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Risiko- und Schutzfaktoren in der multimodalen Schmerztherapie bei Patienten mit chronischen Lendenschmerzen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Die Ergebnisse werden wichtige Informationen über potenzielle Schutzfaktoren liefern, die für die Genesung von Patienten mit Kreuzschmerzen relevant sein könnten (theoretische Grundlage). Auf klinisch angewandter Basis planen wir erstmals die Validierung eines Kurzscreenings im Hinblick auf psychosoziale Risiken und Schutzfaktoren bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen, die sich einer multimodalen Schmerztherapie (MPT) unterziehen.

Drei Hauptziele sind: 1. Prospektive Validierung eines kurzen Screenings auf theoretischer Basis zur Erhebung psychosozialer Risikofaktoren im Hinblick auf einen ungünstigen Therapieverlauf bei MPT. 2. die Überprüfung von Unterschieden in Untergruppen hinsichtlich der Schmerzbewältigung auf Basis des Vermeidungs-Ausdauer-Modells bei der Entstehung von Schmerzen und schmerzbedingten Behinderungen. 3. Die Bewertung potenzieller psychosozialer Schutzfaktoren, die ein positives Ergebnis der MPT unterstützen, wie z. B. Belastbarkeit, Akzeptanz, Selbstmitgefühl und Körperbild.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten Ursachen für krankheitsbedingte Beeinträchtigungen der Arbeitsfähigkeit, körperlichen Aktivität und Mobilität sowie für die Entwicklung depressiver Störungen und kognitiver Beeinträchtigungen. Die multimodale Schmerztherapie (MPT) ist ein multidisziplinäres Angebot medizinischer, psychologischer und physiotherapeutischer Behandlung. Derzeit ist die MPT die beste Therapieoption. Allerdings gibt es immer noch viele Nicht-Antworter. Es ist nicht bekannt, welche Patienten von MPT profitieren und welche Inhalte am wirksamsten sind. Neben somatischen Faktoren ist bei Patienten mit CLBP auch die Relevanz psychosozialer Risikofaktoren wie dysfunktionaler Schmerzbewältigung oder Disstress und Depression offensichtlich. Konzepte wie das Vermeidungs-Ausdauer-Schmerzmodell (AEM) beschreiben unterschiedliche Muster hinsichtlich Stimmung und Schmerzmanagement und bieten eine individuelle Therapie. Patienten mit einem Angst-Vermeidungs-Reaktionsmuster (FAR) und körperlicher Inaktivität sowie Patienten mit einem depressiven Ausdauer-Reaktionsmuster (DER) und körperlicher Überaktivität reagieren schlechter auf therapeutische und rehabilitative Behandlungen. Andererseits reagieren Patienten mit einem adaptiven Reaktionsmuster (AR) und mäßiger körperlicher Aktivität sowie Patienten mit einem Eustress-Ausdauer-Reaktionsmuster (EER) positiv auf MPT. Sollte sich die Relevanz dieser Muster bei Patienten mit CLBP zeigen, würde dies eine stärker individualisierte Therapie hinsichtlich psychologischer und physiotherapeutischer Behandlung (z. B. Expositionstherapie, Pacing) bedeuten. Derzeit ist nicht bekannt, welche Faktoren für die Genesung bei Patienten mit AR relevant sind. Ein möglicher Schutzfaktor ist der Persönlichkeitsfaktor „Resilienz“. Die aktuelle Forschungslage im Bereich chronischer Schmerz und Resilienz steckt noch in den Anfängen und wirft die Frage auf, ob Teilaspekte wie ein hohes Maß an Schmerzakzeptanz, Selbstmitgefühl und ein positives Körperbild direkter und deutlicher zum Ausdruck kommen eindeutig auf eine positive Reaktion auf die Behandlung zurückzuführen. Darüber hinaus konzentrierte sich die Forschung auf Querschnittsstudien. Allerdings werden nur prospektive Längsschnittstudien Einblick in die Ursache-Wirkungs-Beziehungen geben. Auf klinisch angewandter Basis wird die Diagnostik von Risiko- und Schutzfaktoren eine herausragende Rolle spielen, um eine individuellere Therapie und Rehabilitation zu etablieren, ebenso wie die MPT.

Zur Diagnose der vom AEM postulierten unterschiedlichen Schmerzmuster ist der 9-Punkte-Vermeidungs-Ausdauer-Schnelltest (AEFS) ein zuverlässiges und valides Kurzscreening. Bisher wurde es jedoch bei Patienten mit akuten Schmerzen untersucht. Für Patienten mit CLPB ist eine gesonderte Validierung erforderlich. Unsere Arbeitsgruppe möchte die geplante prospektive Studie an Vorarbeiten anknüpfen und erstmals Prozesse bei Patienten mit CLBP während einer MPT aufzeigen.

Auf theoretischer Basis werden die Ergebnisse Aufschluss über mögliche Schutzfaktoren geben, die für die Genesung wichtig sind. Auf klinisch angewandter Basis planen wir die Validierung eines Kurzscreenings psychosozialer Risiko- und Schutzfaktoren bei Patienten mit CLBP, die sich einer MPT unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

stationäre Schmerzklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ausschlusskriterien:

  • akute entzündliche Erkrankungen
  • akute Frakturen
  • Schwangerschaft
  • neurologische Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Dauer länger als 3 Monate), die sich einer multimodalen Schmerztherapie unterziehen
Diagnosetest: Umfrage
Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in stationärer multimodaler Schmerztherapie. Drei Befragungstermine, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz-Score (von Korff)
Zeitfenster: 15 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (drei Zeitpunkte); Minimalwert 0 (kein Schmerz), Maximalwert 10 (stärkster möglicher Schmerz), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Wochen
Chronic Disability Score (von Korff)
Zeitfenster: 15 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (drei Zeitpunkte); Mindestwert 0 (keine Behinderung), Höchstwert 10 (schlechteste mögliche Behinderung), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienzskala-13 (RS-13)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
Resilienz – Denken und Handeln; 7-Punkte-Skala (1: Ich stimme nicht zu – 7: Ich stimme voll und ganz zu); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Resilienz hin
erster Tag der Studienteilnahme
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
Akzeptanz chronischer Schmerzen (Subskalen „Schmerzbereitschaft“ und „Aktivitätsengagement“), 7-Punkte-Skala (0 nie – 6 immer wahr); Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz
erster Tag der Studienteilnahme
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
Selbstmitgefühl – wie sich Menschen in schwierigen Zeiten normalerweise mit sich selbst verhalten; Subskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit, Überidentifikation; 5-Punkte-Skala (1 fast nie – 5 fast immer); mittlere Punktzahl; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin
erster Tag der Studienteilnahme
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS)
Zeitfenster: 15 Wochen
Körperbild – Erkenntnisse über Gesundheit, Selbstwirksamkeit und Selbstakzeptanz (drei Subskalen); 7-Punkte-Skala (1: Ich stimme voll und ganz zu – 6: Ich stimme überhaupt nicht zu); Höhere Werte deuten auf ein positiveres Körperbild hin
15 Wochen
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Zeitfenster: 15 Wochen
Körperbild – Wahrnehmung des Rückens; 5-Punkte-Skala (0 fühlt sich nie so an – 4 fühlt sich immer oder die meiste Zeit so an); Höhere Werte weisen auf ein schlechtes Ergebnis hin
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Katholisches Klinikum Bochum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MST2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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