Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phentermin/Topiramat hos unge med type 2-diabetes og fedme

2. oktober 2023 opdateret af: University of Minnesota

Efterhånden som forekomsten af ​​fedme stiger i USA, stiger forekomsten af ​​pædiatrisk type 2-diabetes (T2D), som er forbundet med mere aggressiv sygdomsprogression end hos voksne. Fra 2002-2012 steg forekomsten af ​​T2D hos unge med 7 % årligt i USA sammenlignet med voksne. T2D hos unge er en meget mere fremadskridende og genstridig sygdom, karakteriseret ved hurtigere forringelse af β-cellefunktion og tidligere forekomst af eksogen insulinafhængighed og diabetes-relaterede komorbiditeter. En potentiel faktor, der driver den hurtige progression af unges T2D, er fedme (body mass index [BMI] >95. percentil. Effektive og sikre behandlinger rettet mod både fedme og β-celledysfunktion er nødvendige for pædiatrisk T2D.

I 2012 godkendte FDA brugen af ​​phentermin/topiramat til behandling af fedme hos voksne. Denne oralt administrerede medicin er tilgængelig i mellem- (phentermine 7,5 mg; topiramat 46 mg) og høje (phentermine 15 mg; topiramat 92 mg) doser, administreret én gang dagligt. I en meta-analyse blev phentermin/topiramat vist at være en af ​​de mest effektive fedmemedicin, der er tilgængelige i øjeblikket. Et stort dosisområde-forsøg med voksne, der vurderede phentermin og topiramat som monoterapier vs. phentermin/topiramat, viste overlegen effektivitet af kombinationen med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Resultater fra et stort klinisk fase III-forsøg viste placebo-subtraheret vægttab på >9 % med behandling i et år ved topdosis. Det er vigtigt, at et separat forsøg viste, at behandlingseffekten er holdbar i mindst to år.41 De mest almindelige bivirkninger i disse forsøg var paræstesi, svimmelhed, dysgeusi, søvnløshed, forstoppelse og mundtørhed. Forbedringer blev noteret i blodtryk, lipider, glucose, insulin, HOMA-IR, C-reaktivt protein og adiponectin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, randomiseret pilotforsøg med en 6-måneders placebo-kontrolleret periode efterfulgt af en 6-måneders åben forlængelse, der undersøger virkningerne af phentermin/topiramat på BMI, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo plus standard. behandling (metformin+insulin) hos unge med T2D. Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere virkningerne af phentermin/topiramat vs. placebo+ standardbehandling på BMI hos unge med T2D og fedme og 2) evaluere virkningerne af phentermin/topiramat vs. placebo + standardbehandling på insulinfølsomhed og B. -cellefunktion hos unge med T2D og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Megan Bensignor, MD
  • Telefonnummer: 612626-2809
  • E-mail: moberle@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Meg Bensignor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til </= 20 år ved studiestart
  • Fedme (BMI >/= den 95. percentil for alder og køn)
  • HgbA1c >/= 6,5 % ved type 2 diabetes diagnose
  • Negative diabetes auto-antistoffer
  • Engelsktalende og spansktalende
  • For deltagere i den fødedygtige alder: når de er seksuelt aktive, enighed om at bruge to former for højeffektiv prævention (p-piller, spiral, implantat og/eller kondomer) under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nystartet eller ændring i dosis af vægtændrende medicin inden for de seneste 6 måneder, inklusive SGLT-2-hæmmere og DPP-IV-hæmmere, liraglutid 1,8 mg og exenatid ER.
  • Aktuel eller nylig (< seks måneder før tilmelding) brug af medicin(er) mod fedme defineret som orlistat, phentermin, topiramat, kombination PHN/TPM, semaglutid og/eller kombination naltrexon/bupropion (monoterapi brug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
  • Nuværende brug af sulfonylurinstoffer
  • Tidligere metabolisk/fedmekirurgi
  • Nuværende brug af stimulerende medicin
  • Historien om glaukom
  • Aktuel eller nylig (< 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere eller kulsyreanhydrasehæmmere
  • Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
  • Enhver historie med behandling med væksthormon
  • enhver historie med bulimia nervosa
  • Større psykiatrisk lidelse som bestemt af den lokale læge
  • Ustabil og klinisk diagnosticeret (defineret som dokumenteret i journalen, hvis tilgængelig) depression eller PHQ-9-score på >/= 15
  • Enhver historie med aktivt selvmordsforsøg, et "ja" svar på spørgsmål 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSR eller et "ja" til at svare til Spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSRS
  • Anamnese med selvmordstanker eller selvskade inden for de foregående 30 dage eller et "ja"-svar til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på delen "Selvmordsadfærd" af C-SSRS, og ideen eller adfærden opstod inden for den seneste måned.
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under studiedeltagelse
  • Nuværende tobaksbrug
  • ALT eller AST >/= 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Moderat (Child-Pugh score 7-9) eller svær (Child-Pugh score 10-15)
  • Bicarbonat <18 mmol/L
  • Moderat (kreatininclearance [CrCl] større end eller lig med 30 og mindre end 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl mindre end 30 ml/min) nedsat nyrefunktion

  • Enhver historie med anfald

    • BP for alderen 13 og ældre på > 130/80 på 3 separate målinger og for alderen 12 > 95. percentil på 3 separate målinger

  • HR ≥120 slag/min ved 3 separate målinger
  • Anamnese med strukturel hjertefejl eller klinisk signifikant arytmi
  • Diagnosticeret monogen fedme
  • Enhver historie med kolelithiasis
  • Enhver historie med nefrolithiasis
  • Klinisk diagnosticeret hyperthyroidisme
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse eller TSH under den nedre laboratoriegrænse for normal
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er omfattet af andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret periode
Deltagerne i denne fase af undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten phentermin/topiramat eller placebo.
Medicin: Phentermine/Topiramat (Qsymia)
Maksimal dosis på 15 mg/92 mg oralt én gang dagligt om morgenen. Dosis vil blive titreret til dette niveau (beskrevet tidligere).
Medicin: Placebo
Daglig indsprøjtning
Eksperimentel: Åbn Label Extension
Deltagere i denne fase af undersøgelsen vil modtage åbent phentermin/topiramat.
Medicin: Phentermine/Topiramat (Qsymia)
Maksimal dosis på 15 mg/92 mg oralt én gang dagligt om morgenen. Dosis vil blive titreret til dette niveau (beskrevet tidligere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Den procentvise ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til måned 6 vil blive beregnet. BMI er defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2021-29785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, den statistiske analyseplan og den endelige undersøgelsesrapport vil blive frigivet til andre forskere, men vil ikke indeholde identificerende oplysninger.

IPD-delingstidsramme

10 år efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Phentermine/Topiramat (Qsymia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner