Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT guidet vs komplet Pci hos patienter med st. segment elevation myokardieinfarKtion og multivessel sygdom (OCT-CONTACT)

7. maj 2021 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
STEMI-patienter med multikarsygdom vil blive randomiseret til at fuldføre PCI versus PCI drevet af højrisikokriterier for plaques evalueret med OCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), reducerer perkutan koronar intervention (PCI) af den skyldige læsion signifikant risikoen for kardiovaskulær død. Hvordan man håndterer den ikke-skyldige læsion i denne sammenhæng hos patienter med multikarsygdom er stadig et spørgsmål om debat. For nylig viste COMPLETE-studiet, at fuldstændig PCI af hver koronar stenose > 70 % (eller 50-69 % læsioner med FFR < 0,8) reducerer risikoen for myokardieinfarkt (MI) og ustabil angina (UA) efter 3 år sammenlignet med synderens læsion PCI [1]. Hvorvidt disse resultater er relateret til revaskularisering af alle obstruktive læsioner snarere end læsioner med sårbare plaque-karakteristika, er stadig uklart.

Hos højrisikopatienter, såsom STEMI-patienter, adskiller fysiopatologi af koronar plaque sig dybt fra stabil angina, hovedsageligt på grund af særlige træk ved plak. STEMI-læsioner viste, når de blev evalueret ved obduktion eller ved intrakoronar billeddannelse, et protrombotisk mønster med høj forekomst af thin cap fibro-atheroma, plaqueruptur eller trombe og en større mængde lipider og makrofager [2-6]. I denne indstilling har angiografi, selv når det kombineres med fraktioneret flowreserveevaluering (som mere præcist kan beskrive den funktionelle påvirkning af pladen), iboende begrænsninger på grund af mangel på information om plakkarakteristika [7,8].

Optisk kohærenstomografi (OCT) er den seneste udvikling inden for intravaskulær koronar billeddannelse. På samme måde som intravaskulær ultralyd (IVUS) giver OCT tværsnitsbilleder af karret. I stedet for lyd anvender OCT imidlertid lys til vævsanalyse, der muliggør visualisering af koronare læsioner med næsten mikroskopisk præcision [9,10].

Dette værktøj kan finde højrisiko sårbar plak uden angiografiske eller funktionelle tegn på sværhedsgrad, hvilket hjælper fra fejldiagnosticering og underbehandling af disse læsioner, som kan drage endnu mere gavn af PCI end obstruktive læsioner uden sårbare plakkarakteristika.

I et OCT-understudie af COMPLETE-studiet fastslog forskerne, at halvdelen af ​​patienterne havde obstruktive ikke-skyldige læsioner med sårbar plak, hvilket kunne forklare, hvorfor fuldstændig revaskularisering gav bedre resultater end revaskularisering kun for den skyldige læsion i hovedforsøget. Denne delundersøgelse pegede også på 20% af ikke-obstruktive ikke-skyldige læsioner med sårbare plakkarakteristika og op til 30% af obstruktive ikke-skyldige læsioner uden højrisikomorfologi [11]. Det tyder på, at en morfologisk tilgang til PCI hos højrisikopatienter kan give en mere specifik behandling sammenlignet med standard angiografisk/funktionel tilgang. En korrekt identifikation af koronar plaque-ustabilitet i en indstilling af STEMI-patienter kan have en dyb indvirkning på disse patienters risiko for kardiovaskulære hændelser, angina og genindlæggelse.

Da koronararteriesygdom er en pandemisk sygdom med en vigtig indvirkning på nationens sundhedspleje, påvirker en reduktion af hændelser hos disse patienter ikke kun patienternes livskvalitet, men på sundhedssystemets ressourcer.

Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den effektive fordel ved OCT-guidet versus komplet PCI hos STEMI-patienter med multikar-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italien, 10098
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10144
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI og resterende ikke-skyldig CAD
  2. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. < 18 år
  3. Kardiogent shock
  4. Tidligere koronararterie-bypass-transplantation (CABG
  5. Indikation for revaskularisering med CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM stenose
  8. Estimeret levetid < 3 år
  9. Ikke den skyldige CTO-læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Diagnostisk test: OCT - optisk kohærenstomografi

Princippet, som OCT fungerer efter, ligner ultralyd, selvom lysbølger tæt på infrarød bruges i stedet for ultralyd.

I praksis møder lysbølgerne, der udsendes ind i karret gennem et særligt kateter placeret i kranspulsåren, de omgivende strukturer og bliver dels absorberet og dels reflekteret af dem. De reflekterede bølger opfanges af en sensor placeret på kateteret og analyseres gennem software, der producerer billeder, der er synlige live på en speciel konsol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Sammensat endopunkt af alle årsager mortalitet, kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering.
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering separat.
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Rate of Acute Kidney Injury (AKI) efter OCT vs komplet guidet PCI, defineret i henhold til Acute Kidney Injury Network kriterierne
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer efter hver PCI: periprocedural MI defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt [15], komplikationer til arterielle adgangssteder, AKI
24 måneder efter rekrutteringen i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT - 001621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med OCT - optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner