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Studio clinico Zenith® Fenestrated+

15 settembre 2026 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio clinico sull'innesto endovascolare Zenith® Fenestrated+

Lo studio clinico Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft valuterà la sicurezza e l'efficacia di Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) in combinazione con il BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) per il trattamento di pazienti con aneurismi aortici che coinvolgono uno o più delle principali arterie viscerali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Attivo, non reclutante
        • St Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contatto:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90031
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contatto:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Edward Hospital
        • Contatto:
          • George Pontikis, MD
        • Investigatore principale:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Contatto:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Virenda Patel
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Nathan Liang
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Holston Valley Hospital
        • Contatto:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Ut Southwestern
        • Contatto:
          • Mirza Baig, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Contatto:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Attivo, non reclutante
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Includi criteri:

  1. Aneurisma dell'aorta toracoaddominale, pararenale o iuxtarenale con diametro ≥ 50 mm
  2. Aneurisma dell'aorta toraco-addominale, pararenale o iuxtarenale con tasso di crescita ≥ 5 mm in 6 mesi
  3. Aneurisma aortico toraco-addominale, pararenale o iuxtarenale con diametro aortico > 2 volte il normale diametro aortico o aneurisma sacculare che giustifica il trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Aspettativa di vita < 2 anni
  3. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  4. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  5. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up, le valutazioni cliniche richieste e l'imaging
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio di indagine, a meno che il paziente non sia almeno 30 giorni oltre l'endpoint primario di uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aneurisma aortico addominale
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith Fenestrated+ in combinazione con il sistema stent-graft a ponte FEVAR espandibile con palloncino BeGraft e Unibody2
Riparazione endovascolare dell'aneurisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita del successo tecnico del dispositivo e della sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Percentuale di pazienti con successo tecnico del dispositivo e libertà da eventi di sicurezza procedurale nei seguenti criteri:

  1. Successo tecnico del dispositivo che include la consegna, l'implementazione e il ritiro del dispositivo senza la necessità di un intervento correttivo imprevisto) e
  2. Libertà dai seguenti eventi di sicurezza procedurale: rottura, mortalità correlata all'aneurisma, paraplegia permanente, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi, ischemia intestinale che richiede intervento chirurgico e ictus invalidante
30 giorni dopo la procedura
Misura composita della libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma e dal reintervento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Percentuale di pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Assenza di mortalità correlata all'aneurisma (morte per rottura dell'aneurisma, morte per qualsiasi causa verificatasi entro 30 giorni dalla procedura o dall'intervento secondario o morte correlata al dispositivo o alla procedura) e
  2. Assenza di reintervento clinicamente significativo (inclusi interventi chirurgici a cielo aperto per ripristinare il flusso sanguigno o ripristinare la funzione corporea, qualsiasi intervento relativo al dispositivo che richieda il ricovero in ospedale, posizionamento di uno o più componenti aggiuntivi dell'innesto endovascolare, posizionamento di uno o più stent come indicato per la perdita o per con fissaggio, tenuta o pervietà inadeguati)
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook Research Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e al termine di 5 anni dopo la pubblicazione iniziale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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