Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet efter COVID-19-vaccination

11. maj 2021 opdateret af: Plexision

Formålet med forskningen er at evaluere nye blodprøver, som måler immunitet mod COVID-19 coronavirus efter vaccination. Disse tests vil blive brugt til at måle T-celle- og antistofimmunitet efter COVID-19-vaccination. Nylige undersøgelser viser, at mindre end en femtedel af kronisk immunsupprimerede transplantationsmodtagere udviklede anti-receptorbindende domæneantistoffer efter den første dosis af Pfizer-vaccinen (Boyarski, 2021).

ood prøvetagning med periodiske intervaller. Disse prøver vil blive brugt til at måle T-celle- og antistofimmunitet mod COVID-19 coronavirus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Åbent, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie.

Risikoniveau. Minimal risiko.

Blodprøvetagning: 10 ml hver gang, op til 8 gange i 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert forsøgsperson, minimumsinterval mellem prøverne er 2 uger.

Målinger: T-celler, der reagerer på spike-antigenerne af SARS-CoV-2, vil blive målt med flowcytometri. Antistoffer, der er specifikke for spike-antigeniske sekvenser, vil blive målt med ELISA.

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkendt informeret samtykke,
  • alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde,
  • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination.
  • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.
  • For personer, der tidligere er testet hos Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er lagret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen test, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet.

Udelukkelse: Manglende afgivelse af informeret samtykke

Prøveudtagningshyppighed og tidspunkt: Op til 8 prøver i alt på 12 måneder, 10 ml pr. prøve, ingen prøve skal tages mindre end 2 uger efter den foregående prøve. Der vil blive indhentet prøver

  • Før vaccination
  • To til fire uger efter den første dosis af mRNA-vacciner eller efter den sidste dosis af ikke-mRNA-vacciner, som muligvis kun kræver en enkelt dosis
  • To til fire uger efter den anden dosis af mRNA-vaccinerne.
  • Måned 2 efter den sidste dosis af non-mRNA-vaccine, som kun gives én gang
  • 3 måneder efter den første vaccinedosis indtil 12. måned.

Planlagt indskrivning: 300 i alt patienter, hvoraf mindst halvdelen er immunkompromitterede.

Immunkompromiserede patienter omfatter, men er ikke begrænset til, dem, der modtager immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, såsom dem, der gives til autoimmun sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, maligniteter og transplantation. Knoglemarvstransplanterede modtagere og forsøgspersoner med kendte immundefektsygdomme betragtes også som immunkompromitterede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Plexision
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, mænd eller kvinder, • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination, eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination. • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.

  • For personer, der tidligere er testet hos Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er opbevaret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen test, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet.
  • Medicinhistorie såsom immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, der bliver brugt,
  • Underliggende tilstande relateret til immunsuppressiv eller immunmodulerende lægemiddelbrug, type af COVID-19-vaccine og doser modtaget på tidspunktet for tilmelding.
  • Andre underliggende tilstande såsom diabetes, hypertension og astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkendt informeret samtykke,
  • alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde,
  • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination.
  • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.
  • For personer, der tidligere er testet på Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er lagret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen testning, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet som beskrevet i tabel 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde ikke-immunkompromitterede forsøgspersoner

Sunde individer er dem, der ikke har nogen forud-eksisterende tilstande, der forårsager immundefekt, og som ikke får medicin til at undertrykke immunsystemet.

•
Andet: Cellulær og antistofrespons på spike-antigener af SARS-CoV-2 i begge grupper i perifere blodprøver
Cellulær immunitet vil blive vurderet med T-celler og andre immunceller, der udtrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører efter stimulering med spike-antigener. Antistofimmunitet vil blive målt med bindings- og neutraliserende aktivitet af antistoffer mod spike-antigener.
Immunkompromitteret
Immunkompromitterede individer er dem, der modtager immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, såsom dem, der gives til autoimmun sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, maligniteter og transplantation. Knoglemarvstransplanterede modtagere og forsøgspersoner med kendte immundefektsygdomme betragtes også som immunkompromitterede.
Andet: Cellulær og antistofrespons på spike-antigener af SARS-CoV-2 i begge grupper i perifere blodprøver
Cellulær immunitet vil blive vurderet med T-celler og andre immunceller, der udtrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører efter stimulering med spike-antigener. Antistofimmunitet vil blive målt med bindings- og neutraliserende aktivitet af antistoffer mod spike-antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celler og andre immunceller, der er reaktive over for spike-antigenproteinet og dets komponenter
Tidsramme: 2 år
som ovenfor, vil blive målt med flowcytometri
2 år
Binding og neutraliserende antistoffer til spidsproteinet og dets tidligere komponent
Tidsramme: 2 år
Antistoffer vil blive målt ved ELISA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infektion
Tidsramme: 2 år
diagnosticeret med PCR
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plexision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Reddy, BE, Plexision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Plexision tilbyder antistoftestning af IgG mod RBD og spikeproteiner som kliniske tests for at lede efter infektionsstatus. Fordi disse tests bliver brugt til at udføre antistofimmunitetstest efter vaccination i denne undersøgelse, vil Plexision informere deltagerne om resultaterne af denne test, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunitet over for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner