Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko- og beskyttelsesfaktorer i multimodal smerteterapi hos patienter med kroniske lændesmerter

17. maj 2022 opdateret af: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Resultaterne vil vise vigtig information om potentielle beskyttende faktorer, som kan være relevante for helbredelse af patienter, der lider af lænderygsmerter (teoretisk basis). På et klinisk anvendt grundlag planlægger vi valideringen af ​​en kort screening i bekymringer om psykosocial risiko og beskyttende faktorer hos patienter med kroniske lændesmerter, der gennemgår en multimodal smertebehandling (MPT), og dette for første gang.

Tre hovedformål er: 1. Prospektiv validering af en kort screening på et teoretisk grundlag for indsamling af psykosociale risikofaktorer vedrørende en ugunstig terapeutisk proces i MPT. 2. verifikation af forskelle i undergrupper med hensyn til smertebehandling på baggrund af Undgåelsesudholdenhedsmodellen ved udvikling af smerte og smerterelateret funktionsnedsættelse. 3. Evaluering af potentielle psykosociale beskyttende faktorer, der understøtter et positivt resultat af MPT, såsom modstandskraft, accept, selvmedfølelse og kropsopfattelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lænderygsmerter (CLBP) er en af ​​de mest almindelige årsager til sygdomsrelaterede funktionsnedsættelser med hensyn til arbejdsevne, fysisk aktivitet og mobilitet, samt i udviklingen af ​​depressive lidelser og kognitive svækkelser. Den multimodale smerteterapi (MPT) er et tværfagligt tilbud om medicinsk, psykologisk og fysioterapeutisk behandling. I øjeblikket er MPT den bedste terapeutiske mulighed. Der er dog stadig mange, der ikke svarer. Det er uvist, hvilke patienter der vil have gavn af MPT, og hvilket indhold der er det mest effektive. Udover somatiske faktorer er relevansen af ​​psykosociale risikofaktorer, såsom dysfunktionel smertebehandling eller angst og depression, tydelig hos patienter, der lider af CLBP. Koncepter, såsom Avoidance-Endurance Model of pain (AEM) beskriver forskellige mønstre med hensyn til humør og smertehåndtering, og tilbyder en individuel terapi. Patienter med et frygt-undgåelsesresponsmønster (FAR) og fysisk inaktivitet samt patienter med et depressivt udholdenhedsresponsmønster (DER) og fysisk overaktivitet udviser en dårligere respons på terapeutiske og rehabiliterende behandlinger. På den anden side reagerer patienter med et adaptivt responsmønster (AR) og moderat fysisk aktivitet og patienter med et eustress-udholdenhedsresponsmønster (EER) positivt på MPT. Hvis relevansen af ​​disse mønstre vil blive vist hos patienter med CLBP, ville dette stå for en mere individualiseret terapi vedrørende psykologisk og fysioterapeutisk behandling (f.eks. eksponeringsterapi, pacing). I øjeblikket er det uvist, hvilke faktorer der er relevante for helbredelse hos patienter med AR. En mulig beskyttende faktor er personlighedsfaktoren "resiliens". Den nuværende forskningssituation inden for kroniske smerter og robusthed er stadig i sin spæde tid og rejser spørgsmålet, om delaspekter som en høj grad af smerteaccept, af selvmedfølelse og et positivt kropsbillede viser sig mere direkte og mere. klart forhold til en positiv respons på behandlingen. Endvidere har forskningen fokuseret på tværsnitsstudier. Imidlertid vil kun prospektive longitudinelle studier give indsigt i årsag-virkning-sammenhæng. På et klinisk anvendt grundlag vil diagnosen af ​​risiko- og beskyttende faktorer spille en enestående rolle for at etablere en mere individualiseret terapi og rehabilitering, som også MPT.

Til diagnosticering af det forskellige smertemønster postuleret af AEM, er 9-element Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) en pålidelig og gyldig kort screening. Det er dog hidtil blevet undersøgt hos patienter med akutte smerter. En separat validering for patienter med CLPB er nødvendig. Vores arbejdsgruppe ønsker at knytte det planlagte prospektive studie til forarbejde og for første gang vise processer hos patienter med CLBP, der gennemgår MPT.

På et teoretisk grundlag vil resultaterne være informative om mulige beskyttende faktorer, der er vigtige for helbredelse. På et klinisk anvendt grundlag planlægger vi valideringen af ​​en kort screening af psykosociale risiko- og beskyttende faktorer hos patienter med CLBP, der gennemgår MPT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagt smerteklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • akutte inflammatoriske sygdomme
  • akutte brud
  • graviditet
  • neurologiske sygdomme
  • psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske lændesmerter
Patienter, der lider af kroniske lændesmerter (varighed længere end 3 måneder), der gennemgår en multimodal smertebehandling
Patienter med kroniske lænderygsmerter i indlagt multimodal smertebehandling. Tre undersøgelsestider, spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertescore (von Korff)
Tidsramme: 15 uger
ændring af smerteintensitet fra baseline til 3-måneders opfølgning (tre tidspunkter); minimumsværdi 0 (ingen smerte), maksimumværdi 10 (værst mulig smerte), højere score betyder et dårligere resultat
15 uger
Chronic Disability Score (von Korff)
Tidsramme: 15 uger
ændring af smerterelateret handicap fra baseline til 3-måneders opfølgning (tre tidspunkter); minimumsværdi 0 (ingen handicap), maksimumværdi 10 (værst mulig handicap), højere score betyder et dårligere resultat
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale-13 (RS-13)
Tidsramme: første studiedag
robusthed - tænkning og handling; 7-trins-skala (1 jeg er ikke enig - 7 jeg er helt enig); højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed
første studiedag
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: første studiedag
Accept af kronisk smerte (underskalaer "smertevillighed" og "aktivitetsengagement"), 7-punkts-skala (0 aldrig - 6 altid sandt); højere score indikerer højere niveauer af accept
første studiedag
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: første studiedag
Selvmedfølelse - hvordan individer typisk handler over for sig selv i svære tider; underskalaer: selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness, overidentifikation; 5-punkts-skala (1 næsten aldrig - 5 næsten altid); gennemsnitlig score; højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
første studiedag
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Tidsramme: 15 uger
kropsbillede - erkendelser af sundhed, selveffektivitet og selvaccept (tre underskalaer); 7 point-skalaen (1 jeg er meget enig - 6 jeg er meget uenig); højere score indikerer et mere positivt kropsbillede
15 uger
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Tidsramme: 15 uger
kropsbillede - opfattelse af ryggen; 5-punkts-skala (0 føles aldrig sådan - 4 Altid, eller det meste af tiden føles sådan); højere score indikerer et dårligt resultat
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner