Dysport Dosis-Ranging Treatment of Platysmal Bands

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 65 år.
2. Moderate til svære platysmale bånd (grad 3 eller 4 på Photographic Platysma Bands Scale, som spænder fra 1 [minimal] til 5 [ekstrem]) i hvile og ved maksimal kontraktion som vurderet af Investigator Live Assessment (ILA).

3. Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller

   Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline, og accepterer at bruge en yderst effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som:

   1. Bilateral tubal ligering;
   2. Kombinerede (østrogen- og progesteronholdige) orale, intravaginale eller transdermale svangerskabsforebyggende midler, der hæmmer ægløsning som den primære virkemåde, i en stabil dosis i mindst 28 dage før screeningsbesøget;
   3. Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 28 dage før screeningsbesøget;
   4. Intrauterint hormonfrigørende system;
   5. Partner vasektomiseret i mindst tre måneder før screeningsbesøget;
   6. Progestogen -kun orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, der hæmmer ægløsning som den primære virkningsmekanisme, ved en stabil dosis i mindst 28 dage før screeningsbesøget; eller før screeningsbesøget; eller
   7. Streng afholdenhed (dvs. at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen).
4. Tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktioner.
5. Forstår undersøgelseskravene og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype under den nedre orbitalrand, i nakken eller brystet inden for 12 måneder før studiebehandlingen.
2. Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra forsøgsproduktet).

3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller allergi over for komælksprotein* (ifølge indlægssedlen/informationen).

   *Dette kriterium udelukker ikke forsøgspersoner, der er laktoseintolerante. Laktoseintolerance er en mave-tarmsygdom forårsaget af en enzymmangel (laktase). En allergi over for komælksprotein er en immunologisk lidelse, der resulterer i en systemisk reaktion, såsom anafylaksi.

4. Kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
5. Kvinde, der ammer.
6. Kvinde, der har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
7. Nuværende ryger af enhver art (f.eks. tobak, nelliker, marihuana, vapepenne, vandpibe osv.), og indvilliger i ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed.
8. Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi til underansigtet (dvs. under niveauet af næsebunden), hals eller bryst inden for 12 måneder før studiebehandlingen.
9. Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semi-permanent (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat osv.) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftesuturer, permanente implantater eller autologt fedt til underansigtet (dvs. under niveauet af næsebunden), hals eller bryst inden for 24 måneder før studiebehandlingen.
10. Anamnese med underansigt (dvs. under niveauet af næsebunden), nakke- eller brystkirurgi, æstetiske procedurer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, microneedling, kemisk peeling, mikrofokuseret ultralyd, deoxycholsyreinjektioner, micro-needling, ikke-kirurgisk fedtreduktionsprocedure) inden for de foregående 12 måneder eller andre procedurer, som efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne .
11. Planlagte operationer eller æstetiske procedurer i underansigtet (dvs. under niveauet af næsebunden), hals eller bryst (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, mesoterapi, blodpladerigt plasma (PRP) behandling, kemisk peeling, mikrofokuseret ultralyd, deoxycholsyreinjektioner, micro-needling, ikke-kirurgisk fedtreduktionsprocedure) i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Klinisk signifikant abnorm fokuseret fysisk undersøgelsesfund(er) ved screening eller baselinebesøg.
13. Anamnese med clavicular eller sternal fraktur.
14. Tilstedeværelse af betændelse, aktiv infektion eller hudlidelse, såsom eksem, rosacea, psoriasis, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster osv., nær (dvs. overlegen i forhold til kravebenet og underkæben) eller i området med platysmale bånd.
15. Anamnese med nakkesmerter, degeneration af cervikal diskus, cervikal dystoni, tidligere cervikal nakkeoperationer, armsmerter, følelsesløshed eller svaghed, asteni, generaliseret muskelsvaghed, diplopi, sløret syn, ptosis, dysfagi, dysfoni, dysartri, vandladningsinkontinens, eller.
16. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft- eller præ-cancerøse læsioner eller stråling nær (dvs. overlegen i forhold til kravebenet og underkæben) eller i området med platysmale bånd.
17. Markeret underansigt (dvs. under niveauet af bunden af ​​næsen) eller nakkeasymmetri, overdreven nakkehud eller subkutant nakkefedt; overdreven slaphed, slaphed eller bånddannelse; eller dybe vandrette nakkefolder.
18. Tilstedeværelse af ar, hår eller tatoveringer (ansigt, hals eller bryst) i behandlingsområdet, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
19. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulant.
20. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, stemmelidelser (afoni, dysfoni osv.), slagtilfælde, ansigtsnerve parese eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
21. Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika.
22. Brug af et muskelafslappende middel inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug under undersøgelsen.
23. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling.
24. Enhver tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom (f. psykose, depression, angst), alkohol- eller stofmisbrug, eller tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
25. Andre samtidige medicinske tilstande, terapi eller anden tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning og/eller sætte forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
26. Studiecenterets personale, nære pårørende til studiecentrets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.