Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT guidet vs komplet Pci hos patienter med st. segment elevation myokardieinfarKtion og multivessel sygdom (OCT-CONTACT)

7. maj 2021 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
STEMI-patienter med multikarsygdom vil blive randomiseret til at fuldføre PCI versus PCI drevet af højrisikokriterier for plaques evalueret med OCT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), reducerer perkutan koronar intervention (PCI) af den skyldige læsion signifikant risikoen for kardiovaskulær død. Hvordan man håndterer den ikke-skyldige læsion i denne sammenhæng hos patienter med multikarsygdom er stadig et spørgsmål om debat. For nylig viste COMPLETE-studiet, at fuldstændig PCI af hver koronar stenose > 70 % (eller 50-69 % læsioner med FFR < 0,8) reducerer risikoen for myokardieinfarkt (MI) og ustabil angina (UA) efter 3 år sammenlignet med synderens læsion PCI [1]. Hvorvidt disse resultater er relateret til revaskularisering af alle obstruktive læsioner snarere end læsioner med sårbare plaque-karakteristika, er stadig uklart.

Hos højrisikopatienter, såsom STEMI-patienter, adskiller fysiopatologi af koronar plaque sig dybt fra stabil angina, hovedsageligt på grund af særlige træk ved plak. STEMI-læsioner viste, når de blev evalueret ved obduktion eller ved intrakoronar billeddannelse, et protrombotisk mønster med høj forekomst af thin cap fibro-atheroma, plaqueruptur eller trombe og en større mængde lipider og makrofager [2-6]. I denne indstilling har angiografi, selv når det kombineres med fraktioneret flowreserveevaluering (som mere præcist kan beskrive den funktionelle påvirkning af pladen), iboende begrænsninger på grund af mangel på information om plakkarakteristika [7,8].

Optisk kohærenstomografi (OCT) er den seneste udvikling inden for intravaskulær koronar billeddannelse. På samme måde som intravaskulær ultralyd (IVUS) giver OCT tværsnitsbilleder af karret. I stedet for lyd anvender OCT imidlertid lys til vævsanalyse, der muliggør visualisering af koronare læsioner med næsten mikroskopisk præcision [9,10].

Dette værktøj kan finde højrisiko sårbar plak uden angiografiske eller funktionelle tegn på sværhedsgrad, hvilket hjælper fra fejldiagnosticering og underbehandling af disse læsioner, som kan drage endnu mere gavn af PCI end obstruktive læsioner uden sårbare plakkarakteristika.

I et OCT-understudie af COMPLETE-studiet fastslog forskerne, at halvdelen af ​​patienterne havde obstruktive ikke-skyldige læsioner med sårbar plak, hvilket kunne forklare, hvorfor fuldstændig revaskularisering gav bedre resultater end revaskularisering kun for den skyldige læsion i hovedforsøget. Denne delundersøgelse pegede også på 20% af ikke-obstruktive ikke-skyldige læsioner med sårbare plakkarakteristika og op til 30% af obstruktive ikke-skyldige læsioner uden højrisikomorfologi [11]. Det tyder på, at en morfologisk tilgang til PCI hos højrisikopatienter kan give en mere specifik behandling sammenlignet med standard angiografisk/funktionel tilgang. En korrekt identifikation af koronar plaque-ustabilitet i en indstilling af STEMI-patienter kan have en dyb indvirkning på disse patienters risiko for kardiovaskulære hændelser, angina og genindlæggelse.

Da koronararteriesygdom er en pandemisk sygdom med en vigtig indvirkning på nationens sundhedspleje, påvirker en reduktion af hændelser hos disse patienter ikke kun patienternes livskvalitet, men på sundhedssystemets ressourcer.

Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den effektive fordel ved OCT-guidet versus komplet PCI hos STEMI-patienter med multikar-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italien, 10098
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10144
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • Città della salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI og resterende ikke-skyldig CAD
  2. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. < 18 år
  3. Kardiogent shock
  4. Tidligere koronararterie-bypass-transplantation (CABG
  5. Indikation for revaskularisering med CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM stenose
  8. Estimeret levetid < 3 år
  9. Ikke den skyldige CTO-læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Diagnostisk test: OCT - optisk kohærenstomografi

Princippet, som OCT fungerer efter, ligner ultralyd, selvom lysbølger tæt på infrarød bruges i stedet for ultralyd.

I praksis møder lysbølgerne, der udsendes ind i karret gennem et særligt kateter placeret i kranspulsåren, de omgivende strukturer og bliver dels absorberet og dels reflekteret af dem. De reflekterede bølger opfanges af en sensor placeret på kateteret og analyseres gennem software, der producerer billeder, der er synlige live på en speciel konsol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Sammensat endopunkt af alle årsager mortalitet, kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering.
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering separat.
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Rate of Acute Kidney Injury (AKI) efter OCT vs komplet guidet PCI, defineret i henhold til Acute Kidney Injury Network kriterierne
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer efter hver PCI: periprocedural MI defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt [15], komplikationer til arterielle adgangssteder, AKI
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCT - 001621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger