Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BL3000 Sammenlignet med Pantogar® i behandling av telogen effluvium hos kvinner.

5. juli 2022 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående ikke-underlegenhet av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner.

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående non-inferiority av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner.

Forskningsprodukt: BL3000. Referanseprodukt: Pantogar® Liste over studiesenter: HOVEDUNDERSØKERSTUDIESENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående non-inferiority av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner. 326 kvinnelige pasienter vil bli rekruttert til studien. De vil være i alderen 18 til 45 år, ikke i overgangsalderen, diagnostisert med telogen effluvium påvist av Trichoscan, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og som signerer skjemaet for informert samtykke.

Pasientene vil bli delt inn i to behandlingsgrupper i henhold til randomisering:

Gruppe I: 163 pasienter vil få behandling med medisinen BL3000 og matchende placebo av pantogar.

Gruppe II: 163 pasienter vil motta behandling med referansemedisinen (Pantogar®) og matchende placebo av BL3000.

Pasientene vil delta i studien i en periode på 199 (ett hundre og nitti-ni) dager, med bruk av undersøkelses- eller sammenligningsproduktet i 180 (ett hundre og åtti) dager,

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år;
  2. Klinisk/trikologisk bevis på telogen effluvium, vurdert ved bruk av Telogen Index. 3. Deltakere vil være kvalifisert hvis de har et hårstrå på ≥ 20 % av totalen kvantifisert ved Thrichoscan-måling i den sentrale parietale regionen;
  3. Klage på hårtap i minst 3 måneder før screening;
  4. Enighet om å følge prosedyrene og kravene i protokollen og å delta på forskningsinstitusjonen på dagen (e) og tidspunkt (er) som er bestemt for evalueringene;
  5. Signatur på skjemaet for informert samtykke; SAG. Enighet om å bruke en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og opptil 60 dager etter slutten av studien;
  6. Serumkreatinin innenfor normalområdet;
  7. Forholdet mellom ASAT/ALAT-transaminaser ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for graviditet eller graviditet;
  2. Amming;
  3. Fødsel skjedde i løpet av de siste 12 månedene;
  4. Pasient som har gjennomgått kirurgiske inngrep eller har lidd av traumer i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Historie om blødningshendelser de siste 6 månedene, SAW. Klinisk bevis på kvinnelig androgen alopecia eller alopecia areata;
  6. Pasienter med tegn på overgangsalder: menstruasjonsuregelmessigheter eller syklussvikt, tegn på klimakteri;
  7. Laboratoriebevis på skjoldbruskkjertelsykdommer (variasjon i TSH og/eller frie T4-verdier utenfor normale grenser);
  8. Kliniske bevis på ovarie- eller binyreendokrine lidelser (polycystiske eggstokker, hirsutisme, menstruasjonsuregelmessigheter);
  9. Historie eller tilstedeværelse av systemisk autoimmun sykdom;
  10. Start eller slutt på hormonbehandling innen 6 måneder før randomisering;
  11. Mangelsykdommer;
  12. Innføring, endring eller avbrudd av en hormonell prevensjonsmetode de siste 6 månedene før randomisering;
  13. Innføring av en restriktiv diett de siste 03 månedene før randomisering;
  14. Bruk av enhver kontinuerlig medisinering;
  15. Diabetes, kronisk konsumerende sykdom, malabsorptivt syndrom eller sykdommer i mage-tarmkanalen;
  16. Infeksiøs eller kronisk feber;
  17. Psykiatriske/psykologiske sykdommer, som depresjon, angst eller tvangslidelser;
  18. Klinisk og/eller laboratoriebevis på anemi eller ferropeni; (Hb <12 g/dL og Ferritin <40 g/L);
  19. Hårbehandling for å kontrollere hårtap (inkludert sjampo, balsam, kremer);
  20. Hårvekstmiddelbehandling innen 3 måneder før randomisering;
  21. Samtidig bruk av legemidler som forårsaker hårtap;
  22. Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor noen formuleringsingredienser;
  23. Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for å diskvalifisere deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BL 3000 (aktiv) og Pantogar-matchende placebo
En kapsel, en gang daglig i 180 dager for BL3000 og en kapsel tre ganger daglig for Pantogar-Placebo.
Legemiddel: BL 3000
kapsel 500 mg
Legemiddel: Pantogar - Placebo
kapsel
Aktiv komparator: Pantogar og BL3000 matchende placebo
En kapsel, tre ganger daglig i 180 dager
Legemiddel: Referanse Pantogar
kapsel
Legemiddel: BL3000 Placebo
kapsel 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensforskjell av anagene hår ved 180 dager (FA vf [%) fra baseline rate (FA vi [%)), hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dager

Vurder ikke-underlegenheten til effektiviteten til BL3000-legemidlet sammenlignet med legemidlet.

Tellingen av anagen og telogen utført ved fototrikogram i de innledende og siste eksperimentelle tidene, med beregningen foreslått i henhold til protokollen nedenfor:

Den primære variabelen for effekt vil være frekvensen av anagene hår (FA) (%), 45,90 og 180 dager i forhold til begynnelsen, mellom de to behandlingsarmene (test versus kontroll). Beregnet som følger:

FA (vi): resultat av anagen (%) ved besøk 04 (TO); FA (vf): resultat av anagen (%) ved besøk 10 (T182). Responsrate for anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom det totale antallet hårstrå per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammene, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom tettheten til hårstrået, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom antall anagene hår per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom tettheten til anagene hår, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom antall telogene hår per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammene, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen i tettheten til telogene hår, i et gitt område (enheter per mm2), målt med fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom anagen/telogen-hårforhold ved eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom anagen/telogen hårforhold, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom hårstråtykkelsen (mm²) ved de eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen på tykkelsen på hårstrå, målt med fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Andel av "Utmerket" og "Veldig god" endring av telogen effluvium, som vurdert av etterforskeren, sammenlignet fotografier tatt ved siste besøk og baseline-besøk, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dager

Analysefotografier tatt under de første og siste besøkene, vurdering fra evaluator, angående forbedring av telogen effluvium:

  1. - Utmerket;
  2. - Veldig bra;
  3. - Flink;
  4. - Vanlig
  5. - Dårlig. Analyse global vurdering av etterforskeren, X2-testen vil bli brukt til å gjøre sammenligninger mellom grupper. Andelen Excellent og Very good for Forsker-spørsmålet vil bli analysert, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil bli konstruert fra prøvefordelingen av prøveandelen, der p2 er andelen Excellent og Very good av Pantogar for Forskerspørsmål og p1 er teststoffet.
180 dager
Andel «Mye bedre» og «best» endring, basert på deltakerens subjektive vurdering, fra hver behandlingsgruppe, ved bruk av en Likert-skala.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager

Deltakerne vil presentere sin mening om effektiviteten av behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 4:

Med tanke på utviklingen av behandlingen, hva er din mening om mengden hårstrå ved slutten av behandlingen.

1 - Mye bedre; 2 - Best; 3 - Ingen endring og 4 - verre. For å analysere Subjektiv evaluering av pasienten, vil X2-testen brukes til å gjøre sammenligninger mellom grupper.

Andelen Mye bedre og Best for pasientspørsmålet vil bli analysert, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil bli konstruert fra prøvefordelingen av prøveandelen, der p2 er andelen Aller best og Best av Pantogar for pasientspørsmål og p1 er testmedikamentet.
45,90 og 180 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 180 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsevaluering basert på forekomsten av uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biolab Sanus Farmaceutica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP165762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger