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PCI guidata vs completa nei pazienti con sopraslivellamento del segmento sT, infarto miocardico e malattia multivasale (OCT-CONTACT)

7 maggio 2021 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
I pazienti con STEMI con malattia multivasale saranno randomizzati per completare il PCI rispetto al PCI guidati da criteri di alto rischio di placche valutate con OCT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), l'intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione colpevole riduce significativamente il rischio di morte cardiovascolare. Come gestire in questo contesto la lesione non colpevole nei pazienti con malattia multivasale rimane ancora oggetto di dibattito. Recentemente, lo studio COMPLETE ha dimostrato che la PCI completa di ogni stenosi coronarica > 70% (o 50-69% di lesioni con FFR < 0,8) riduce il rischio di infarto miocardico (MI) e angina instabile (UA) a 3 anni rispetto alla lesione colpevole PCI [1]. Non è ancora chiaro se questi risultati siano correlati alla rivascolarizzazione di ogni lesione ostruttiva piuttosto che a lesioni con caratteristiche di placca vulnerabile.

Nei pazienti ad alto rischio come i pazienti STEMI, la fisiopatologia della placca coronarica differisce profondamente dall'angina stabile, principalmente a causa delle caratteristiche peculiari della placca. Le lesioni STEMI, quando valutate all'autopsia o all'imaging intracoronarico, hanno mostrato un pattern pro-trombotico, con alta prevalenza di fibro-ateroma a cappuccio sottile, rottura della placca o trombo e una maggiore quantità di lipidi e macrofagi [2-6]. In questo contesto, l'angiografia, anche se combinata con la valutazione della riserva di flusso frazionaria (che può descrivere più accuratamente l'impatto funzionale della placca), ha limitazioni intrinseche a causa della mancanza di informazioni sulle caratteristiche della placca [7,8].

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è l'ultimo sviluppo nell'imaging coronarico intravascolare. Analogamente all'ecografia intravascolare (IVUS), l'OCT fornisce immagini trasversali del vaso. Tuttavia, invece del suono, l'OCT utilizza la luce per l'analisi dei tessuti che consente la visualizzazione delle lesioni coronariche con una precisione quasi microscopica [9,10].

Questo strumento può trovare la placca vulnerabile ad alto rischio senza segni angiografici o funzionali di gravità, aiutando a diagnosticare erroneamente e sottotrattare queste lesioni, che potrebbero trarre vantaggio dal PCI anche più delle lesioni ostruttive senza caratteristiche di placca vulnerabile.

In un sottostudio OCT dello studio COMPLETE, i ricercatori hanno determinato che la metà dei pazienti presentava lesioni ostruttive non colpevoli con placca vulnerabile, il che potrebbe spiegare perché la rivascolarizzazione completa ha conferito risultati migliori rispetto alla rivascolarizzazione della sola lesione colpevole nello studio principale. Questo sottostudio ha evidenziato anche un 20% di lesioni non ostruttive non colpevoli con caratteristiche di placca vulnerabile e fino al 30% di lesioni ostruttive non colpevoli senza morfologia ad alto rischio [11]. Suggerisce che un approccio morfologico al PCI nei pazienti ad alto rischio può fornire un trattamento più specifico rispetto all'approccio angiografico/funzionale standard. Una corretta identificazione dell'instabilità della placca coronarica in un contesto di pazienti con STEMI potrebbe avere un forte impatto in questi pazienti sul rischio di eventi cardiovascolari, angina e riospedalizzazione.

Essendo la malattia coronarica una malattia pandemica con un impatto importante sull'assistenza sanitaria nazionale, una riduzione degli eventi in questi pazienti non ha un impatto solo sulla qualità della vita dei pazienti, ma sulle risorse del sistema sanitario.

Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'effettivo beneficio del PCI guidato rispetto all'OCT completo nei pazienti STEMI con malattia coronarica multivasale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Contatto:
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • Città della salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI e CAD residua non colpevole
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. < 18 anni di età
  3. Shock cardiogenico
  4. Precedente Bypass coronarico (CABG
  5. Indicazione per rivascolarizzazione da CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. stenosi ULM
  8. Aspettativa di vita stimata < 3 anni
  9. Lesione CTO non colpevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Test diagnostico: OCT - tomografia a coerenza ottica

Il principio con cui funziona OCT è simile agli ultrasuoni, sebbene al posto degli ultrasuoni vengano utilizzate onde luminose vicine all'infrarosso.

In pratica le onde luminose, immesse nel vaso attraverso un apposito catetere posizionato nell'arteria coronaria, incontrano le strutture circostanti e vengono in parte assorbite ed in parte riflesse da esse. Le onde riflesse vengono captate da un sensore posizionato sul catetere e analizzate attraverso un software che produce immagini visibili in diretta su un'apposita console.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Endopoint composito di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata.
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata presa separatamente.
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di danno renale acuto (AKI) dopo OCT rispetto a PCI guidato completo, definito secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di complicanze procedurali dopo ogni PCI: IM periprocedurale definito secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico [15], complicanze al sito di accesso arterioso, AKI
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCT - 001621

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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