EMDR for deprimerede mennesker med multipel sklerose
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling for deprimerede mennesker med multipel sklerose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiverende-remitterende eller progressiv MS.
- Tilstedeværelse af depressiv symptomatologi, med HADS-score > 8, bekræftet af HDRS-score (klinisk interview) > 14.
- Ingen ændring af farmakologisk behandling i de 3 måneder før tilmeldingen.
- Evne til at kommunikere og forstå opgaver.
- Ingen kliniske tilbagefald eller brug af steroidbehandling i de 4 uger før tilmeldingen.
- Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet, der ville reducere den forventede levetid til mindre end et år (dvs. onkologiske sygdomme i slutstadiet eller alvorlig hjertedysfunktion).
- Svær neuropsykologisk svækkelse evalueret med MMSE.
- Psykose eller dissociative lidelser.
- Ingen aktuel psykoterapibehandling
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
EMDR interventionsgruppe
|
EMDR er en omfattende psykoterapitilgang, oprindeligt udviklet til at behandle ofre for traumer. EMDR er styret af en informationsbehandlingsmodel kendt som Adaptive Information Processing (AIP) model. En af de vigtigste antagelser i AIP-modellen er, at dysfunktionelt lagrede (forstyrrende) minder er årsagen til flere mentale patologier. EMDR bruges derfor til at imødegå en række klager, der følger forstyrrende livserfaringer og det er karakteriseret ved en otte-faset psykoterapitilgang. Interventionen er baseret på brugen af bilateral stimulering (f.eks. tryk, toner eller øjenbevægelser), som har til formål at stimulere hjernens informationsbehandlingssystem i kombination med andre metoder til etablerede psykoterapier. EMDR er bredt anerkendt som en empirisk understøttet behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og det er en af de bedste psykologiske behandlinger fokuseret på ri-bearbejdning af nylige traumatiske oplevelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
klinisk struktureret interview med det formål at evaluere tilstedeværelsen af depressive symptomer
|
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
En selvrapporteringsvurdering for angst- og depressive symptomer
|
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel Skleroris Livskvalitet - 54, MSQoL-54
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
Et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Den er sammensat af 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
|
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
|
Hjerne MR
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1)
|
Strukturel (T1-vægtet 3D og funktionel MRI (hviletilstand og opgaveaktivering fMRI)
|
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1)
|
|
Udvidet handicapstatusskala - EDSS-skala
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
En metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet.
|
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af interventionen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5_16/10/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .