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EMDR per persone depresse con sclerosi multipla

5 maggio 2021 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per persone depresse con sclerosi multipla: uno studio pilota

Diversi studi hanno riportato alti tassi di depressione nelle persone con SM. I sintomi depressivi rappresentano una seria minaccia per la qualità della vita e il benessere. Inoltre, i risultati della letteratura suggeriscono che i meccanismi sottostanti le caratteristiche depressive e la perdita delle funzioni fisiche nella SM potrebbero essere correlati. Il presente studio mira a indagare la fattibilità di un tipo abbastanza nuovo di psicoterapia noto come "desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari" (EMDR) sulla depressione nelle persone con SM. L'obiettivo di questo intervento è ridurre gli effetti a lungo termine dei ricordi angoscianti sviluppando meccanismi di coping più adattivi, attraverso la stimolazione sensoriale bilaterale. Insieme allo studio sulle misure cliniche, i meccanismi cerebrali di cambiamento saranno valutati con la risonanza magnetica. Saranno reclutate quindici persone depresse o lievemente depresse con SM. I partecipanti saranno valutati per la depressione e la qualità della vita, prima e dopo l'intervento. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica per valutazioni strutturali e funzionali cerebrali prima e dopo l'intervento EMDR. L'obiettivo principale dello studio è verificare che l'EMDR sia un approccio psicoterapeutico fattibile per le persone con depressione e SM e raccogliere dati preliminari sull'efficacia di questo tipo di intervento nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita. Lo studio, tuttavia, non si limiterà all'analisi delle differenze di esito. L'utilizzo di valutazioni MRI, infatti, consentirà di esplorare possibili modificazioni del cambiamento cerebrale legate alla riduzione della depressione e/o modificazioni dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante-remittente o progressiva.
  • Presenza di sintomatologia depressiva, con punteggi HADS > 8, confermata da punteggi HDRS (colloquio clinico) > 14.
  • Nessun cambio di trattamento farmacologico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Capacità di comunicare e di comprendere i compiti.
  • Nessuna recidiva clinica o uso di trattamento steroideo durante le 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità che ridurrebbe l'aspettativa di vita a meno di un anno (es. malattie oncologiche allo stadio terminale o gravi disfunzioni cardiache).
  • Compromissione neuropsicologica grave valutata con il MMSE.
  • Psicosi o disturbi dissociativi.
  • Nessun trattamento psicoterapico in corso
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento EMDR
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari - EMDR

L'EMDR è un approccio psicoterapeutico completo, originariamente sviluppato per trattare le vittime di traumi. L'EMDR è guidato da un modello di elaborazione delle informazioni noto come modello Adaptive Information Processing (AIP). Uno dei presupposti chiave del modello AIP è che i ricordi immagazzinati in modo disfunzionale (disturbanti) sono la causa di diverse patologie mentali. L'EMDR viene quindi utilizzato per affrontare una serie di disturbi che seguono esperienze di vita angoscianti e ciò

è caratterizzato da un approccio psicoterapeutico in otto fasi. L'intervento si basa sull'uso della stimolazione bilaterale (ad esempio, colpetti, toni o movimenti oculari), che mira a stimolare il sistema di elaborazione delle informazioni del cervello in combinazione con altri metodi di psicoterapie consolidate. L'EMDR è ampiamente riconosciuto come trattamento empiricamente supportato per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed è uno dei migliori trattamenti psicologici incentrati sulla rielaborazione di recenti esperienze traumatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
colloquio clinico strutturato volto a valutare la presenza di sintomi depressivi
Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
Una valutazione self-report per i sintomi ansiosi e depressivi
Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della sclerosi multipla - 54, MSQoL-54
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
Una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. È composto da 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo elemento. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0) e la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1)
Strutturale (T1 pesato 3D e funzionale MRI (stato di riposo e attività di attivazione fMRI)
Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0) e la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1)
Scala estesa dello stato di disabilità - Scala EDSS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità.
Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catholic University of the Sacred Heart
EMDR Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5_16/10/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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