Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowy drut stymulacji nasierdziowej ze zintegrowanym czujnikiem do ciągłego monitorowania czynności mięśnia sercowego po operacji

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiaccs AS

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę działania tymczasowego drutu do stymulacji nasierdziowej ze zintegrowanym czujnikiem do ciągłego pooperacyjnego monitorowania funkcji mięśnia sercowego po operacji serca w porównaniu z ultrasonografią

Echokardiografia przezprzełykowa służy do monitorowania ruchu ściany serca w różnych punktach czasowych podczas operacji na otwartym sercu. Po operacji pomiary wykonuje się w różnych punktach czasowych za pomocą echokardiografii przezklatkowej.

System CS1 umożliwia ciągły, bezpośredni pomiar ruchu ściany serca. Osiąga się to poprzez zastosowanie tymczasowych przewodów rozrusznika serca zawierających czujnik ruchu zwany akcelerometrem. Stosowanie TME podczas i po operacji na otwartym sercu jest częścią normalnej rutyny klinicznej. Ciągłe monitorowanie ruchu ściany serca w trakcie i po operacji może szybko uwidocznić potrzebę interwencji medycznej z zastosowaniem leków nasercowych i pozwolić na bardzo wczesne wykrycie potencjalnie poważnych powikłań prowadzących do nieprawidłowego ruchu ściany serca.

Aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez system CS1 i echokardiografię w określonych punktach czasowych podczas i po operacji zostanie przeanalizowana, aby zobaczyć, jak dobrze się porównują.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Echokardiografia jest obecnie obok elektrokardiografii (EKG) najważniejszym i najczęściej stosowanym narzędziem w kardiologii. Jest wiarygodna do oceny wszystkich stadiów choroby sercowo-naczyniowej i jest powszechnie stosowana do wykrywania dysfunkcji ruchu ściany serca podczas i po operacji na otwartym sercu.

Podczas operacji na otwartym sercu echokardiografia przezprzełykowa (po wprowadzeniu czujnika echokardiograficznego do przełyku) służy do monitorowania ruchu ściany serca w różnych punktach czasowych podczas operacji. Po zabiegu wykonuje się pomiary w różnych punktach czasowych za pomocą echokardiografii przezklatkowej (kiedy czujnik echokardiograficzny jest umieszczony na ścianie klatki piersiowej).

Zastosowanie systemu CS1 umożliwia ciągłe, bezpośrednie pomiary ruchu ściany serca. Osiąga się to poprzez zastosowanie tymczasowych przewodów stymulatora (zwanych również tymczasowymi elektrodami mięśnia sercowego lub TME) zawierających detektor ruchu zwany akcelerometrem. Stosowanie TME podczas i po operacji na otwartym sercu jest częścią normalnej rutyny klinicznej. Ciągłe monitorowanie ruchu ściany serca podczas operacji i okresu rekonwalescencji pooperacyjnej może na przykład szybko uwidocznić potrzebę interwencji medycznej z zastosowaniem leków nasercowych i pozwolić na bardzo wczesne wykrycie potencjalnie poważnych powikłań, takich jak niedokrwienie (mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu) i dysfunkcja mięśnia sercowego (ruch ściany serca wydaje się nieprawidłowy).

Kluczową cechą systemu CS1 jest to, że aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez nowe TME z wbudowanym akcelerometrem jest wyświetlana wizualnie na standardowym monitorze medycznym i synchronizowana z danymi EKG pacjenta. Dane te mogą być łatwo przeglądane przez personel medyczny, aby sprawdzić, czy stan pacjenta jest zadowalający lub czy konieczna jest interwencja medyczna.

W badaniu system CS1 będzie używany jako uzupełnienie standardowych procedur monitorowania, które obejmują EKG, ciśnienie krwi i przerywaną echokardiografię. Aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez system CS1 i echokardiografię w określonych punktach czasowych podczas i po operacji zostanie przeanalizowana, aby zobaczyć, jak dobrze się porównują.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 4950
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobami serca wymagającymi operacji
  2. Powyżej 18 lat
  3. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie oceny historii choroby i badania fizykalnego dokonanej przez badacza.
  4. Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele i cele badania, chcieć i być w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu klinicznym
  6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przełyku
  2. Migotanie przedsionków
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna systemu CS1
Umieszczenie urządzenia CS1 na lewej komorze i uzewnętrznienie powiązanych elektrod przez ścianę klatki piersiowej podczas operacji na otwartym sercu.
Urządzenie: System CS1
Umieszczenie CS1, tymczasowej bipolarnej elektrody mięśnia sercowego (TME) ze zintegrowanym czujnikiem ruchu (akcelerometrem) na lewej komorze i wyprowadzenie powiązanych elektrod przez ścianę klatki piersiowej podczas operacji na otwartym sercu. CS1 pozostanie na miejscu do 7 dni po operacji i zamknięciu ściany klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej szczytowej prędkości skurczowej (PSV) po wzroście tętna o 25 procent
Ramy czasowe: Po operacji: przed ekstubacją, gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Korelacja między względnymi zmianami PSV mierzonymi za pomocą CS1 i echokardiografii
Po operacji: przed ekstubacją, gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Zmiana PSV w stosunku do wartości wyjściowej po zwiększeniu tętna o 25 procent
Ramy czasowe: Po zabiegu: po ekstubacji i usunięciu drenów, przed przeniesieniem chorego z OIT na oddział ogólny
Korelacja między względnymi zmianami PSV mierzonymi za pomocą CS1 i echokardiografii
Po zabiegu: po ekstubacji i usunięciu drenów, przed przeniesieniem chorego z OIT na oddział ogólny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania innych niż poważne i poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych pod kątem związku przyczynowego
Do 30 dni po zabiegu
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Występowanie innych niż poważne i poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem
Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Występowanie usterek urządzeń
Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiaccs AS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-004776-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami