Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig epikardiel pacewire med integreret sensor til kontinuerlig postoperativ overvågning af myokardiefunktion

15. februar 2024 opdateret af: Cardiaccs AS

Åben klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​en midlertidig epikardiel pacewire med integreret sensor til kontinuerlig postoperativ overvågning af myokardiefunktion efter hjerteoperation sammenlignet med ultralyd

Transesophageal ekkokardiografi bruges til at overvåge hjertevægs bevægelse på forskellige tidspunkter under åben hjertekirurgi. Efter operationen foretages målingerne på forskellige tidspunkter ved transthorax ekkokardiografi.

CS1-systemet muliggør kontinuerlig, direkte måling af hjertevæggens bevægelse. Dette opnås ved brug af midlertidige pacemakerledninger, der indeholder en bevægelsesdetektor kaldet et accelerometer. Brug af TME'er under og efter åben hjertekirurgi er en del af den normale kliniske rutine. Kontinuerlig overvågning af hjertevæggens bevægelse under og efter operationen kan hurtigt fremhæve behovet for medicinsk intervention med hjertemedicin og muliggøre meget tidlig påvisning af potentielt alvorlige komplikationer, der fører til unormal hjertevægsbevægelse.

Hjertevægsbevægelsesaktivitet registreret af CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og efter operationen vil blive analyseret for at se, hvor godt de kan sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekkokardiografi er i øjeblikket det vigtigste og mest udbredte værktøj i kardiologi udover elektrokardiografi (EKG). Det er pålideligt til at vurdere alle stadier af hjerte-kar-sygdomme, og det bruges almindeligvis til at detektere hjerte (hjerte) vægbevægelsesdysfunktion under og efter åben hjertekirurgi.

Under åben hjerteoperation bruges transesophageal ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren indføres i spiserøret) til at overvåge hjertevæggens bevægelse på forskellige tidspunkter under operationen. Efter operationen foretages målingerne på forskellige tidspunkter ved transthorax ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren er placeret på brystvæggen).

Brug af CS1-systemet muliggør kontinuerlige, direkte målinger af hjertevæggens bevægelse. Dette opnås ved brug af midlertidige pacemaker-ledninger (også kaldet midlertidige myokardieelektroder eller TME'er), der indeholder en bevægelsesdetektor kaldet et accelerometer. Brug af TME'er under og efter åben hjertekirurgi er en del af den normale kliniske rutine. Kontinuerlig overvågning af hjertevæggens bevægelse under operationen og den post-kirurgiske restitutionsperiode kan for eksempel hurtigt fremhæve behovet for medicinsk intervention med hjertemedicin og muliggøre meget tidlig opdagelse af potentielt alvorlige komplikationer såsom iskæmi (hjertemusklen modtager ikke nok oxygen) og myokardiedysfunktion (hjertevægsbevægelser virker unormale).

Nøglefunktionen ved CS1-systemet er, at den hjertevægsbevægelsesaktivitet, der registreres af de nye TME'er, der inkorporerer accelerometeret, vises visuelt på en standard medicinsk monitor og synkroniseres med patientens EKG-data. Disse data kan nemt ses af medicinsk personale for at kontrollere, om patientens tilstand er tilfredsstillende, eller om der er behov for medicinsk intervention.

I undersøgelsen vil CS1-systemet blive brugt ud over standardovervågningsprocedurerne, der inkluderer EKG, blodtryk og intermitterende ekkokardiografi. Hjertevægsbevægelsesaktivitet registreret af CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og efter operationen vil blive analyseret for at se, hvor godt de kan sammenlignes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjertesygdomme, der kræver operation
  2. Over 18 år
  3. Patienter egnet til undersøgelsesdeltagelse uden sikkerhedsmæssige betænkeligheder baseret på Investigators vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  4. Patienten skal være i stand til at forstå målene og målene for forsøget, være villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  6. Patienten indvilliger i at afstå fra tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal sygdom
  2. Atrieflimren
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhed og klinisk ydeevne af CS1-systemet
Placering af CS1-enheden på venstre ventrikel og eksternalisering af de tilhørende ledninger gennem brystvæggen under åben hjertekirurgi.
Enhed: CS1 system
Placering af CS1, en midlertidig bipolær myokardieelektrode (TME) med en integreret bevægelsessensor (accelerometer), på venstre ventrikel og eksternalisering af de tilhørende ledninger gennem brystvæggen under åben hjertekirurgi. CS1 forbliver på plads i op til 7 dage efter operation og lukning af brystvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Peak Systolic Velocity (PSV) efter at have øget hjertefrekvensen med 25 procent
Tidsramme: Efter operation: før ekstubation, mens patienten er på intensivafdelingen (ICU)
Korrelation mellem relative ændringer i PSV'er målt ved CS1 og ekkokardiografi
Efter operation: før ekstubation, mens patienten er på intensivafdelingen (ICU)
Skift fra Baseline PSV efter at have øget hjertefrekvensen med 25 procent
Tidsramme: Efter operation: efter ekstubation og fjernelse af dræn, før patienten overføres fra intensivafdeling til almen afdeling
Korrelation mellem relative ændringer i PSV'er målt ved CS1 og ekkokardiografi
Efter operation: efter ekstubation og fjernelse af dræn, før patienten overføres fra intensivafdeling til almen afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger vurderet til kausalitet
Op til 30 dage efter operationen
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige uønskede enhedsrelaterede virkninger
Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Enhedsmangler
Tidsramme: Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Forekomst af anordningsmangler
Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiaccs AS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-004776-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger