Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kosmetisk produkt til at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier (OPERA)

4. maj 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af et kosmetisk produkt (onco-udslæt) for at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier, som vides at skrøbe epidermis

Det er vigtigt for patienter, der behandles med anti-EGFR-terapier, at få adgang til kosmetiske muligheder for at bevare deres hudtilstand under behandlingen. Anti-EGFR-terapier er kendt for at skrøbelige epidermis og fremkalde udslæt; som ofte fører til seponering af behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Onco-Rash cremen er i stand til at bevare hudtilstanden uden bivirkninger. Aftagende hudtoksicitet forventes at forbedre patienternes liv og lette behandlingsopfølgningen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patient naiv fra anti-EGFR-behandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib osv.).
  • NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) patienter, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (gefitinib, erlotinib, afatinib osv.)
  • Patienter med kolorektal cancer, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab, panitumumab,...)
  • Hoved- og hals-/ØNH-kræftpatienter (øre, næse og hals) kvalificeret til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab,...)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i alder til at formere sig uden en effektiv præventionsmetode
  • Patient med tidligere erfaring med allergisk eller irritativ kontaktdermatitis over for komponenter i det undersøgte produkt
  • Patient med dermatologiske tilstande, der ikke kan tillade undersøgelse af hudtoksicitet af anti-EGFR
  • Patienter under strålebehandling 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient under immunterapi 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient med lokal eller systemisk antibiotikabehandling for acne 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient med antihistaminbehandling 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patienter, der tager NSAID'er eller kortikoider som kronisk medicin, eller som tog NSAID'er eller kortikoider 5 dage før inklusionsdatoen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient med en ændret ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tilstand (>2)
  • Patient frihedsberøvet eller underkastet værgemål
  • Umulighed at spore og følge patienten af ​​geografiske, sociale eller psykiatriske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onco-Rash arm

I denne armlabel vil patienter anvende Onco-Rash cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Cremen "Onco-Rash" vil blive administreret topisk. Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af ​​halsen, forsiden af ​​brystet, bagsiden af ​​nakken og bagsiden af ​​brystet. Produktet trænger ind ved blid massage.
Placebo komparator: Onco-neutre arm

I denne armlabel påfører patienterne Onco-Neutre-cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Onco-Neutral creme vil blive brugt som en eksperimentel sammenligning med Onco-Rash creme.

Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Cremen "Onco-Neutre" vil blive administreret topisk. Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af ​​halsen, forsiden af ​​brystet, bagsiden af ​​nakken og bagsiden af ​​brystet. Produktet trænger ind ved blid massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af procentdelen af ​​Onco-Rash-svigt ved at tælle antallet af patienter med udslætsgrad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skala).
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Måling af Onco-Rash-procenten af ​​svigt ved at tælle antallet af patienter, for hvem et hududslæt med en grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skalaen) vil forekomme mellem 0-6 uger efter starten af ​​anti-EGFR-behandlingen. Indførelsen af ​​en anti-inflammatorisk, en beroligende eller en antibiotisk behandling for acne vil også blive betragtet som fiasko.
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fremkomst af hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2: antal dage mellem starten af ​​anti-EGFR-behandlingen og fremkomsten af ​​et hududbrud.
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Sammenligning af tidspunktet for fremkomsten af ​​grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud mellem Onco-Rash-armen og Onco-Neutral-armen.
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Procentdel af patienter med et grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter, for hvem der er rapporteret et hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Procentdel af patienter, for hvem behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika) er blevet indført
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter, til hvem der er ordineret behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika).
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påføring af Onco-Rash creme

3
Abonner