Tratamento de variação de dose de Dysport de bandas platismais

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
2. Bandas platismais moderadas a severas (grau 3 ou 4 na Escala Fotográfica de Bandas Platismais, que varia de 1 [mínimo] a 5 [extremo]) em repouso e em contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Live Assessment (ILA).

3. Mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, na pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outro motivo médico], ou submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou

   Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo, e concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz e aprovado durante o estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como:

   1. Laqueadura tubária bilateral;
   2. Anticoncepcionais orais, intravaginais ou transdérmicos combinados (contendo estrogênio e progesterona) que inibem a ovulação como principal modo de ação, em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem;
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem;
   4. Sistema intra-uterino de liberação de hormônios;
   5. Parceiro vasectomizado por pelo menos três meses antes da consulta de triagem;
   6. Anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​apenas com progestagênio que inibem a ovulação como principal modo de ação, em dose estável por pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem; ou antes da visita de triagem; ou
   7. Abstinência estrita (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante toda a duração da participação do sujeito no estudo).
4. Tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções.
5. Compreende os requisitos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo abaixo do rebordo orbitário inferior, no pescoço ou no tórax, 12 meses antes do tratamento do estudo.
2. Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o produto sob investigação).

3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em estudo ou alergia à proteína do leite de vaca* (conforme bula/informações).

   *Este critério não exclui indivíduos intolerantes à lactose. A intolerância à lactose é um distúrbio gastrointestinal causado por uma deficiência da enzima (lactase). Uma alergia à proteína do leite de vaca é um distúrbio imunológico que resulta em uma reação sistêmica, como a anafilaxia.

4. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
5. Mulher que está amamentando.
6. Mulher que pretende conceber uma criança durante o estudo.
7. Fumante atual de qualquer tipo (por exemplo, tabaco, cravo, maconha, canetas vaporizadoras, cachimbo de água, etc.) e concorda em não fumar durante o estudo.
8. Uso anterior de qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de ácido hialurônico ou colágeno na parte inferior da face (ou seja, abaixo do nível da parte inferior do nariz), pescoço ou tórax dentro de 12 meses antes do tratamento do estudo.
9. Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial permanente (não biodegradável) ou semipermanente (por exemplo, hidroxilapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, etc.), suturas de elevação, implantes permanentes ou gordura autóloga na face inferior (ou seja, abaixo do nível da parte inferior do nariz), pescoço ou tórax dentro de 24 meses antes do tratamento do estudo.
10. Histórico de face inferior (ou seja, abaixo do nível da base do nariz), cirurgia no pescoço ou tórax, procedimentos estéticos (por exemplo, recapeamento ablativo da pele, laser, microagulhamento, peeling químico, ultrassom microfocado, injeções de ácido desoxicólico, microagulhamento, procedimento não cirúrgico de redução de gordura) nos últimos 12 meses ou qualquer outro procedimento que a opinião do investigador possa interferir nas avaliações do estudo .
11. Cirurgia planejada ou procedimentos estéticos na parte inferior da face (ou seja, abaixo do nível da parte inferior do nariz), pescoço ou tórax (por exemplo, recapeamento ablativo da pele, laser, mesoterapia, tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP), peeling químico, ultrassom microfocado, injeções de ácido desoxicólico, microagulhamento, procedimento não cirúrgico de redução de gordura) durante o período do estudo.
12. Achado(s) de exame físico focado anormal clinicamente significativo(s) na triagem ou nas visitas iniciais.
13. História de fratura clavicular ou esternal.
14. Presença de inflamação, infecção ativa ou distúrbio de pele, como eczema, rosácea, psoríase, pseudofoliculite da barba, herpes zoster etc, próximo (ou seja, superior à clavícula e inferior à mandíbula) ou na área das bandas platismais.
15. História de dor no pescoço, degeneração do disco cervical, distonia cervical, cirurgias cervicais anteriores, dor no braço, dormência ou fraqueza, astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, visão turva, ptose, disfagia, disfonia, disartria, incontinência urinária ou dificuldades respiratórias.
16. História ou presença de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas, ou radiação próxima (ou seja, superior à clavícula e inferior à mandíbula) ou na área das bandas platismais.
17. Face inferior marcada (ou seja, abaixo do nível da parte inferior do nariz) ou assimetria no pescoço, excesso de pele no pescoço ou gordura subcutânea no pescoço; flacidez excessiva da pele, flacidez ou faixas; ou dobras horizontais profundas no pescoço.
18. Presença de cicatrizes, cabelos ou tatuagens (facial, pescoço ou tórax) na área de tratamento que possam interferir nas avaliações do estudo.
19. História de distúrbio hemorrágico ou uso atual de anticoagulante.
20. Histórico ou presença de qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica, distúrbios da voz (afonia, disfonia, etc.), acidente vascular cerebral, nervo facial paralisia ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
21. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos.
22. Uso de um relaxante muscular dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo.
23. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
24. Qualquer doença psiquiátrica anterior ou atual (p. psicose, depressão, ansiedade), abuso de álcool ou drogas, ou está tomando medicação antidepressiva, ansiolítica ou antipsicótica que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito e/ou a conduta ou resultado do estudo.
25. Outras condições médicas concomitantes, terapia ou outra condição que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento do estudo e/ou colocar o sujeito em risco se ele/ela participar do estudo.
26. Funcionários do centro de estudos, parentes próximos do pessoal do centro de estudos (p. pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.