Validering af kvantitativ myokardievævskarakterisering gennem ikke-gated CT

Patienter, der er planlagt til at gennemgå kontrastforstærket hjerte-CT og opfylder inklusionskriterier, vil blive foreslået tilmeldt undersøgelsen, og som sådan vil de blive informeret om undersøgelsens mål og design og vil blive inviteret til at underskrive et specifikt informeret samtykke. Alle potentielle tilmeldte vil blive inviteret til at gennemgå en yderligere CT-opsamling som en del af deres hjerte-CT-undersøgelse for at estimere CT-MRE, blodprøver og en kontrastforstærket CMR-scanning. Alle dem, der opfylder eksklusionskriterier (kontraindikationer til CMR, tidligere allergiske reaktioner på gadolinium-baserede kontrastmidler, graviditet, svær overvægt, klaustrofobi) vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en tidligere diagnose af COVID-19 vil ikke blive udelukket, hvis de erklæres negative i henhold til proceduren foreskrevet i de gældende regler.

For alle dem, der til sidst er inkluderet til at deltage i undersøgelsen, vil CT-undersøgelsen omfatte tilføjelsen af ​​en ikke-afgrænset 5-minutters forsinket erhvervelse, hvilket muliggør vurdering af CT-MRE. Alle tilmeldte patienter vil derefter gennemgå blodprøver, herunder vurdering af hæmatokrit til beregning af ECV og CT-MRE, og serologisk test for COVID-19 antistoffer. En ekstra blodprøve (til i alt 30 ml venøst ​​blod) vil blive testet for myokardiefibrose-biomarkører (Troponin, Osteopontin, ST og Osteocalcin), og de resterende prøver vil blive langtids-biobankede i afventning af patienternes godkendelse.

Alle tilmeldte patienter vil derefter gennemgå en CMR-undersøgelse inden for 10 dage efter hjerte-CT-scanningen, inklusive intravenøs administration af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel, inklusive cine-sekvenser til myokardiefunktion og belastningsvurdering, og native- og kontrastforstærket T1-kortlægning til myokardie-ECV-beregning.

Myokardie CT-MRE og CMR-afledt ECV-beregning vil blive udført i overensstemmelse med metoder, der tidligere er beskrevet af de to centre. Alle CT- og CMR-undersøgelser vil blive anonymiseret, og segmentering til sådanne formål vil blive udført af læsere med stor erfaring i kardiovaskulær CT og CMR. Derudover vil myokardiebelastning blive beregnet ud fra CMR-cinesekvenser gennem dedikeret software.

Under hensyntagen til den kendte korrelation mellem CT- og CMR-afledt ECV og givet korrelationen mellem CT-MRE og CT-afledt ECV bemærket i en tidligere undersøgelse fra vores gruppe, ville vi forvente koefficienten for korrelationen mellem CT-MRE og CMR -afledt ECV må ikke være lavere end 0,3. På disse grunde, med henblik på en α-fejl på 0,05 og en statistisk styrke (1 - β) på 0,90, ville vi kræve en stikprøvestørrelse på 113 patienter til vores hovedformål. I betragtning af en potentiel maksimal frafaldsrate på omkring 40 % (for det meste på grund af afvisningen af ​​at gennemgå CMR på en efterfølgende dato fra hjerte-CT), sigter vi mod at indskrive 188 patienter til vores undersøgelse.

Normaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk test. I tilfælde af normalfordeling vil t-test blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper, og Pearsons r vil blive brugt til korrelationer. I tilfælde af ikke-normale fordelinger vil Mann-Whitney og Wilcoxon test blive brugt til at vurdere forskelle, og Spearmans ρ for korrelationer. P-værdier ≤0,05 vil blive betragtet som en indikation af statistisk signifikans.