Stop tip-tåing omkring tå-walking
Stop med spidståerne omkring tågang: Mod en bedre forståelse og mere effektiv behandling af tågængere med cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at udforske samspillet mellem nerve-, muskuloskeletale- og psykologiske systemer, og hvordan de påvirker tågang-adfærden og omvendt.
Delprojekt 1 er at analysere gennemførligheden af det udviklede virtual reality-miljø (VR) i henholdsvis 10 TD- og sCP-børn. Det vurderer virkningerne af VR-nedsænkning på foruddefinerede statiske og dynamiske stabilitetsparametre.
Delprojekt 2: Efter at der er foretaget justeringer efter delprojekt 1 vedrørende undersøgelsesproceduren, tekniske faktorer eller parametre af interesse mv., implementeres den optimerede undersøgelsesprocedure i delprojekt 2 (20 til 25 TD vil blive inkluderet) .
Delprojekt 3: Efter at der er foretaget justeringer efter delprojekt 1 vedrørende undersøgelsesproceduren, tekniske faktorer eller parametrene af interesse osv., implementeres den optimerede undersøgelsesprocedure i delprojekt3 (20 til 25 sCP vil blive inkluderet)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 (0) 61 704 2829
- E-mail: Heide.Viehweger@ukbb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Regine Lohss
- Telefonnummer: +41 (0) 61 704 2829
- E-mail: regine.lohss@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for TD-børn:
- mellem 7 og 18 år
- som typisk udvikler sig
- i stand til at stå og gå alene uden at bruge assistance eller hjælpemidler
- i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene
- med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne
Inklusionskriterier for sCP-børn:
- mellem 7 og 18 år
- med diagnosen spastisk CP eller lignende CP (både unilateral og bilateral), funktionelt klassificeret niveau I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- at kunne stå og gå alene uden assistance eller hjælpemidler
- i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene
- med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne
Eksklusionskriterier for TD-børn:
- alvorlige syns-, kognitive eller auditive svækkelser, der ville forstyrre undersøgelsesinstruktionerne og VR-fordybelsen
- eventuelle vestibulære problemer (f. svær køresyge)
- historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grund af mulig interferens med elektrisk stimulation)
- tidligere erfaring med VR for at sikre en sammenlignelig baseline mellem fag
Eksklusionskriterier for sCP-børn:
- alvorlige syns-, kognitive eller auditive svækkelser, der ville forstyrre undersøgelsesinstruktionerne og VR-fordybelsen
- svær knæbøjningsgang (>45°)
- gangkapacitet <50m
- botulinumtoksin type A behandling (seneste 6 måneder)
- ortopædisk kirurgi af øvre eller nedre ekstremiteter (seneste 12 måneder)
- eventuelle vestibulære problemer (f. svær køresyge eller svimmelhed)
- historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grund af mulig interferens med elektrisk stimulation)
- tidligere erfaring med VR, da de muligvis allerede er tilpasset VR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Typisk udviklende (TD) børn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos børn med: 1) mellem 7 og 18 år, 2) som typisk er under udvikling, 3) i stand til at stå og gå alene uden brug af assistance eller hjælpemidler, 4) i stand til at placere fødderne fladt på styrkeplatformene, og 5) med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne.
|
Barnet står barfodet på dual force platforme i to (CP: tre) forskellige tilstande: barfodet og med sko (CP: og med ortose).
Hver tilstand registreres tre gange, som hver varer i 30'erne, og 30'erne hviler mellem dem.
Begge tilstande optages med og uden at bære headset.
Rækkefølgen af betingelser (inden for hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomiseret.
For hver tilstand hviler barnet i en behagelig stilling i 20'erne med hælene på samme niveau og armene hængende på siden.
Mellem begge "VR-betingelser" hviler barnet i 120 s.
Barnet går med normal ganghastighed på en 10-m gangbro i to (CP: tre) forskellige forhold: barfodet og med sko (CP: og med ortose).
For hver tilstand registreres mindst seks fejlfrie forsøg.
Fejl i data kan opstå på grund af skjulte eller mistede markører under gang eller softwareafbrydelser.
Begge tilstande optages med og uden at bære headset.
Rækkefølgen af betingelser (inden for hver "VR-betingelse") er randomiseret.
|
|
Eksperimentel: Spastisk cerebral parese (sCP) børn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos børn med: 1) mellem 7 og 18 år, 2) med diagnosen spastisk CP eller CP lignende (både unilateral og bilateral), funktionelt klassificeret niveau I eller II i henhold til den grovmotoriske Funktionsklassifikationssystem (GMFCS) [98], 3) at være i stand til at stå og gå alene uden assistance eller hjælpemidler, 4) i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene og 5) med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne .
|
Barnet står barfodet på dual force platforme i to (CP: tre) forskellige tilstande: barfodet og med sko (CP: og med ortose).
Hver tilstand registreres tre gange, som hver varer i 30'erne, og 30'erne hviler mellem dem.
Begge tilstande optages med og uden at bære headset.
Rækkefølgen af betingelser (inden for hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomiseret.
For hver tilstand hviler barnet i en behagelig stilling i 20'erne med hælene på samme niveau og armene hængende på siden.
Mellem begge "VR-betingelser" hviler barnet i 120 s.
Barnet går med normal ganghastighed på en 10-m gangbro i to (CP: tre) forskellige forhold: barfodet og med sko (CP: og med ortose).
For hver tilstand registreres mindst seks fejlfrie forsøg.
Fejl i data kan opstå på grund af skjulte eller mistede markører under gang eller softwareafbrydelser.
Begge tilstande optages med og uden at bære headset.
Rækkefølgen af betingelser (inden for hver "VR-betingelse") er randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk stabilitet vurderet ved Center of Pressure (COP) forskydninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hver lem
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
COP-forskydninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hver lem vurderes ved brug af to kraftplader indlejret i gulvet (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Schweiz, prøvefrekvens 1500 Hz) (middelværdi af tre gentagelser)
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Statisk stabilitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 ("føler sig fuldstændig sikker") til 10 ("føler sig fuldstændig usikker")
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Statisk stabilitet vurderet ved forholdet mellem H-refleks og M-bølge amplitude
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Forholdet mellem H-refleks og M-bølge amplitude, målt gennem soleus muskel i den berørte side af hemiplegisk sCP og i ikke-dominant side for diplegisk CP og TD (rekrutteringskurve for H-refleksen og M-bølgen af Soleus fremkaldt af stimulering af tibialnerven, mens du står)
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurderet ved COP-skift i kombination med basis af støttebane
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
COP-skift i kombination med base af støttebane vurderet ved brug af fire kraftplader indlejret i gulvet (middelværdi af tre gentagelser)
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurderet ud fra antallet af muskelsynergier
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Antal muskelsynergier vurderet ved brug af et seksten-kanals overfladeelektromyografisystem
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurderet ved koordination mellem lemmer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Koordination mellem lemmerne vil blive beregnet ved at bruge kinematiske data fra nedre og øvre ekstremiteter
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurderet ved selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitet vurderet ved selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 ("føler sig fuldstændig sikker") til 10 ("føler sig fuldstændig usikker")
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (ledvinkler i grader)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (ledvinkler i grader)
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: ganghastighed (normaliseret til benlængde) [m/(s*mm)]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: ganghastighed (normaliseret til benlængde) [m/(s*mm)]
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: skridtbredde [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: skridtbredde [s]
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet af spatiotemporale parametre: dobbelt støttetid [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet af spatiotemporale parametre: dobbelt støttetid [s]
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: kadence [trin/min]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: kadence [trin/min]
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: trinlængde [m]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: trinlængde [m]
|
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00435; ks21Viehweger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .