- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878692
Evaluering af et kosmetisk produkt til at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier (OPERA)
Evaluering af et kosmetisk produkt (onco-udslæt) for at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier, som vides at skrøbe epidermis
Det er vigtigt for patienter, der behandles med anti-EGFR-terapier, at få adgang til kosmetiske muligheder for at bevare deres hudtilstand under behandlingen. Anti-EGFR-terapier er kendt for at skrøbelige epidermis og fremkalde udslæt; som ofte fører til seponering af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Onco-Rash cremen er i stand til at bevare hudtilstanden uden bivirkninger. Aftagende hudtoksicitet forventes at forbedre patienternes liv og lette behandlingsopfølgningen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien PERON, MD
- Telefonnummer: +33 478862339
- E-mail: julien.peron@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie BELMONT
- Telefonnummer: +33 0478864195
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Julien PERON, MD
- Telefonnummer: +33 478862339
- E-mail: julien.peron@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BELMONT
- Telefonnummer: +33 478864195
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Patient naiv fra anti-EGFR-behandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib osv.).
- NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) patienter, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (gefitinib, erlotinib, afatinib osv.)
- Patienter med kolorektal cancer, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab, panitumumab,...)
- Hoved- og hals-/ØNH-kræftpatienter (øre, næse og hals) kvalificeret til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab,...)
- Underskrevet informeret samtykke
- Social sikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Patient i alder til at formere sig uden en effektiv præventionsmetode
- Patient med tidligere erfaring med allergisk eller irritativ kontaktdermatitis over for komponenter i det undersøgte produkt
- Patient med dermatologiske tilstande, der ikke kan tillade undersøgelse af hudtoksicitet af anti-EGFR
- Patienter under strålebehandling 8 dage før inklusionsdatoen
- Patient under immunterapi 8 dage før inklusionsdatoen
- Patient med lokal eller systemisk antibiotikabehandling for acne 8 dage før inklusionsdatoen
- Patient med antihistaminbehandling 8 dage før inklusionsdatoen
- Patienter, der tager NSAID'er eller kortikoider som kronisk medicin, eller som tog NSAID'er eller kortikoider 5 dage før inklusionsdatoen
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Patient med en ændret ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tilstand (>2)
- Patient frihedsberøvet eller underkastet værgemål
- Umulighed at spore og følge patienten af geografiske, sociale eller psykiatriske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Onco-Rash arm
I denne armlabel vil patienter anvende Onco-Rash cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger. Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger. |
Cremen "Onco-Rash" vil blive administreret topisk.
Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af halsen, forsiden af brystet, bagsiden af nakken og bagsiden af brystet.
Produktet trænger ind ved blid massage.
|
Placebo komparator: Onco-neutre arm
I denne armlabel påfører patienterne Onco-Neutre-cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger. Onco-Neutral creme vil blive brugt som en eksperimentel sammenligning med Onco-Rash creme. Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger. |
Cremen "Onco-Neutre" vil blive administreret topisk.
Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af halsen, forsiden af brystet, bagsiden af nakken og bagsiden af brystet.
Produktet trænger ind ved blid massage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af procentdelen af Onco-Rash-svigt ved at tælle antallet af patienter med udslætsgrad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skala).
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Måling af Onco-Rash-procenten af svigt ved at tælle antallet af patienter, for hvem et hududslæt med en grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skalaen) vil forekomme mellem 0-6 uger efter starten af anti-EGFR-behandlingen.
Indførelsen af en anti-inflammatorisk, en beroligende eller en antibiotisk behandling for acne vil også blive betragtet som fiasko.
|
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for fremkomst af hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2: antal dage mellem starten af anti-EGFR-behandlingen og fremkomsten af et hududbrud.
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Sammenligning af tidspunktet for fremkomsten af grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud mellem Onco-Rash-armen og Onco-Neutral-armen.
|
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Procentdel af patienter med et grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Antal patienter, for hvem der er rapporteret et hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2
|
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Procentdel af patienter, for hvem behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika) er blevet indført
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Antal patienter, til hvem der er ordineret behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika).
|
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Hudsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påføring af Onco-Rash creme
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater