Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® Fenestrated+ klinisk undersøgelse

19. marts 2026 opdateret af: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrated+ Endovaskulær graft klinisk undersøgelse

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) til behandling af patienter med aortaaneurismer, der involverer én eller flere af de store viscerale arterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Kontakt:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90031
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Edward Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Kontakt:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Holston Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluder kriterier:

  1. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en diameter ≥ 50 mm
  2. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en væksthastighed på ≥ 5 mm på 6 måneder
  3. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med aortadiameter > 2x den normale aortadiameter eller sackulære aneurisme, der efter investigators mening berettiger behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Forventet levetid < 2 år
  3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  4. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
  5. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen, nødvendige kliniske vurderinger og billeddannelse
  6. Samtidig deltagelse i et andet undersøgelsesstudie, medmindre patienten er mindst 30 dage efter det primære endepunkt for et tidligere forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aorta abdominal aneurisme
Enhed: Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System og Unibody2
Reparation af endovaskulær aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for enhedens tekniske succes og proceduremæssige sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Procentdel af patienter med teknisk succes og frihed fra proceduremæssige sikkerhedshændelser i følgende kriterier:

  1. Enhedens tekniske succes, som omfatter levering, implementering og tilbagetrækning af enheden uden behov for uventet korrigerende indgriben), og
  2. Frihed fra følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser: ruptur, aneurisme-relateret dødelighed, permanent paraplegi, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, tarm-iskæmi, der kræver operation, og invaliderende slagtilfælde
30 dage efter proceduren
Sammensat mål for frihed fra aneurisme-relateret dødelighed og klinisk signifikant reintervention
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Procentdel af patienter, der opfylder følgende kriterier:

  1. Frihed for aneurismerelateret dødelighed (død som følge af aneurismebrud, død af enhver årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter proceduren eller sekundær intervention eller anordnings- eller procedurerelateret død) og
  2. Frihed fra klinisk signifikant reintervention (herunder åben kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen eller genoprette kropsfunktion, enhver enhedsrelateret indgriben, der kræver hospitalsindlæggelse, anbringelse af en yderligere endovaskulær graftkomponent(er), placering af en eller flere stent(er) som indiceret for tab af eller for har utilstrækkelig fiksering, forsegling eller åbenhed)
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse og slutter 5 år efter den første offentliggørelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner