Hong Kong oppfølgingsprotokoll etter EUS galleblæredrenering for akutt kolesistitt
Endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenering hos pasienter med høy kirurgisk risiko med akutt kolecystitt: Prospektiv evaluering av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: +390630156580
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Larghi, Md, Phd
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med akutt kolekystitt uegnet for operasjon
- alder ≥ 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge som er i stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
- Pasienter diagnostisert med samtidig leverabscess eller pankreatitt (definert som forhøyet serumamylase mer enn tre ganger øvre normalgrense)
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3)
- Kontraindikasjon for å utføre endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
EUS veiledet galleblæredrenasje og kolecystoskopi
EUS-GBD vil bli utført ved hjelp av LAMS (som Hot-AxiosTM-enhet). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil bli brukt hvis den største gallesteinen er mindre enn 10 mm i størrelse og en 15 x 10 mm stent vil bli brukt hvis den største gallesteinen er større enn 10 mm. Kolecystoskopi vil deretter bli utført etter minst 2 uker ved bruk av standard eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil bli utført ved hjelp av mekanisk litotripsi eller laserlitotripsi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter EUS galleblæredrenering og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Prosentvis uønskede hendelser etter prosedyrene.
Uønskede hendelser vil bli ansett som store hvis de forhindrer fullføring av den planlagte prosedyren og/eller resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet, en annen terapeutisk prosedyre (trenger sedasjon/bedøvelse) eller påfølgende medisinsk konsultasjon.
Enhver potensiell uønsket hendelse som pankreatitt, brannskader i mage- eller tolvfingertarmen, tarmskade eller peritonitt vil bli registrert og gradert i henhold til den ovennevnte klassifiseringen.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
|
Forekomst av tilbakevendende akutt kolecystitt etter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Andel av pasienter med tilbakevendende akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststeinfjerning hvis tilstede etter oppløsning av indeksepisoden.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter med oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren
|
Prosentandel av pasienter som oppnår oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD demonstrert ved normalisering av kliniske parametere for akutt kolecystitt innen 96 timer.
Kliniske parametere rapportert er magesmerter evaluert av pasientene på en 10-punkts visuell analog skala, temperatur, antall hvite blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
|
Innen 96 timer etter prosedyren
|
|
Behov for avanserte inngrep i galleblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Antall pasienter som vil trenge mer avanserte galleblæreintervensjoner under oppfølging som kolecystoskopi litotripsi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slike behandlinger.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
|
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
frekvensen av pasienter som vil trenge ERCP på grunn av steinmigrasjon under kolecystoskopi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slik intervensjon.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EUS-GBD Hong Kong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .