Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam hos raske mandlige forsøgspersoner

2. december 2021 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam efter en enkelt oral kapseldosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase 1, enkeltcenter (Storbritannien), åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisstudie i raske voksne mandlige forsøgspersoner for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie med raske mandlige forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 29 dage før dosisadministration. Forsøgspersoner vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) på dag -1 og være begrænset til CRU'en indtil mindst dag 8 (udskrivning). På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 200 mg ecopipam HCl indeholdende ca. 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, når følgende udskrivningskriterier er opfyldt:

  • plasmaradioaktivitetsniveauer under kvantificeringsgrænsen for 2 på hinanden følgende samlinger;
  • ≥ 90 % massebalancegenvinding; og
  • ≤ 1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskreta (urin og fæces) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor der sker opsamlinger. Hvis udledningskriterierne ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive i CRU'en, og yderligere 24-timers opsamlinger (blod, urin og fæces) for total radioaktivitet vil fortsætte, indtil disse kriterier er opfyldt, op til et maksimum på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner af enhver race mellem 35 og 55 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
  • Ved godt helbred
  • Mænd vil acceptere at bruge prævention
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  • Anamnese med en anfaldssygdom, ikke inklusive infantile anfald
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Klinisk signifikant medicinsk behandling inden for 8 uger eller infektionsbehandling inden for 4 uger efter dosering
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de foregående 2 år eller positiv screeningstest
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in eller positiv screeningtest
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in
  • Nylig donation af blod, plasma eller blodplader før screening
  • Eksponering for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in
  • Beviser eller historie med aktive selvmordstanker inden for de foregående 5 år eller har nogen livstidshistorie med et selvmordsforsøg
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-Ecopipam
Enkelt oral kapseldosis på 200 mg ecopipam HCl indeholdende ca. 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
Medicin: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i urinen (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ radioaktivitet udskilt i urinen (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af dosis udskilt i urinen (feu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ dosis udskilles i urinen (feu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ dosis udskilles i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af total radioaktivitet i total ekskret (fæces + urin)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0 sidste)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Maksimal observeret koncentration (Cmax) radioaktivitet afføring + urin)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende total clearance (CL/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC0-inf af plasma ecopipam koncentration i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (AUC0-inf Plasma ecopipam/Total Radioactivity Ratio)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma (AUC0 inf blod/plasma-forhold)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-HV-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Ecopipam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner