Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® Fenestrated+ klinisk undersøgelse

15. september 2026 opdateret af: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrated+ Endovaskulær graft klinisk undersøgelse

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) til behandling af patienter med aortaaneurismer, der involverer én eller flere af de store viscerale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Kontakt:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90031
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Edward Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Kontakt:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Virenda Patel
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Liang
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Holston Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
          • Mirza Baig, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluder kriterier:

  1. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en diameter ≥ 50 mm
  2. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en væksthastighed på ≥ 5 mm på 6 måneder
  3. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med aortadiameter > 2x den normale aortadiameter eller sackulære aneurisme, der efter investigators mening berettiger behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Forventet levetid < 2 år
  3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  4. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
  5. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen, nødvendige kliniske vurderinger og billeddannelse
  6. Samtidig deltagelse i et andet undersøgelsesstudie, medmindre patienten er mindst 30 dage efter det primære endepunkt for et tidligere forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aorta abdominal aneurisme
Enhed: Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System og Unibody2
Reparation af endovaskulær aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for enhedens tekniske succes og proceduremæssige sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Procentdel af patienter med teknisk succes og frihed fra proceduremæssige sikkerhedshændelser i følgende kriterier:

  1. Enhedens tekniske succes, som omfatter levering, implementering og tilbagetrækning af enheden uden behov for uventet korrigerende indgriben), og
  2. Frihed fra følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser: ruptur, aneurisme-relateret dødelighed, permanent paraplegi, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, tarm-iskæmi, der kræver operation, og invaliderende slagtilfælde
30 dage efter proceduren
Sammensat mål for frihed fra aneurisme-relateret dødelighed og klinisk signifikant reintervention
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Procentdel af patienter, der opfylder følgende kriterier:

  1. Frihed for aneurismerelateret dødelighed (død som følge af aneurismebrud, død af enhver årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter proceduren eller sekundær intervention eller anordnings- eller procedurerelateret død) og
  2. Frihed fra klinisk signifikant reintervention (herunder åben kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen eller genoprette kropsfunktion, enhver enhedsrelateret indgriben, der kræver hospitalsindlæggelse, anbringelse af en yderligere endovaskulær graftkomponent(er), placering af en eller flere stent(er) som indiceret for tab af eller for har utilstrækkelig fiksering, forsegling eller åbenhed)
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cook Research Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse og slutter 5 år efter den første offentliggørelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger