Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR for deprimerede mennesker med multipel sklerose

5. maj 2021 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling for deprimerede mennesker med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Adskillige undersøgelser har rapporteret høje forekomster af depression hos mennesker med MS. Depressive symptomer udgør en alvorlig trussel mod livskvalitet og velvære. Desuden tyder resultater fra litteraturen på, at mekanismer under depressive træk og tab af fysiske funktioner i MS kan være relateret. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en ret ny type psykoterapi kendt som "eye movement desensitization and reprocessing" (EMDR) på depression hos mennesker med MS. Målet med denne intervention er at reducere de langvarige virkninger af forstyrrende minder ved at udvikle mere adaptive mestringsmekanismer gennem bilateral sansestimulering. Sammen med undersøgelsen om kliniske mål, vil hjernens forandringsmekanismer blive vurderet med MR. Femten deprimerede eller lettere deprimerede personer med MS vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive vurderet for depression og livskvalitet før og efter interventionen. Deltagerne vil også gennemgå en MR for hjernestrukturelle og funktionelle vurderinger før og efter EMDR-interventionen. Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere, at EMDR er en mulig psykoterapeutisk tilgang til mennesker med depression og MS og at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​denne type intervention til at reducere de depressive symptomer og forbedre livskvaliteten. Undersøgelsen vil dog ikke være begrænset til analysen af ​​udfaldsforskelle. Brugen af ​​MR-vurderinger vil faktisk gøre det muligt at udforske mulige hjerneændringsmodifikationer relateret til depressionsreduktion og/eller symptomændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende-remitterende eller progressiv MS.
  • Tilstedeværelse af depressiv symptomatologi, med HADS-score > 8, bekræftet af HDRS-score (klinisk interview) > 14.
  • Ingen ændring af farmakologisk behandling i de 3 måneder før tilmeldingen.
  • Evne til at kommunikere og forstå opgaver.
  • Ingen kliniske tilbagefald eller brug af steroidbehandling i de 4 uger før tilmeldingen.
  • Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet, der ville reducere den forventede levetid til mindre end et år (dvs. onkologiske sygdomme i slutstadiet eller alvorlig hjertedysfunktion).
  • Svær neuropsykologisk svækkelse evalueret med MMSE.
  • Psykose eller dissociative lidelser.
  • Ingen aktuel psykoterapibehandling
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
EMDR interventionsgruppe

EMDR er en omfattende psykoterapitilgang, oprindeligt udviklet til at behandle ofre for traumer. EMDR er styret af en informationsbehandlingsmodel kendt som Adaptive Information Processing (AIP) model. En af de vigtigste antagelser i AIP-modellen er, at dysfunktionelt lagrede (forstyrrende) minder er årsagen til flere mentale patologier. EMDR bruges derfor til at imødegå en række klager, der følger forstyrrende livserfaringer og det

er karakteriseret ved en otte-faset psykoterapitilgang. Interventionen er baseret på brugen af ​​bilateral stimulering (f.eks. tryk, toner eller øjenbevægelser), som har til formål at stimulere hjernens informationsbehandlingssystem i kombination med andre metoder til etablerede psykoterapier. EMDR er bredt anerkendt som en empirisk understøttet behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og det er en af ​​de bedste psykologiske behandlinger fokuseret på ri-bearbejdning af nylige traumatiske oplevelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
klinisk struktureret interview med det formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
En selvrapporteringsvurdering for angst- og depressive symptomer
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Skleroris Livskvalitet - 54, MSQoL-54
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
Et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Den er sammensat af 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
Hjerne MR
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1)
Strukturel (T1-vægtet 3D og funktionel MRI (hviletilstand og opgaveaktivering fMRI)
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1)
Udvidet handicapstatusskala - EDSS-skala
Tidsramme: Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
En metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet.
Skift mellem baseline (før EMDR-behandling-T0), slutningen af ​​EMDR-interventionen, der varer tre måneder (T1) og opfølgningen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner