønskede hændelser efter procedurerne.
Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de forhindrer fuldførelse af den planlagte procedure og/eller resulterede i forlængelse af hospitalsophold, en anden terapeutisk procedure (med behov for sedation/bedøvelse) eller efterfølgende lægekonsultation.
Enhver potentiel uønsket hændelse såsom pancreatitis, forbrændinger af mave- eller duodenale vægge, tarmskade eller peritonitis vil blive registreret og klassificeret i henhold til ovennævnte klassifikation.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
|
Forekomst af tilbagevendende akut kolecystitis efter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Procentdel af patienter med tilbagevendende akutte kolecystitis-symptomer efter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststensfjernelse, hvis tilstede efter opløsning af indeksepisoden.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter med opløsning af akutte cholecystitis-symptomer efter EUS-GBD
Tidsramme: Inden for 96 timer efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der opnår opløsning af akut kolecystitis symptomer efter EUS-GBD påvist ved normalisering af kliniske parametre for akut kolecystitis inden for 96 timer.
De rapporterede kliniske parametre er mavesmerter vurderet af patienterne på en 10-punkts visuel analog skala, temperatur, antal hvide blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkoncentration.
|
Inden for 96 timer efter proceduren
|
|
Behov for avancerede indgreb i galdeblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Antallet af patienter, der vil kræve mere avancerede galdeblæreinterventioner under opfølgning, såsom colecystoskopi litotripsi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, som vil kræve sådanne behandlinger.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
|
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
frekvensen af patienter, der vil kræve ERCP på grund af stenmigrering under colecystoskopi, vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der vil kræve en sådan intervention.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-GBD Hong Kong
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien