Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL3000 sammenlignet med Pantogar® til behandling af telogen effluvium hos kvinder.

5. juli 2022 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica

Undersøgelsesfase III, Randomiseret, Dobbelt-dummy, Placebo-kontrolleret, Enkelt-center, med hensyn til non-inferiority af medicinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder.

Undersøg fase III, randomiseret, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, enkelt-center, med hensyn til non-inferioriteten af ​​medicinen BL3000 sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder.

Forskningsprodukt: BL3000. Referenceprodukt: Pantogar® Liste over undersøgelsescenter: HOVEDINVESTIGATOR STUDIECENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg fase III, randomiseret, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, enkelt-center, med hensyn til non-inferioriteten af ​​medicinen BL3000 sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder. 326 kvindelige patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil være i alderen fra 18 til 45 år, ikke i overgangsalderen, diagnosticeret med telogen effluvium bevist af Trichoscan, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder udelukkelseskriterierne, og som underskriver Informed Consent Form.

Patienterne vil blive opdelt i to behandlingsgrupper efter randomisering:

Gruppe I: 163 patienter vil modtage behandling med medicinen BL3000 og matchende placebo af pantogar.

Gruppe II: 163 patienter vil modtage behandling med referencelægemidlet (Pantogar®) og matchende placebo af BL3000.

Patienterne vil deltage i undersøgelsen i en periode på 199 (et hundrede og nioghalvfems) dage, ved at bruge det forsøgs- eller sammenlignende produkt i 180 (et hundrede og firs) dage,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen fra 18 til 45 år;
  2. Klinisk/trikologisk evidens for telogen effluvium, vurderet ved hjælp af Telogen Index. 3. Deltagere vil være berettigede, hvis de har en hårstrå ≥ 20 % af det samlede antal kvantificeret ved Thrichoscan-måling i den centrale parietale region;
  3. Klage over hårtab i mindst 3 måneder før screening;
  4. Aftale om at adlyde procedurerne og kravene i protokollen og at deltage i forskningsinstitutionen på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
  5. Underskrift af den informerede samtykkeformular; SAV. Aftale om at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og op til 60 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  6. Serumkreatinin inden for normalområdet;
  7. Forholdet mellem ASAT/ALAT-transaminaser ≤ 2,5x den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for graviditet eller graviditet;
  2. Amning;
  3. Fødsel fandt sted inden for de sidste 12 måneder;
  4. Patient, der har gennemgået kirurgiske indgreb eller har lidt traumer inden for de sidste 6 måneder;
  5. Anamnese med blødningshændelser inden for de sidste 6 måneder, SAW. Klinisk bevis for kvindelig androgen alopeci eller alopecia areata;
  6. Patienter med tegn på overgangsalder: menstruationsuregelmæssigheder eller cyklussvigt, tegn på klimakteri;
  7. Laboratoriebevis for skjoldbruskkirtelsygdomme (variation i TSH og/eller frie T4-værdier uden for normale grænser);
  8. Klinisk tegn på ovarie- eller binyresygdomme (polycystiske ovarier, hirsutisme, menstruationsuregelmæssigheder);
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk autoimmun sygdom;
  10. Start eller afslutning af hormonbehandling inden for 6 måneder før randomisering;
  11. Mangelsygdomme;
  12. Introduktion, ændring eller afbrydelse af en hormonel præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
  13. Indførelse af en restriktiv diæt i de sidste 03 måneder før randomisering;
  14. Brug af enhver kontinuerlig medicin;
  15. Diabetes, kronisk forbrugssygdom, malabsorptivt syndrom eller sygdomme i mave-tarmkanalen;
  16. Infektiøs eller kronisk feber;
  17. Psykiatriske/psykologiske sygdomme, såsom depression, angst eller tvangslidelser;
  18. Klinisk og/eller laboratoriebevis for anæmi eller ferropeni; (Hb <12 g/dL og Ferritin <40 g/L);
  19. Hårbehandling for at kontrollere hårtab (inklusive shampoo, balsam, lotion);
  20. Hårvækstmiddelbehandling inden for 3 måneder før randomisering;
  21. Samtidig brug af lægemidler, der forårsager hårtab;
  22. Patient med en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst formuleringsingrediens;
  23. Andre forhold, som vurderes af den vurderende læge for at være rimelige til at diskvalificere deltagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BL 3000 (aktiv) og Pantogar matchende placebo
En kapsel, en gang dagligt i 180 dage for BL3000 og en kapsel tre gange dagligt for Pantogar-Placebo.
Medicin: BL 3000
kapsel 500 mg
Medicin: Pantogar - Placebo
kapsel
Aktiv komparator: Pantogar og BL3000 matchende placebo
En kapsel, tre gange om dagen i 180 dage
Medicin: Reference Pantogar
kapsel
Medicin: BL3000 Placebo
kapsel 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensforskel af anagene hår efter 180 dage (FA vf [%) fra baselinerate (FA vi [%)] hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dage

Vurder ikke-underlegenheden af ​​effektiviteten af ​​BL3000-lægemidlet sammenlignet med lægemidlet.

Tælling af anagen og telogen udført ved fototrikogram i de indledende og sidste eksperimentelle tidspunkter, med den foreslåede beregning i henhold til protokollen nedenfor:

Den primære variabel for effektivitet vil være antallet af anagene hår (FA) (%), 45,90 og 180 dage i forhold til begyndelsen, mellem de to behandlingsarme (test versus kontrol). Beregnet som følger:

FA (vi): resultat af anagen (%) ved besøg 04 (TO); FA (vf): resultat af anagen (%) ved besøg 10 (T182). Responsrate af anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det samlede antal hårstrå pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
Forskel i tætheden af ​​hårstrået i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
45,90 og 180 dage
Forskel mellem antallet af anagene hår pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
Forskel i tætheden af ​​anagene hår i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
45,90 og 180 dage
Forskel mellem antallet af telogene hår pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
Forskel i tætheden af ​​telogene hår i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
45,90 og 180 dage
Forskel mellem anagen/telogen-hårforholdet ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
Forskel mellem anagen/telogen hårforhold i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
45,90 og 180 dage
Forskel i hårstråtykkelsen (mm²) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
Forskel i tykkelsen af ​​hårstrå, målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
45,90 og 180 dage
Andel af "Fremragende" og "Meget god" ændring af telogen effluvium, som vurderet af investigator, ved at sammenligne fotografier taget ved sidste besøg og baseline besøg hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dage

Analysefotografier taget under de indledende og sidste besøg, vurdering fra evaluator, vedrørende forbedring af telogen effluvium:

  1. - Fremragende;
  2. - Meget godt;
  3. - Godt;
  4. - Regelmæssig
  5. - Dårligt. Analyse global vurdering af investigator, X2 testen vil blive brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper. Andelen af ​​Excellent og Very Good for Researcher-spørgsmål vil blive analyseret, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil blive konstrueret ud fra stikprøvefordelingen af ​​stikprøveandelen, hvor p2 er andelen af ​​Excellent og Very good af Pantogar for Forskerspørgsmål og p1 er testlægemidlets.
180 dage
Andel af "Meget bedre" og "bedst" ​​ændring, baseret på deltagerens subjektive vurdering, fra hver behandlingsgruppe ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage

Deltagerne vil fremlægge deres mening om effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4:

I betragtning af behandlingens udvikling, hvad er din mening om mængden af ​​hårstrå i slutningen af ​​behandlingen.

1 - Meget bedre; 2 - Bedst; 3 - Ingen ændring og 4 - værre. Til at analysere Subjektiv evaluering af patienten, vil X2-testen blive brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper.

Andelen af ​​Meget bedre og Bedst til patientspørgsmålet vil blive analyseret, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil blive konstrueret ud fra stikprøvefordelingen af ​​prøveandelen, hvor p2 er andelen af ​​Allerbedst og Bedst af Pantogar for patientspørgsmål og p1 er testlægemidlets.
45,90 og 180 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 180 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biolab Sanus Farmaceutica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP165762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger