Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Niv Myelofibrosis

5. maj 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase-hæmmer-behandling-naiv myelofibrose

Denne undersøgelse evaluerer enten KRT-232 eller TL-895 hos behandlingsnaive patienter med myelofibrose (MF)

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin. Trin 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enten KRT-232 (arm 1) eller TL-895 (arm 2) hos behandlingsnaive patienter. Trin 2 vil udvide tilmeldingen til Arm 1 og/eller Arm 2, hvis udvidelseskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Rekruttering
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Rekruttering
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hviderusland
      • Belarus, Hviderusland, 246040
        • Rekruttering
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Hviderusland, 220045
        • Rekruttering
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 1519
        • Rekruttering
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF (WHO)
  • Højrisiko, eller mellem-1 og 2 risiko, defineret af Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • ECOG på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er positive for p53-mutation (arm 1)
  • Tidligere MDM2-hæmmerbehandling eller p53-styret terapi (arm 1)
  • Forudgående behandling med enhver JAK-hæmmer
  • Tidligere splenektomi
  • Miltbestråling inden for 24 uger før randomisering
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller planer for allogen stamcelletransplantation
  • Historie om større organtransplantationer
  • Grad 2 eller højere QTc forlængelse
  • Større blødning eller intrakraniel blødning inden for 24 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
KRT-232 administreret oralt som 240 mg én gang dagligt på dag 1-7, uden behandling på dag 8-28, i 28-dages behandlingscyklusser
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivelse gennem munden
Eksperimentel: Arm 2
TL-895 administreret oralt som 150 mg to gange dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Medicin: TL-895
TL-895, indgivelse gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltvolumenreduktion (SVR)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥35 % SVR i uge 24 ved MR/CT (central gennemgang)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i total symptomscore (TSS)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion fra baseline til uge 24 i den samlede symptomscore målt ved MF-SAF v4.0
24 uger
Varighed af miltrespons
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra initial SVR på ≥35 % ved MR/CT (central gennemgang) indtil progression
48 måneder
Konverteringshastighed fra RBC-transfusionsafhængig til uafhængig
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der konverterer fra transfusionsafhængig til transfusionsuafhængig i uge 24
24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til død uanset årsag
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra randomisering til enten første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRT-232-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose (PMF)

Kliniske forsøg med KRT-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner