Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig epikardiel pacewire med integreret sensor til kontinuerlig postoperativ overvågning af myokardiefunktion

15. februar 2024 opdateret af: Cardiaccs AS

Åben klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​en midlertidig epikardiel pacewire med integreret sensor til kontinuerlig postoperativ overvågning af myokardiefunktion efter hjerteoperation sammenlignet med ultralyd

Transesophageal ekkokardiografi bruges til at overvåge hjertevægs bevægelse på forskellige tidspunkter under åben hjertekirurgi. Efter operationen foretages målingerne på forskellige tidspunkter ved transthorax ekkokardiografi.

CS1-systemet muliggør kontinuerlig, direkte måling af hjertevæggens bevægelse. Dette opnås ved brug af midlertidige pacemakerledninger, der indeholder en bevægelsesdetektor kaldet et accelerometer. Brug af TME'er under og efter åben hjertekirurgi er en del af den normale kliniske rutine. Kontinuerlig overvågning af hjertevæggens bevægelse under og efter operationen kan hurtigt fremhæve behovet for medicinsk intervention med hjertemedicin og muliggøre meget tidlig påvisning af potentielt alvorlige komplikationer, der fører til unormal hjertevægsbevægelse.

Hjertevægsbevægelsesaktivitet registreret af CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og efter operationen vil blive analyseret for at se, hvor godt de kan sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekkokardiografi er i øjeblikket det vigtigste og mest udbredte værktøj i kardiologi udover elektrokardiografi (EKG). Det er pålideligt til at vurdere alle stadier af hjerte-kar-sygdomme, og det bruges almindeligvis til at detektere hjerte (hjerte) vægbevægelsesdysfunktion under og efter åben hjertekirurgi.

Under åben hjerteoperation bruges transesophageal ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren indføres i spiserøret) til at overvåge hjertevæggens bevægelse på forskellige tidspunkter under operationen. Efter operationen foretages målingerne på forskellige tidspunkter ved transthorax ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren er placeret på brystvæggen).

Brug af CS1-systemet muliggør kontinuerlige, direkte målinger af hjertevæggens bevægelse. Dette opnås ved brug af midlertidige pacemaker-ledninger (også kaldet midlertidige myokardieelektroder eller TME'er), der indeholder en bevægelsesdetektor kaldet et accelerometer. Brug af TME'er under og efter åben hjertekirurgi er en del af den normale kliniske rutine. Kontinuerlig overvågning af hjertevæggens bevægelse under operationen og den post-kirurgiske restitutionsperiode kan for eksempel hurtigt fremhæve behovet for medicinsk intervention med hjertemedicin og muliggøre meget tidlig opdagelse af potentielt alvorlige komplikationer såsom iskæmi (hjertemusklen modtager ikke nok oxygen) og myokardiedysfunktion (hjertevægsbevægelser virker unormale).

Nøglefunktionen ved CS1-systemet er, at den hjertevægsbevægelsesaktivitet, der registreres af de nye TME'er, der inkorporerer accelerometeret, vises visuelt på en standard medicinsk monitor og synkroniseres med patientens EKG-data. Disse data kan nemt ses af medicinsk personale for at kontrollere, om patientens tilstand er tilfredsstillende, eller om der er behov for medicinsk intervention.

I undersøgelsen vil CS1-systemet blive brugt ud over standardovervågningsprocedurerne, der inkluderer EKG, blodtryk og intermitterende ekkokardiografi. Hjertevægsbevægelsesaktivitet registreret af CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og efter operationen vil blive analyseret for at se, hvor godt de kan sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjertesygdomme, der kræver operation
  2. Over 18 år
  3. Patienter egnet til undersøgelsesdeltagelse uden sikkerhedsmæssige betænkeligheder baseret på Investigators vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  4. Patienten skal være i stand til at forstå målene og målene for forsøget, være villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  6. Patienten indvilliger i at afstå fra tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal sygdom
  2. Atrieflimren
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed og klinisk ydeevne af CS1-systemet
Placering af CS1-enheden på venstre ventrikel og eksternalisering af de tilhørende ledninger gennem brystvæggen under åben hjertekirurgi.
Enhed: CS1 system
Placering af CS1, en midlertidig bipolær myokardieelektrode (TME) med en integreret bevægelsessensor (accelerometer), på venstre ventrikel og eksternalisering af de tilhørende ledninger gennem brystvæggen under åben hjertekirurgi. CS1 forbliver på plads i op til 7 dage efter operation og lukning af brystvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Peak Systolic Velocity (PSV) efter at have øget hjertefrekvensen med 25 procent
Tidsramme: Efter operation: før ekstubation, mens patienten er på intensivafdelingen (ICU)
Korrelation mellem relative ændringer i PSV'er målt ved CS1 og ekkokardiografi
Efter operation: før ekstubation, mens patienten er på intensivafdelingen (ICU)
Skift fra Baseline PSV efter at have øget hjertefrekvensen med 25 procent
Tidsramme: Efter operation: efter ekstubation og fjernelse af dræn, før patienten overføres fra intensivafdeling til almen afdeling
Korrelation mellem relative ændringer i PSV'er målt ved CS1 og ekkokardiografi
Efter operation: efter ekstubation og fjernelse af dræn, før patienten overføres fra intensivafdeling til almen afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger vurderet til kausalitet
Op til 30 dage efter operationen
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige uønskede enhedsrelaterede virkninger
Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Enhedsmangler
Tidsramme: Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen
Forekomst af anordningsmangler
Op til fjernelse af apparatet maks. 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiaccs AS

Samarbejdspartnere

European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-004776-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med CS1 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner