- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880889
BL3000 sammenlignet med Pantogar® til behandling af telogen effluvium hos kvinder.
Undersøgelsesfase III, Randomiseret, Dobbelt-dummy, Placebo-kontrolleret, Enkelt-center, med hensyn til non-inferiority af medicinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder.
Undersøg fase III, randomiseret, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, enkelt-center, med hensyn til non-inferioriteten af medicinen BL3000 sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder.
Forskningsprodukt: BL3000. Referenceprodukt: Pantogar® Liste over undersøgelsescenter: HOVEDINVESTIGATOR STUDIECENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg fase III, randomiseret, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, enkelt-center, med hensyn til non-inferioriteten af medicinen BL3000 sammenlignet med Pantogar®-behandling af telogen effluvium hos kvinder. 326 kvindelige patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil være i alderen fra 18 til 45 år, ikke i overgangsalderen, diagnosticeret med telogen effluvium bevist af Trichoscan, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder udelukkelseskriterierne, og som underskriver Informed Consent Form.
Patienterne vil blive opdelt i to behandlingsgrupper efter randomisering:
Gruppe I: 163 patienter vil modtage behandling med medicinen BL3000 og matchende placebo af pantogar.
Gruppe II: 163 patienter vil modtage behandling med referencelægemidlet (Pantogar®) og matchende placebo af BL3000.
Patienterne vil deltage i undersøgelsen i en periode på 199 (et hundrede og nioghalvfems) dage, ved at bruge det forsøgs- eller sammenlignende produkt i 180 (et hundrede og firs) dage,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Schalka, I
- Telefonnummer: 55 - 11 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Egle Oppi
- Telefonnummer: 55 11 3573-6321
- E-mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen fra 18 til 45 år;
- Klinisk/trikologisk evidens for telogen effluvium, vurderet ved hjælp af Telogen Index. 3. Deltagere vil være berettigede, hvis de har en hårstrå ≥ 20 % af det samlede antal kvantificeret ved Thrichoscan-måling i den centrale parietale region;
- Klage over hårtab i mindst 3 måneder før screening;
- Aftale om at adlyde procedurerne og kravene i protokollen og at deltage i forskningsinstitutionen på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
- Underskrift af den informerede samtykkeformular; SAV. Aftale om at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og op til 60 dage efter afslutningen af undersøgelsen;
- Serumkreatinin inden for normalområdet;
- Forholdet mellem ASAT/ALAT-transaminaser ≤ 2,5x den øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for graviditet eller graviditet;
- Amning;
- Fødsel fandt sted inden for de sidste 12 måneder;
- Patient, der har gennemgået kirurgiske indgreb eller har lidt traumer inden for de sidste 6 måneder;
- Anamnese med blødningshændelser inden for de sidste 6 måneder, SAW. Klinisk bevis for kvindelig androgen alopeci eller alopecia areata;
- Patienter med tegn på overgangsalder: menstruationsuregelmæssigheder eller cyklussvigt, tegn på klimakteri;
- Laboratoriebevis for skjoldbruskkirtelsygdomme (variation i TSH og/eller frie T4-værdier uden for normale grænser);
- Klinisk tegn på ovarie- eller binyresygdomme (polycystiske ovarier, hirsutisme, menstruationsuregelmæssigheder);
- Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk autoimmun sygdom;
- Start eller afslutning af hormonbehandling inden for 6 måneder før randomisering;
- Mangelsygdomme;
- Introduktion, ændring eller afbrydelse af en hormonel præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
- Indførelse af en restriktiv diæt i de sidste 03 måneder før randomisering;
- Brug af enhver kontinuerlig medicin;
- Diabetes, kronisk forbrugssygdom, malabsorptivt syndrom eller sygdomme i mave-tarmkanalen;
- Infektiøs eller kronisk feber;
- Psykiatriske/psykologiske sygdomme, såsom depression, angst eller tvangslidelser;
- Klinisk og/eller laboratoriebevis for anæmi eller ferropeni; (Hb <12 g/dL og Ferritin <40 g/L);
- Hårbehandling for at kontrollere hårtab (inklusive shampoo, balsam, lotion);
- Hårvækstmiddelbehandling inden for 3 måneder før randomisering;
- Samtidig brug af lægemidler, der forårsager hårtab;
- Patient med en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst formuleringsingrediens;
- Andre forhold, som vurderes af den vurderende læge for at være rimelige til at diskvalificere deltagelsen i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BL 3000 (aktiv) og Pantogar matchende placebo
En kapsel, en gang dagligt i 180 dage for BL3000 og en kapsel tre gange dagligt for Pantogar-Placebo.
|
kapsel 500 mg
kapsel
|
|
Aktiv komparator: Pantogar og BL3000 matchende placebo
En kapsel, tre gange om dagen i 180 dage
|
kapsel
kapsel 500 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensforskel af anagene hår efter 180 dage (FA vf [%) fra baselinerate (FA vi [%)] hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dage
|
Vurder ikke-underlegenheden af effektiviteten af BL3000-lægemidlet sammenlignet med lægemidlet. Tælling af anagen og telogen udført ved fototrikogram i de indledende og sidste eksperimentelle tidspunkter, med den foreslåede beregning i henhold til protokollen nedenfor: Den primære variabel for effektivitet vil være antallet af anagene hår (FA) (%), 45,90 og 180 dage i forhold til begyndelsen, mellem de to behandlingsarme (test versus kontrol). Beregnet som følger: FA (vi): resultat af anagen (%) ved besøg 04 (TO); FA (vf): resultat af anagen (%) ved besøg 10 (T182). Responsrate af anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i det samlede antal hårstrå pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Forskel i tætheden af hårstrået i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
|
45,90 og 180 dage
|
|
Forskel mellem antallet af anagene hår pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Forskel i tætheden af anagene hår i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
|
45,90 og 180 dage
|
|
Forskel mellem antallet af telogene hår pr. mm² (densitet) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Forskel i tætheden af telogene hår i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
|
45,90 og 180 dage
|
|
Forskel mellem anagen/telogen-hårforholdet ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Forskel mellem anagen/telogen hårforhold i et givet område (enheder pr. mm2), målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
|
45,90 og 180 dage
|
|
Forskel i hårstråtykkelsen (mm²) ved de eksperimentelle tidsrammer sammenlignet med baseline-evalueringen hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Forskel i tykkelsen af hårstrå, målt ved fototrikogram i de eksperimentelle tider, sammenlignet med basislinjemålingen
|
45,90 og 180 dage
|
|
Andel af "Fremragende" og "Meget god" ændring af telogen effluvium, som vurderet af investigator, ved at sammenligne fotografier taget ved sidste besøg og baseline besøg hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dage
|
Analysefotografier taget under de indledende og sidste besøg, vurdering fra evaluator, vedrørende forbedring af telogen effluvium:
|
180 dage
|
|
Andel af "Meget bedre" og "bedst" ændring, baseret på deltagerens subjektive vurdering, fra hver behandlingsgruppe ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 45,90 og 180 dage
|
Deltagerne vil fremlægge deres mening om effektiviteten af behandlingen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4: I betragtning af behandlingens udvikling, hvad er din mening om mængden af hårstrå i slutningen af behandlingen. 1 - Meget bedre; 2 - Bedst; 3 - Ingen ændring og 4 - værre. Til at analysere Subjektiv evaluering af patienten, vil X2-testen blive brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper. Andelen af Meget bedre og Bedst til patientspørgsmålet vil blive analyseret, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil blive konstrueret ud fra stikprøvefordelingen af prøveandelen, hvor p2 er andelen af Allerbedst og Bedst af Pantogar for patientspørgsmål og p1 er testlægemidlets. |
45,90 og 180 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 180 dage
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering baseret på forekomsten af uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP165762
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telogen effluvium
-
Olistic Research Labs S.L.Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.Rekruttering
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetTelogen effluviumFrankrig
-
Derming SRLAfsluttetTelogen effluvium
-
EMSLuxbiotechAfsluttet
-
Olistic Research Labs S.L.Afsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetTelogen effluviumEgypten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetTelogen effluviumFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Alopecia areata | Telogen effluviumForenede Stater
-
Lacer S.A.AfsluttetAndrogenetisk alopeci | Telogen effluviumSpanien
-
Medical University of WarsawAfsluttetTelogen effluvium | Androgenetisk alopeci (AGA) | Kvindelig mønster hårtab, androgen alopeci
Kliniske forsøg med BL 3000
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) | Thorax lunge resektionsprocedureForenede Stater
-
Xijing HospitalTang-Du Hospital; Air Force 986 HospitalAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
PfizerAfsluttetMigræne, med eller uden auraForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetMigræne, med eller uden auraForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Tata Memorial HospitalUniversity of ArizonaUkendt
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringFaste tumorer | Gastrointestinale tumorerKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Ikke småcellet lungekræftKina