Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop tip-tåing omkring tå-walking

17. oktober 2023 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Stop med spidståerne omkring tågang: Mod en bedre forståelse og mere effektiv behandling af tågængere med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at udforske samspillet mellem nerve-, muskuloskeletale- og psykologiske systemer, og hvordan de påvirker tågang-adfærden og omvendt.

Delprojekt 1 er at analysere gennemførligheden af ​​det udviklede virtual reality-miljø (VR) i henholdsvis 10 TD- og sCP-børn. Det vurderer virkningerne af VR-nedsænkning på foruddefinerede statiske og dynamiske stabilitetsparametre.

Delprojekt 2: Efter at der er foretaget justeringer efter delprojekt 1 vedrørende undersøgelsesproceduren, tekniske faktorer eller parametre af interesse mv., implementeres den optimerede undersøgelsesprocedure i delprojekt 2 (20 til 25 TD vil blive inkluderet) .

Delprojekt 3: Efter at der er foretaget justeringer efter delprojekt 1 vedrørende undersøgelsesproceduren, tekniske faktorer eller parametrene af interesse osv., implementeres den optimerede undersøgelsesprocedure i delprojekt3 (20 til 25 sCP vil blive inkluderet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samspillet mellem nerve-, muskuloskeletale- og psykologiske systemer og deres indvirkning på resulterende gangmønstre er dårligt forstået. Børn, der går på tå, viser ofte dårligere niveauer af statisk og dynamisk stabilitet, hvilket fører til en lavere livskvalitet sammenlignet med typisk udviklende børn (TD). Aktuel forskning tyder på, at multifaktorielle tilpasninger i central- og/eller perifere nervesystemet samt bevægeapparatet bidrager til og er resultatet af tå-gang. Formålet med denne undersøgelse er at udforske samspillet mellem nerve-, muskuloskeletale- og psykologiske systemer, og hvordan de påvirker tågang-adfærden og omvendt. Effekten af ​​psykologiske faktorer (via brugen af ​​et specialdesignet virtual reality-miljø) på statisk vs. dynamisk stabilitet, motorisk kontrol, koordination (indirekte vurdering af centralnervesystemets funktion) samt reflekskontrol (Hoffmann-refleks, H- refleks, ydeevne af det perifere nervesystem) undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for TD-børn:

  • mellem 7 og 18 år
  • som typisk udvikler sig
  • i stand til at stå og gå alene uden at bruge assistance eller hjælpemidler
  • i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene
  • med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne

Inklusionskriterier for sCP-børn:

  • mellem 7 og 18 år
  • med diagnosen spastisk CP eller lignende CP (både unilateral og bilateral), funktionelt klassificeret niveau I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • at kunne stå og gå alene uden assistance eller hjælpemidler
  • i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene
  • med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne

Eksklusionskriterier for TD-børn:

  • alvorlige syns-, kognitive eller auditive svækkelser, der ville forstyrre undersøgelsesinstruktionerne og VR-fordybelsen
  • eventuelle vestibulære problemer (f. svær køresyge)
  • historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grund af mulig interferens med elektrisk stimulation)
  • tidligere erfaring med VR for at sikre en sammenlignelig baseline mellem fag

Eksklusionskriterier for sCP-børn:

  • alvorlige syns-, kognitive eller auditive svækkelser, der ville forstyrre undersøgelsesinstruktionerne og VR-fordybelsen
  • svær knæbøjningsgang (>45°)
  • gangkapacitet <50m
  • botulinumtoksin type A behandling (seneste 6 måneder)
  • ortopædisk kirurgi af øvre eller nedre ekstremiteter (seneste 12 måneder)
  • eventuelle vestibulære problemer (f. svær køresyge eller svimmelhed)
  • historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grund af mulig interferens med elektrisk stimulation)
  • tidligere erfaring med VR, da de muligvis allerede er tilpasset VR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Typisk udviklende (TD) børn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos børn med: 1) mellem 7 og 18 år, 2) som typisk er under udvikling, 3) i stand til at stå og gå alene uden brug af assistance eller hjælpemidler, 4) i stand til at placere fødderne fladt på styrkeplatformene, og 5) med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne.
Diagnostisk test: Statisk stabilitetsmåling
Barnet står barfodet på dual force platforme i to (CP: tre) forskellige tilstande: barfodet og med sko (CP: og med ortose). Hver tilstand registreres tre gange, som hver varer i 30'erne, og 30'erne hviler mellem dem. Begge tilstande optages med og uden at bære headset. Rækkefølgen af ​​betingelser (inden for hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomiseret. For hver tilstand hviler barnet i en behagelig stilling i 20'erne med hælene på samme niveau og armene hængende på siden. Mellem begge "VR-betingelser" hviler barnet i 120 s.
Diagnostisk test: Dynamisk stabilitetsmåling
Barnet går med normal ganghastighed på en 10-m gangbro i to (CP: tre) forskellige forhold: barfodet og med sko (CP: og med ortose). For hver tilstand registreres mindst seks fejlfrie forsøg. Fejl i data kan opstå på grund af skjulte eller mistede markører under gang eller softwareafbrydelser. Begge tilstande optages med og uden at bære headset. Rækkefølgen af ​​betingelser (inden for hver "VR-betingelse") er randomiseret.
Eksperimentel: Spastisk cerebral parese (sCP) børn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos børn med: 1) mellem 7 og 18 år, 2) med diagnosen spastisk CP eller CP lignende (både unilateral og bilateral), funktionelt klassificeret niveau I eller II i henhold til den grovmotoriske Funktionsklassifikationssystem (GMFCS) [98], 3) at være i stand til at stå og gå alene uden assistance eller hjælpemidler, 4) i stand til at placere deres fødder fladt på kraftplatformene og 5) med tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at følge instruktionerne .
Diagnostisk test: Statisk stabilitetsmåling
Barnet står barfodet på dual force platforme i to (CP: tre) forskellige tilstande: barfodet og med sko (CP: og med ortose). Hver tilstand registreres tre gange, som hver varer i 30'erne, og 30'erne hviler mellem dem. Begge tilstande optages med og uden at bære headset. Rækkefølgen af ​​betingelser (inden for hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomiseret. For hver tilstand hviler barnet i en behagelig stilling i 20'erne med hælene på samme niveau og armene hængende på siden. Mellem begge "VR-betingelser" hviler barnet i 120 s.
Diagnostisk test: Dynamisk stabilitetsmåling
Barnet går med normal ganghastighed på en 10-m gangbro i to (CP: tre) forskellige forhold: barfodet og med sko (CP: og med ortose). For hver tilstand registreres mindst seks fejlfrie forsøg. Fejl i data kan opstå på grund af skjulte eller mistede markører under gang eller softwareafbrydelser. Begge tilstande optages med og uden at bære headset. Rækkefølgen af ​​betingelser (inden for hver "VR-betingelse") er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk stabilitet vurderet ved Center of Pressure (COP) forskydninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hver lem
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
COP-forskydninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hver lem vurderes ved brug af to kraftplader indlejret i gulvet (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Schweiz, prøvefrekvens 1500 Hz) (middelværdi af tre gentagelser)
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Statisk stabilitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 ("føler sig fuldstændig sikker") til 10 ("føler sig fuldstændig usikker")
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Statisk stabilitet vurderet ved forholdet mellem H-refleks og M-bølge amplitude
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Forholdet mellem H-refleks og M-bølge amplitude, målt gennem soleus muskel i den berørte side af hemiplegisk sCP og i ikke-dominant side for diplegisk CP og TD (rekrutteringskurve for H-refleksen og M-bølgen af ​​Soleus fremkaldt af stimulering af tibialnerven, mens du står)
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitet vurderet ved COP-skift i kombination med basis af støttebane
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
COP-skift i kombination med base af støttebane vurderet ved brug af fire kraftplader indlejret i gulvet (middelværdi af tre gentagelser)
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitet vurderet ud fra antallet af muskelsynergier
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Antal muskelsynergier vurderet ved brug af et seksten-kanals overfladeelektromyografisystem
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitet vurderet ved koordination mellem lemmer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Koordination mellem lemmerne vil blive beregnet ved at bruge kinematiske data fra nedre og øvre ekstremiteter
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitet vurderet ved selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitet vurderet ved selvopfattet grad af sikkerhed under gang i VR-miljøet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 ("føler sig fuldstændig sikker") til 10 ("føler sig fuldstændig usikker")
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (ledvinkler i grader)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (ledvinkler i grader)
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: ganghastighed (normaliseret til benlængde) [m/(s*mm)]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: ganghastighed (normaliseret til benlængde) [m/(s*mm)]
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: skridtbredde [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: skridtbredde [s]
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet af spatiotemporale parametre: dobbelt støttetid [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet af spatiotemporale parametre: dobbelt støttetid [s]
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: kadence [trin/min]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: kadence [trin/min]
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: trinlængde [m]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)
Dynamisk stabilitetsmåling vurderet ved spatiotemporale parametre: trinlængde [m]
engangsvurdering ved baseline (fuldstændig baseline-vurderinger op til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese (sCP)

Kliniske forsøg med Statisk stabilitetsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner