Risiko- og beskyttelsesfaktorer i multimodal smerteterapi hos patienter med kroniske lændesmerter
Resultaterne vil vise vigtig information om potentielle beskyttende faktorer, som kan være relevante for helbredelse af patienter, der lider af lænderygsmerter (teoretisk basis). På et klinisk anvendt grundlag planlægger vi valideringen af en kort screening i bekymringer om psykosocial risiko og beskyttende faktorer hos patienter med kroniske lændesmerter, der gennemgår en multimodal smertebehandling (MPT), og dette for første gang.
Tre hovedformål er: 1. Prospektiv validering af en kort screening på et teoretisk grundlag for indsamling af psykosociale risikofaktorer vedrørende en ugunstig terapeutisk proces i MPT. 2. verifikation af forskelle i undergrupper med hensyn til smertebehandling på baggrund af Undgåelsesudholdenhedsmodellen ved udvikling af smerte og smerterelateret funktionsnedsættelse. 3. Evaluering af potentielle psykosociale beskyttende faktorer, der understøtter et positivt resultat af MPT, såsom modstandskraft, accept, selvmedfølelse og kropsopfattelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lænderygsmerter (CLBP) er en af de mest almindelige årsager til sygdomsrelaterede funktionsnedsættelser med hensyn til arbejdsevne, fysisk aktivitet og mobilitet, samt i udviklingen af depressive lidelser og kognitive svækkelser. Den multimodale smerteterapi (MPT) er et tværfagligt tilbud om medicinsk, psykologisk og fysioterapeutisk behandling. I øjeblikket er MPT den bedste terapeutiske mulighed. Der er dog stadig mange, der ikke svarer. Det er uvist, hvilke patienter der vil have gavn af MPT, og hvilket indhold der er det mest effektive. Udover somatiske faktorer er relevansen af psykosociale risikofaktorer, såsom dysfunktionel smertebehandling eller angst og depression, tydelig hos patienter, der lider af CLBP. Koncepter, såsom Avoidance-Endurance Model of pain (AEM) beskriver forskellige mønstre med hensyn til humør og smertehåndtering, og tilbyder en individuel terapi. Patienter med et frygt-undgåelsesresponsmønster (FAR) og fysisk inaktivitet samt patienter med et depressivt udholdenhedsresponsmønster (DER) og fysisk overaktivitet udviser en dårligere respons på terapeutiske og rehabiliterende behandlinger. På den anden side reagerer patienter med et adaptivt responsmønster (AR) og moderat fysisk aktivitet og patienter med et eustress-udholdenhedsresponsmønster (EER) positivt på MPT. Hvis relevansen af disse mønstre vil blive vist hos patienter med CLBP, ville dette stå for en mere individualiseret terapi vedrørende psykologisk og fysioterapeutisk behandling (f.eks. eksponeringsterapi, pacing). I øjeblikket er det uvist, hvilke faktorer der er relevante for helbredelse hos patienter med AR. En mulig beskyttende faktor er personlighedsfaktoren "resiliens". Den nuværende forskningssituation inden for kroniske smerter og robusthed er stadig i sin spæde tid og rejser spørgsmålet, om delaspekter som en høj grad af smerteaccept, af selvmedfølelse og et positivt kropsbillede viser sig mere direkte og mere. klart forhold til en positiv respons på behandlingen. Endvidere har forskningen fokuseret på tværsnitsstudier. Imidlertid vil kun prospektive longitudinelle studier give indsigt i årsag-virkning-sammenhæng. På et klinisk anvendt grundlag vil diagnosen af risiko- og beskyttende faktorer spille en enestående rolle for at etablere en mere individualiseret terapi og rehabilitering, som også MPT.
Til diagnosticering af det forskellige smertemønster postuleret af AEM, er 9-element Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) en pålidelig og gyldig kort screening. Det er dog hidtil blevet undersøgt hos patienter med akutte smerter. En separat validering for patienter med CLPB er nødvendig. Vores arbejdsgruppe ønsker at knytte det planlagte prospektive studie til forarbejde og for første gang vise processer hos patienter med CLBP, der gennemgår MPT.
På et teoretisk grundlag vil resultaterne være informative om mulige beskyttende faktorer, der er vigtige for helbredelse. På et klinisk anvendt grundlag planlægger vi valideringen af en kort screening af psykosociale risiko- og beskyttende faktorer hos patienter med CLBP, der gennemgår MPT.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefonnummer: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefonnummer: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Studiesteder
-
-
-
Hattingen, Tyskland, 45527
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Kontakt:
- Claudia Levenig
- Telefonnummer: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- akutte inflammatoriske sygdomme
- akutte brud
- graviditet
- neurologiske sygdomme
- psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniske lændesmerter
Patienter, der lider af kroniske lændesmerter (varighed længere end 3 måneder), der gennemgår en multimodal smertebehandling
|
Patienter med kroniske lænderygsmerter i indlagt multimodal smertebehandling.
Tre undersøgelsestider, spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smertescore (von Korff)
Tidsramme: 15 uger
|
ændring af smerteintensitet fra baseline til 3-måneders opfølgning (tre tidspunkter); minimumsværdi 0 (ingen smerte), maksimumværdi 10 (værst mulig smerte), højere score betyder et dårligere resultat
|
15 uger
|
|
Chronic Disability Score (von Korff)
Tidsramme: 15 uger
|
ændring af smerterelateret handicap fra baseline til 3-måneders opfølgning (tre tidspunkter); minimumsværdi 0 (ingen handicap), maksimumværdi 10 (værst mulig handicap), højere score betyder et dårligere resultat
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience Scale-13 (RS-13)
Tidsramme: første studiedag
|
robusthed - tænkning og handling; 7-trins-skala (1 jeg er ikke enig - 7 jeg er helt enig); højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed
|
første studiedag
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: første studiedag
|
Accept af kronisk smerte (underskalaer "smertevillighed" og "aktivitetsengagement"), 7-punkts-skala (0 aldrig - 6 altid sandt); højere score indikerer højere niveauer af accept
|
første studiedag
|
|
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: første studiedag
|
Selvmedfølelse - hvordan individer typisk handler over for sig selv i svære tider; underskalaer: selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness, overidentifikation; 5-punkts-skala (1 næsten aldrig - 5 næsten altid); gennemsnitlig score; højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
|
første studiedag
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Tidsramme: 15 uger
|
kropsbillede - erkendelser af sundhed, selveffektivitet og selvaccept (tre underskalaer); 7 point-skalaen (1 jeg er meget enig - 6 jeg er meget uenig); højere score indikerer et mere positivt kropsbillede
|
15 uger
|
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Tidsramme: 15 uger
|
kropsbillede - opfattelse af ryggen; 5-punkts-skala (0 føles aldrig sådan - 4 Altid, eller det meste af tiden føles sådan); højere score indikerer et dårligt resultat
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MST2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .