Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kvantitativ myokardievævskarakterisering gennem ikke-gated CT

3. juli 2025 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Validering af kvantitativ myokardievævskarakterisering gennem kontrastforstærket ikke-gated CT versus CMR: VALETUDO-CT-studiet

Hovedformålet er at validere non-gated 5-min. computertomografi myokardie relativ forstærkning (CT-MRE), som let kan estimeres via kontrastforstærket non-gated bryst-CT, som et værktøj til at estimere myokardie ekstracellulært volumen (ECV) vha. cardiac magnetic resonance (CMR)-afledt ECV som referencestandard i en fortløbende serie af patienter, der er planlagt til hjerte-CT.

Et sekundært eksplorativt mål er at evaluere tilstedeværelsen og omfanget af mulige myokardieændringer hos de patienter, der er inkluderet i VALETUDO-studiet, og som er blevet inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå kontrastforstærket hjerte-CT og opfylder inklusionskriterier, vil blive foreslået tilmeldt undersøgelsen, og som sådan vil de blive informeret om undersøgelsens mål og design og vil blive inviteret til at underskrive et specifikt informeret samtykke. Alle potentielle tilmeldte vil blive inviteret til at gennemgå en yderligere CT-opsamling som en del af deres hjerte-CT-undersøgelse for at estimere CT-MRE, blodprøver og en kontrastforstærket CMR-scanning. Alle dem, der opfylder eksklusionskriterier (kontraindikationer til CMR, tidligere allergiske reaktioner på gadolinium-baserede kontrastmidler, graviditet, svær overvægt, klaustrofobi) vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en tidligere diagnose af COVID-19 vil ikke blive udelukket, hvis de erklæres negative i henhold til proceduren foreskrevet i de gældende regler.

For alle dem, der til sidst er inkluderet til at deltage i undersøgelsen, vil CT-undersøgelsen omfatte tilføjelsen af ​​en ikke-afgrænset 5-minutters forsinket erhvervelse, hvilket muliggør vurdering af CT-MRE. Alle tilmeldte patienter vil derefter gennemgå blodprøver, herunder vurdering af hæmatokrit til beregning af ECV og CT-MRE, og serologisk test for COVID-19 antistoffer. En ekstra blodprøve (til i alt 30 ml venøst ​​blod) vil blive testet for myokardiefibrose-biomarkører (Troponin, Osteopontin, ST og Osteocalcin), og de resterende prøver vil blive langtids-biobankede i afventning af patienternes godkendelse.

Alle tilmeldte patienter vil derefter gennemgå en CMR-undersøgelse inden for 10 dage efter hjerte-CT-scanningen, inklusive intravenøs administration af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel, inklusive cine-sekvenser til myokardiefunktion og belastningsvurdering, og native- og kontrastforstærket T1-kortlægning til myokardie-ECV-beregning.

Myokardie CT-MRE og CMR-afledt ECV-beregning vil blive udført i overensstemmelse med metoder, der tidligere er beskrevet af de to centre. Alle CT- og CMR-undersøgelser vil blive anonymiseret, og segmentering til sådanne formål vil blive udført af læsere med stor erfaring i kardiovaskulær CT og CMR. Derudover vil myokardiebelastning blive beregnet ud fra CMR-cinesekvenser gennem dedikeret software.

Under hensyntagen til den kendte korrelation mellem CT- og CMR-afledt ECV og givet korrelationen mellem CT-MRE og CT-afledt ECV bemærket i en tidligere undersøgelse fra vores gruppe, ville vi forvente koefficienten for korrelationen mellem CT-MRE og CMR -afledt ECV må ikke være lavere end 0,3. På disse grunde, med henblik på en α-fejl på 0,05 og en statistisk styrke (1 - β) på 0,90, ville vi kræve en stikprøvestørrelse på 113 patienter til vores hovedformål. I betragtning af en potentiel maksimal frafaldsrate på omkring 40 % (for det meste på grund af afvisningen af ​​at gennemgå CMR på en efterfølgende dato fra hjerte-CT), sigter vi mod at indskrive 188 patienter til vores undersøgelse.

Normaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk test. I tilfælde af normalfordeling vil t-test blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper, og Pearsons r vil blive brugt til korrelationer. I tilfælde af ikke-normale fordelinger vil Mann-Whitney og Wilcoxon test blive brugt til at vurdere forskelle, og Spearmans ρ for korrelationer. P-værdier ≤0,05 vil blive betragtet som en indikation af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til kontrastforstærket hjerte-CT
  • Alder 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til CMR
  • Implanterbare cardioverter-defibrillatorer og ferromagnetiske thoraxanordninger, som kan forårsage artefakter ved magnetisk resonansbilleddannelse
  • Tidligere allergiske reaktioner på gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Graviditet
  • Svær fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • For lav billedkvalitet til at udføre efterbehandlingsanalyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en kontrastforstærket CMR-undersøgelse til vurdering af ekstracellulært volumen
Diagnostisk test: Yderligere CT erhvervelse
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en yderligere CT-scanning 5 minutter efter kontrastinjektion for at evaluere myokardie relativ forbedring
Diagnostisk test: Blodprøver
Patienter vil gennemgå blodprøver for at gennemgå hæmatokrit, Sars-CoV-2 antistofstatus og hjertefibrosebiomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af CT-MRE som en surrogat af CMR-ECV
Tidsramme: 3 måneder
CT-MRE vil blive beregnet som (1-hæmatokrit) ganget med forholdet mellem forskellene i billedtæthed mellem post- og præ-kontrastbilleder i myokardiet og blodpuljen. Således vil CT-MRE være repræsenteret ved en procentværdi. Det vil blive beregnet ved at placere områder af interesse på de relevante CT-billeder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrelationer mellem CMR-afledt myokardiestamme, CMR-ECV og CT-MRE
Tidsramme: 3 måneder
Myokardiebelastning vil blive beregnet via funktionssporingsalgoritmer, segmentering af endokardiet og epikardiet på filmbilleder. Da belastning repræsenterer forholdet mellem forskellen i forskydning af myokardievæggen og dens oprindelige position, vil det være repræsenteret med en procentdel. Deformation vil blive målt i dens langsgående, radiale og periferiske komponenter.
3 måneder
ECV's rolle som biomarkør for kronisk hjerteskade efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 måneder
ECV vil blive beregnet som produktet mellem (1-hæmatokrit) og forholdet mellem forskellene i billedintensitet mellem præ- og post-kontrast T1-kort i myokardiet og blodpuljen. Data til denne beregning vil blive udledt ved at placere områder af interesse i de relevante MRI T1-kort. ECV er således repræsenteret ved en procentuel værdi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VALETUDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger